2019年执业药师考试药事与法规精华考点3

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一、国家基本药物制度的内涵

(一)定义与组成要素

1、基本药物的概念于 “1975年”首次由世界卫生组织提出。【小贴士】 我国从1979年开始引入 “基本药物”的概念。

2、2009年《实施意见》基本药物的界定：(1)是适应基本医疗卫生需求;(2)剂型适宜;(3)价格合理;(4)能够保障供应;(5)公众可公平获得的药品。

(二)实施基本药物制度的目标

1.保证群众“基本用药”需求;2.促进社会“公平正义”;3.体现基本医疗卫生的“公益性”;4.促进“合理用药”，减轻群众负担。

(三)国家基本药物工作委员会的职能

1.“负责”协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题;2.“确定”国家基本药物制度框架;3.“确定”国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案;4.“审核”国家基本药物目录。

二、国家基本药物目录管理

(一)国家基本药物目录的制定

1.遴选原则应当按照：(1)防治必需;(2)安全有效;(3)价格合理;(4)使用方便;(5)中西药并重;(6)基本保障;(7)临床首选和基层能够配备的原则。

【小贴士】 结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。

2.基本药物遴选范围

(1)国家基本药物目录中的“化学药品、生物制品、中成药”，应当是《中华人民共和国药典》收载的，“卫计委、国食药局”颁布药品标准的品种。

(2)纳入国家基本药物目录应当经过“单独论证”：独家生产品种。

【小贴士】不需要单独论证的是：急救、抢救用药。

(3)不能纳入基药目录VS从基本目录中调出情形：

不能纳入国家基本药物目录遴选的范围：(1)含有国家濒危野生动植物药材的;(2)主要用于滋补保健作用，易滥用的;(3)非临床治疗首选的;(4)因严重不良反应，国食药监部门明确规定暂停生产、销售或使用的;(5)违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。

从国家基本药物目录中调出的情形：(1)药品标准被取消的;(2)国食药监部门撤销其药品批 准证明文件的;(3)发生严重不良反应的;经评估不宜作为国家基本药物使用的;(4)根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。

【关键词】不纳入：频危、保健、首选、不良反应停产。调出情形：取消、撤销、不良反应不适宜、替代。

(二)国家基本药物目录的调整

1.动态管理

(1)国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行“动态管理”;(2)原则上“3年”调整一次;(3)必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。

2.调整的品种和数量应当根据以下因素确定：(1)我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化;(2)我国疾病谱变化;(3)药品不良反应监测评价;(4)国家基本药物应用情况监测和评估;(5)已上市药品循证医学、药物经济学评价。

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