2019年执业药师考试《药事法规》选择自测1

>>执业药师考试模拟题：2019年执业药师考试《药事法规》选择自测1

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一、最佳选择题

1、根据《执业药师注册管理暂行办法》，执业药师欲变更执业地区，应当

A、直接到新地区执业，不需办理注册手续

B、需要到原执业单位所在地注册机构，办理变更注册手续

C、需要到新执业单位所在地注册机构，办理变更注册手续

D、需要到原执业单位所在地注册机构，办理再注册手续

2、《“十三五”国家药品安全规划》提出在2018年底前，完成国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的289个品种的一致性评价，这些品种指的是

A、化学药品仿制药口服固体制剂

B、中成药仿制药口服固体制剂

C、化学药品仿制药口服液体制剂

D、中成药仿制药口服液体制剂

3、根据《“十三五”国家药品安全规划》，到2020年，执业药师管理需要达到的水平最正确的是

A、每万人口执业药师数超过3人

B、执业药师服务水平显著提高

C、新开办零售药店的主要管理者具备执业药师资格

D、24小时有执业药师指导合理用药

4、有关基本药物报销的规定的说法，正确的是

A、基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录

B、基本药物中处方药和甲类非处方药全部纳入基本医疗保障药品报销目录，乙类非处方药不纳入

C、基本药物中乙类非处方药全部纳入基本医疗保障药品报销目录，处方药和甲类非处方药不纳入

D、基本药物报销比例与非基本药物保持一致

5、国家基本药物目录中，中成药的分类依据是

A、临床药理学

B、临床药效学

C、药品功能

D、药品通用名称

6、《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院不予受理的诉讼是

A、认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的

B、对责令停产停业、没收财物等行政处罚不服的

C、对罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的

D、行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服的

7、进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得

A、《进口药品注册证》

B、《医药产品注册证》

C、《进口准许证》

D、《药品生产许可证》

8、新开办的药品生产企业需要通过GMP认证，取得认证证书，以下GMP认证程序正确的是

A、申请、受理与审查、现场检查、公示

B、申请、审查、飞行检查、审批与发证

C、申请、受理与审查、现场检查、审批与公示

D、申请、受理与审查、现场检查、审批与发证

9、A省B医院在使用C药品生产企业的某药品的药物时，发生严重不良反应，若产品实施召回，则召回的责任主体是

A、A省药品监督管理部门

B、A省卫生行政部门

C、B医院

D、C药品生产企业

10、国家食品药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是

A、葡萄糖氯化钠注射液

B、阿奇霉素原料药

C、地西泮注射液

D、白蛋白注射液

11、根据《处方管理办法》，医疗机构内保存期满的处方销毁须

A、经医疗机构主要负责人批准、登记备案

B、经县以上卫生行政部门批准、登记备案

C、经县以上药品监督管理部门批准、登记备案

D、经县以上监察部门批准、登记备案

12、关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是

A、药品生产、经营企业对其药品购销行为负责

B、药品生产、经营企业可以派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动

C、药品生产企业可以销售本企业生产的药品

D、药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品

13、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是

A、合理布局、保证质量

B、品种齐全、诚实信用

C、公平合理、救死扶伤

D、合理布局、方便群众购药

14、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括

A、具有依法经过资格认定的药学技术人员

B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C、具有保证所经营药品质量管理的规章制度

D、具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员

15、依据《药品经营质量管理规范》有关规定，有关药品批发企业药品储存说法不正确的是

A、储存药品相对湿度为35%～75%

B、按包装标示的温度要求储存药品

C、按质量状态实行色标管理

D、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于3厘米

16、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于医疗机构制剂的说法，正确的是

A、须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制

B、可以在定点零售药店销售

C、医疗机构制剂批准文号的格式为：X药字H(Z)+4位年号+4位流水号

D、经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售

17、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是

A、法人变更

B、医疗机构类别变更

C、机构注册地址变更

D、制剂配制地址变更

18、按照国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2012〕52号)部署，负责药品经营企业的GSP认证工作的部门是

A、省级药品监督管理部门

B、设区的市级药品监督管理部门

C、县级药品监督管理部门

D、省级药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理部门

答案部分

一、最佳选择题

1、【正确答案】C

【答案解析】变更执业地区的申请材料应交新执业单位所在地省级药品监督管理部门。

2、【正确答案】A

【答案解析】考查的是我国药品安全管理的目标任务。2018年底前完成国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价。

3、【正确答案】B

【答案解析】根据《“十三五”国家药品安全规划》，到2020年，执业药师服务水平显著提高。每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。

4、【正确答案】A

【答案解析】基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。

5、【正确答案】C

【答案解析】第1部分是化学药品和生物制品，主要依据临床药理学分类;

第二部分是中成药，主要依据功能分类。

6、【正确答案】D

【答案解析】D是国家行为，不得诉讼或复议。

7、【正确答案】B

【答案解析】进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

8、【正确答案】D

【答案解析】GMP认证程序：申请、受理与审查、现场检查、审批与发证。

9、【正确答案】D

【答案解析】药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调査、评估，召回存在安全隐患的药品。

10、【正确答案】A

【答案解析】麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。B属于原料药，C属于精神药品，D属于生物制品。

11、【正确答案】A

【答案解析】处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。

12、【正确答案】D

【答案解析】药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

13、【正确答案】D

【答案解析】本题属于记忆性知识点，根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

14、【正确答案】D

【答案解析】《中华人民共和国药品管理法》：开办药品经营企业必须具备以下条件：

(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

(2)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;

(3)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;

(4)具有保证所经营药品质量的规章制度。

15、【正确答案】D

【答案解析】药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米。

16、【正确答案】A

【答案解析】A：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

BD：医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

C:医疗机构制剂的批准文号格式为：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。其中，X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。

17、【正确答案】D

【答案解析】《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更;

登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。

18、【正确答案】D

【答案解析】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。

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