2019年执业药师考试药事与法规必做练习题3

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1、2015年10月1日，甲省乙药品批发企业通过审查，取得了《药品经营许可证》。

<1> 、该药品批发企业的《药品经营许可证》下列哪项发生变更，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记

A、法定代表人   B、经营范围  C、注册地址   D、企业名称

<2> 、该药品批发企业应该在何时之前，申请换发《药品经营许可证》

A、2017年  B、2018年   C、2019年   D、2020年

<3> 、乙药品批发企业建立了药品采购、验收、销售等相关记录，这些记录的保存期限为

A、2年   B、3年   C、4年   D、5年

答案： D

【解析】 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

答案： D

【解析】 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

答案： D

【解析】 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

2、某药品批发企业应当根据GSP对药品进行合理储存。

<1> 、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品、不合格药品、待确定药品分别为

A、绿色、红色、黄色   B、绿色、黄色、红色

C、红色、绿色、黄色   D、红色、黄色、绿色

<2> 、储存药品相对湿度为

A、45%～75%   B、35%～85%

C、45%～85%   D、35%～75%

<3> 、不符合现行《GSP》规范的行为是

A、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放   B、药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆垛

C、药品与地面间距不小于5厘米   D、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米

答案： A

【解析】 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色;

答案： D

【解析】 储存药品相对湿度为35%～75%。

答案： C

【解析】 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放;

3、我国新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)于2011年5月24日正式颁布，并于7月1日正式实施，这对于建立健全药品不良反应报告和监测工作体系、推动药品不良反应报告和监测工作发展、落实药品安全监管责任、保障公众用药安全具有重要意义。

<1> 、依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品发生群体不良反应的报告时限是

A、立即报告，必要时可以越级报告   B、5日内

C、3日内   D、1日内

<2> 、属于我国药品不良反应的报告范围是

A、新药监测期内的国产药品，报告所有不良反应

B、首次获准进口5年以内的进口药品，只需报告新的和严重的不良反应

C、其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，只需报告严重的不良反应

D、首次获准进口5年以上的进口药品，报告所有不良反应

<3> 、药品不良反应监测中，对药品所发生的不良反应进行评价，根据分析评价结果处理不正确的是

A、责令修改药品说明书

B、可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究

C、采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施

D、对不良反应大的药品，处以罚款或警告

答案： A

【解析】 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告;

答案： A

【解析】 我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应;其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。

答案： D

【解析】 国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。

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