2019年执业药师考试《药事法规》选择自测3

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多项选择题

1、国家调整基本药物目录品种和数量的依据有

A、已上市药品循证医学、药物经济学评价

B、国家基本药物的应用情况监测和评估

C、我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化

D、我国疾病谱的变化

2、根据《中华人民共和国行政处罚法》，可使用行政处罚简易程序的是

A、违法事实需要立案调查

B、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚

C、对公民处以50元以下罚款或者警告的行政处罚

D、对法人或者其他组织处以5000以上罚款或者警告的行政处罚

3、根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申报的是

A、未曾在中国境内外上市销售的生物制品的注册

B、已有国家标准的生物制品的注册

C、已上市药品改变给药途径的注册

D、生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请

4、关于医疗机构处方开具，调剂和管理的说法，正确的有

A、药师应对处方用药与临床诊断的相符性进行审核

B、药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂

C、中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方

D、医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服制剂不得超过三种

5、根据《药品经营质量管理规范》，零售药店在陈列药品时，符合要求的做法是

A、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区

B、中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字

C、处方药与非处方药分区陈列

D、第二类精神药品与第1类精神药品分区陈列

6、依照《中药品种保护条例》，申请中药二级保护品种应具备的条件包括

A、符合一级保护的品种

B、对特定疾病有显著疗效的

C、从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂

D、已经解除一级保护的品种

7、下列药品邮寄时需要办理邮寄证明且为第1类精神药品的是

A、司可巴比妥

B、巴比妥

C、丁丙诺啡

D、美沙酮

8、定点生产企业与批发企业应当设置储存麻醉药品和第1类精神药品的专库，对专库的要求有

A、具有相应的防火设施

B、具有监控设施和报警装置

C、报警装置应当与公安机关报警系统联网

D、安装专用防盗门

9、根据最高人民法院、最高人民检察院2014年11月3日发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释〔2014〕14号)的规定，生产、销售假药，应当认定为“对人体健康造成严重危害”的是

A、造成轻伤或者重伤的

B、造成轻度残疾或者中度残疾的

C、造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的

D、造成三人以上重伤

10、根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下列说法，正确的有

A、任何单位或者个人在销售或购买商品时不得收受或者索取贿赂

B、经营者销售商品，不得以明示方式给予对方折扣

C、购货单位或个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处

D、在账外暗中给予购货单位或者个人回扣的，以行贿论处

多项选择题

1、【正确答案】ABCD

【答案解析】国家基本药物目录调整的品种和数量应当根据以下因素确定：

(1)我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化;

(2)我国疾病谱变化;

(3)药品不良反应监测评价;

(4)国家基本药物应用情况监测和评估;

(5)已上市药品循证医学、药物经济学评价;

(6)国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

2、【正确答案】BC

【答案解析】当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。

3、【正确答案】ABC

【答案解析】新药申请，是指未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请;但生物制品按照新药申请的程序申报。

4、【正确答案】AB

【答案解析】错误选项的正确叙述：

C.西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。

D.医疗机构购进同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。

5、【正确答案】ABC

【答案解析】零售企业药品的陈列应当符合以下要求：

(1)按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;

(2)药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射;

(3)处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;

(4)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;

(5)外用药与其他药品分开摆放;

(6)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;

(7)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;

(8)冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求;

(9)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核，防止错斗、串斗;应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;

(10)经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

6、【正确答案】ABCD

【答案解析】申请中药二级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;②对特定疾病有显著疗效的;③从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂。

7、【正确答案】AC

【答案解析】麻醉药品、精神药品可以邮寄，寄件人应当寄件人应当提交所在地社区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。巴比妥属于第二类精神药品，美沙酮属于麻醉药品。

8、【正确答案】ABCD

【答案解析】专库的要求是：安装专用防盗门，实行双人双锁管理;具有相应的防火设施;具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。

9、【正确答案】ABC

【答案解析】生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危害的情形。

10、【正确答案】ACD

【答案解析】任何单位或者个人在销售或者购买商品时不得收受或者索取贿赂。

经营者销售商品，可以以明示方式给予对方折扣。

在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处;对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。

经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附赠现金或者物品。但按照商业惯例赠送小额广告礼品的除外。违反前款规定的，视为商业贿赂行为。

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