2019年执业药师考试：药事与法规考点总结5

2019年05月31日 10:12:30来源：执业药师考试网

导读：执业药师考试的时间越来越近了，大家的复习也迫在眉睫，今天小编就给大家整理了这篇执业药师考试知识点，一起来看看吧！

随着考试时间的临近，大家的复习也迫在眉睫，考前最重要的就是要多看多背考试的考点，但是又太多太杂乱不好记，没关系，小编都给大家整理好了，在坦途网执业医药师考试频道还有很多相关的内容和试题，想要有更多了解的小伙伴可以去看看哦，现在我们先开学习一下这篇试题吧！

201.根据《药品注册管理办法》，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是Ⅰ期临床试验

202.根据《药品注册管理办法》，进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是Ⅲ期临床试验

203.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产的说法，正确的是药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准

204.《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，关于关键人员的说法正确的是质量管理负责人和质量授权人可以兼任

205.根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，可以委托加工的是葡萄糖氯化钠注射液

206.《药品召回管理办法》规定，对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为二级召回

207.《药品召回管理办法》规定，对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为三级召回

208.《药品召回管理办法》规定，对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回为一级召回

209.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限要求是一级召回在一日内

210.二级召回在 3 日内

211.三级召回在 7 日内

212.根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有①经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品②药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更 30日前，申请变更登记③药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

213.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员

214.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的

215.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需要重新办理《药品经营许可证》的是改变药品经营企业注册地址

216.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是改变药品经营方式

217.甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品含疫苗。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售连锁。经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是中成药

218.乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是医疗用毒性药品

219.甲和乙药品经营企业都不能经营的药品是医疗机构制剂

220.根据乙药品经营企业的经营范围，其可以开展经营的药品是含麻黄碱复方制剂

221.根据 2013 年 1 月发布的《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是企业法定代表人或企业负责人

222.根据 2013 年 1 月发布的《药品经营质量管理规范》，.药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是可不开箱检查

223.药品批发企业对同一批号药品的验收要求是应当至少检查一个最小包装

224.药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是可不开箱检查

225.药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是可不打开最小包装

226.采购工作人员应当具备的zui低学历或者资质要求是具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专学历以上

227.根据 2013 年 1 月发布的《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位①质量管理岗位②处方审核岗位

228.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列说法中，错误的是药品经营企业可以从城乡集贸市场购进中药饮片

229.某县医院配制的医院制剂 A，很受患者欢迎。该医院可以采取的服务方式是将 A 的价格与其他药品一起进行公示