2019年执业药师考试《药事法规》自测试题2

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一、最佳选择题

16、根据《医疗机构药事管理规定》，药师的工作职责不包括

A、开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案

B、开展药物利用评价和药物临床应用研究

C、开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评制度

D、开展药学查房，提供药学技术服务

17、根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业人员的资质，说法错误的是

A、企业负责人应当具有大学本科以上学历或者中级专业技术职称

B、质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C、质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D、从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

18、中药饮片质量好坏，直接影响中医临床疗效，直接关系到公众用药安全和中药现代化的进程，以下关于中药饮片生产经营监管说法错误的是

A、中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

B、储存中药饮片应当设立专用库房，中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字

C、中药饮片药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GAP证书》，必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材

19、实行批准文号管理的中药饮片、中药材品种目录由哪些部门制定

A、国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定

B、卫生计生部门会同国务院中医药管理部门制定

C、卫生计生部门会同国务院药品监督管理部门制定

D、国家基本药物工作委员会会同国务院中医药管理部门制定

20、以下关于《中药品种保护条例》的适用范围说法，错误的是

A、适用于中国境内生产制造的中成药

B、适用于申请专利的中药品种

C、适用于中国境内生产制造的天然药物的提取物

D、适用于中国境内生产制造的中药人工制品

21、中药材专业市场所在地人民政府管理中药材专业市场的原则是

A、谁开办，谁管理

B、谁加工，谁管理

C、谁储存，谁管理

D、谁销售，谁管理

22、某省级疾病预防机构接到某疫苗生产企业的报告，怀疑某批疫苗质量存在问题，对本事件叙述错误的是

A、省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗

B、县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种分发该疫苗，立即向县级卫生部门和药品监督管理部门报告

C、接到报告的药品监管管理部门对该批疫苗依法采取查封，扣押等措施

D、县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业的要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题

23、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第1类精神药品批发业务企业的审批部门是

A、省级卫生行政部门

B、国务院药品监督管理部门

C、国务院卫生行政部门

D、省级药品监督管理部门

24、根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药品的管理和使用的说法，正确的是

A、采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志

B、科研和教学单位所需的毒性药品，持本单位的证明信，便可到供应部门购买

C、调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付以炮制品

D、医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量

25、某医疗机构欲取得《麻醉药品、第1类精神药品购用印鉴卡》，需向何部门申请

A、国家卫生和计划生育委员会

B、国家药品食品监督管理总局

C、省级药品监督管理部门

D、市级卫生行政部门

26、下列药品有效期标注格式，错误的是

A、有效期至2015/11/16

B、有效期至16/11/2015

C、有效期至2015.11

D、有效期至2015年11月08日

27、由于药品包装尺寸过小，药品内标签可以不标注

A、药品通用名称

B、批准文号

C、规格

D、有效期

28、以下关于处方药销售以及发布广告的说法，不正确的是

A、处方药可以在零售药店销售

B、处方药可以以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布广告

C、处方药不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布广告

D、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上进行介绍

29、有关药品广告的说法，错误的是

A、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证

B、药品广告须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

C、非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传

D、处方药可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍

30、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是

A、招标者与投标者相互串通抬高标价的

B、因清偿债务、转产、歇业降价销售商品

C、以歧视性语言进行商品宣传的

D、地方政府限制外地商品进入本地市场的

答案部分

一、最佳选择题

16、【正确答案】A

【答案解析】医疗机构药师工作职责：

(1)负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品;

(2)参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务;

(3)参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责;

(4)开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用;

(5)开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作;

(6)掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识;

(7)结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究;

(8)开展药物利用评价和药物临床应用研究;

(9)参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测;

(10)其他与医院药学相关的专业技术工作。

17、【正确答案】A

【答案解析】本题建议记住所有选项中的知识点。

A的正确说法是“负责人应当具有大学专科以上学历或者中级专业技术职称”。

18、【正确答案】D

【答案解析】生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，而不是GAP证书。

19、【正确答案】A

【答案解析】实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

20、【正确答案】B

【答案解析】申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用《中药品种保护条例》。

21、【正确答案】A

【答案解析】中药材专业市场所在地人民政府要按照“谁开办，谁管理”的原则，承担起管理责任，明确市场开办主体及其责任。

22、【正确答案】D

【答案解析】问题疫苗处理

1.药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取査封、扣押的措施，并在7日内作出处理决定;疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。

2.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。

接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告;接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

23、【正确答案】B

【答案解析】全国性批发企业应由国家局进行审批。

24、【正确答案】C

【答案解析】A.毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。

B.科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。

D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。

25、【正确答案】D

【答案解析】《印鉴卡》有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。

26、【正确答案】B

【答案解析】药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理部门批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算，其他药品有效期的标注以生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天;若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

27、【正确答案】B

【答案解析】药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

28、【正确答案】B

【答案解析】处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告，不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。非处方药广告发布的媒体没有限制。

29、【正确答案】B

【答案解析】省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门是药品广告的审查机关，负责本行政区域药品广告的审査工作。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。

30、【正确答案】B

【答案解析】B属于合法行为。

不正当竞争行为

政府及其所属部门不得滥用行政权力，限定他人购买其指定的经营者的商品，限制其他经营者正当的经营活动。

经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品。有下列情形之一的，不属于不正当竞争行为：销售鲜活商品;处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品;季节性降价;因清偿债务、转产、歇业降价销售商品。

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