2019年执业药师考试《药事法规》自测试题1

>>执业药师考试模拟题：2019年执业药师考试《药事法规》自测试题1

>>执业药师考试名师指导课程推荐

一、最佳选择题

1、根据《执业药师资格制度暂行规定》，以下情形不属于执业药师具体职责的是

A、某药店执业药师张某积极为患者提供用药咨询，指导合理用药

B、某医院执业药师李某积极开展治疗药物的监测

C、某药品生产企业执业药师秦某对企业违反《药品管理法》的行为，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告

D、某药品批发企业执业药师王某负责上岗人员的药学知识培训，参与制定本企业药品价格

2、以下关于执业药师注册管理说法正确的是

A、CFDA为执业药师注册机构

B、取得执业药师资格证书后，可以在药品检验机构执业

C、执业药师注册证有效期为5年

D、执业药师变更执业范围的应及时办理变更注册手续

3、执业药师继续教育采取学分登记制，登记内容不包括

A、考核结果

B、学分数

C、执业范围

D、继续教育形式

4、张某在2017年8月17日取得执业药师资格证，若进行执业药师注册，以下哪家单位不满足注册要求

A、药厂

B、药店

C、医院

D、市级药品检定研究院

5、国家基本药物工作委员会的职能不包括

A、审核国家基本药物目录

B、确定国家基本药物制度框架

C、制定国家基本药物全国零售指导价

D、确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围

6、以下药品可以纳入国家基本药物目录遴选范围的是

A、主要是常见病、多发病、传染病、慢性病等防治所需药品

B、含有国家濒危野生动植物药材的

C、主要用于滋补保健的

D、非临床治疗首选的

7、以下国家药品监督管理部门职能转变中，属于取消的职责是

A、进口非特殊用途化妆品行政许可职责

B、药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责

C、药品、医疗器械质量管理规范认证职责

D、执业药师的继续教育管理职责

8、中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给

A、《国产药品注册证》

B、《新药证书》

C、《进口药品注册证》

D、《医药产品注册证》

9、新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过

A、1年

B、5年

C、10年

D、20年

10、经以下哪个部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、药品检验机构

D、卫生计生部门

11、《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是

A、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

B、质量授权人和生产管理负责人可以兼任

C、质量管理负责人和质量受权人可以兼任

D、质量授权人不可以独立履行职责

12、根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是

A、药品金额

B、临床诊断

C、药品名称

D、药品性状

13、根据《非处方药专有标识管理规定(试行)》，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是

A、乙类非处方药的包装

B、内包装和外包装

C、标签和使用说明书

D、使用说明书和大包装

14、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，限制使用级抗菌药物可以

A、在门诊使用

B、在村卫生室使用

C、在局部感染时使用

D、在免疫功能低下时使用

15、根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是

A、采用互联网交易方式直接向公众销售处方药

B、为他人以本企业的名义经营药品提供场所

C、为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据

D、在药品展示会或博览会上签订药品购销合同

答案部分

一、最佳选择题

1、【正确答案】D

【答案解析】药学培训以及制定药品价格，不属于执业药师的职责。

2、【正确答案】D

【答案解析】执业药师注册机构应该为省级药品监督管理部门;药品检验机构不属于执业药师的执业范围;执业药师注册有效期为三年。

3、【正确答案】C

【答案解析】执业药师继续教育采取学分登记制，实行电子化管理。登记内容主要包括继续教育内容、形式、考核结果、学分数、施教机构等信息。

4、【正确答案】D

【答案解析】执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册。

5、【正确答案】C

【答案解析】2009年《实施意见》确定，国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。国家发展改革委制定基本药物全国零售指导价格。所以此题选C。

6、【正确答案】A

【答案解析】《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的;②主要用于滋补保健作用，易滥用的;③非临床治疗首选的;④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的;⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

7、【正确答案】D

【答案解析】D属于取消的职责，ABC属于下放的职责。

取消的职责①将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。②将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为二项行政许可。③将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。④取消执业药师的继续教育管理职责，工作由中国执业药师协会承担。⑤根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要取消的其他职责。

下放的职责①将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门。②将药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。③将国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。④将药品委托生产行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。⑤将进口非特殊用途化妆品行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。⑥根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要下放的其他职责。

8、【正确答案】D

【答案解析】中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》。

9、【正确答案】B

【答案解析】新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

10、【正确答案】B

【答案解析】各省级药品监督管理部门负责药品委托生产的审批和监督管理。《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

11、【正确答案】C

【答案解析】关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

12、【正确答案】B

【答案解析】按照卫生部统一规定的处方标准，处方由前记、正文和后记三部分组成。

①前记：包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的项目。麻醉药品和第1类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。

②正文：以Rp或R(拉丁文Recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。此部分是处方的核心内容，直接关系到病人用药的安全有效。

③后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。

13、【正确答案】D

【答案解析】使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。

14、【正确答案】D

【答案解析】根据《抗菌药物临床应用管理办法》：医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物;严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。

15、【正确答案】D

【答案解析】药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。

以上就是今天整理的全部内容，希望大家能够仔细复习，如果大家在后续的学习中想了解更多关于执业药师考试自测试题，那就登录坦途网执业药师考试频道获取吧。