2018年招标师《专业实务》考点7

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一、国家强制性要求是国家对相关货物的质量、标准实行的强制性管理制度，一般有认证、注册证、登记证等形式

1、强制认证。国家对涉及人类健康和安全，动植物生命和健康，以及环境保护和公共安全的产品实行强制认证制度。根据国务院授权，国家认证认可监督管理委员会主管全国认证认可工作。强制性产品认证制度主要规定包括：《强制性产品认证管理规定》(国家质量监督检验检疫总局令第117号)，《强制性产品认证标志管理办法》(国家认证认可监督管理委员会公告2001年第1号)以及《实施强制性产品认证的产品目录》等。国家对目录产品实行强制性认证，统一认证标准、技术规则和实施程序，统一认证标志、收费标准。认证标志的名称为“中国强制认证”(英文名称为“China Compulsory Certification”，可简称为“3C”标志。)

凡列入目录的产品，必须经国家指定的认证机构认证合格、取得相应的认证证书、并加施认证标志后，方可出厂销售、进口和在经营性活动中使用。国家质检总局和国家认监委已经公布了五批强制认证产品目录。

2、医疗器械注册或备案证。国家对第1类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。对第二类、第三类医疗器械符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证，医疗器械注册证有效期为5年。

3、药品批准文号。《药品管理法》，生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号，生产中药材和中药饮片除外。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

4、计量证书。计量证书是《计量认证合格证书》、《计量认证合格确认证书》和《计量器具型式批准证书》等计量行政部门审批并颁发的允许计量器具销售、使用证明的统称。根据《计量法》及其实施细则，计量器具须经计量行政部门审批并颁发计量证书后，方可使用，制造计量器具的企业生产本单位未生产过的计量器具新产品，必须经省级以上人民政府计量行政部_门对其样品的计量性能考核合格，方可投人生产。外国制造的计量器具，须向国务院计量行政部门申请办理型式批准，取得型式批准证书后才可以销售。

二、招标人自设要求是招标人根据招标项目的特点和需要自行设定的各类货物标准要求

1、第三方产品检验。第三方产品检验是由国家认证认可监督管理委员会认可的检测机构根据一定的标准对产品功能和质量进行的技术检测。由监测机构出具产品型式试验报告或检测报告。招标人对于复杂的仪器设备和材料的技术性能和质量不具备进行检验能力时，可以要求国家认可的第三方检测机构为投标产品进行检测，出具型式试验报告或检验报告，并以此作为评定投标资格能力的依据

2、第三方产品认证。第三方产品认证是由社会公认的第三方机构根据一定的标准对产品所做的认证。常见的第三方产品认证包括：FDA(食品与药物管理)认证、CE(安全合格标志)认证等。

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