2019年执业药师考试药事法规预习题1

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16.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是( )。

A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作

B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书

C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件

D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息

17.根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的是( )。

A.医疗机构可以编制统一的药品缩写名称

B.药品用法、用量不能使用英文、拉丁文书写

C.药品用法可使用遵医嘱

D.每张处方限于一名患者的用药

18.根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第1类精神药品的人员必须是( )。

A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员

B.经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员

C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师

D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第1类精神药品调剂资格的药师

19.根据《处方管理办法》保存期满的处方销毁须( ).

A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案

B.经县以上卫生行政部门批准、登记备案

C.经县以上药品监督管理部门批准、登记备案

D.经县以上监察部门批准、登记备案

20.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应( )。

A.按非限制使用级管理

B.按限制使用级管理

C.按特殊使用级管理

D.禁止列入医疗机构供应目录

21.根据《处方药与非处方药的分类管理办法(试行)》，关于药品分类管理的说法，正确的是( )。

A.医疗机构不能推荐使用非处方药

B.非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传

C.根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类

D.每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书

22.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员(不得兼职)负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是( )。

A.药品批发企业

B.药品零售企业

C.药品生产企业

D.医疗机构

23.根据《中医药法》规定，下列关于医疗机构中药制剂管理的说法，错误的是( )。

A.医疗机构配制中药制剂，应当按规定取得医疗机构制剂许可证

B.委托配制中药制剂，应当向受托方所在地省级药品监督管理部门备案

C.委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任

D.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地“省级药监部门”备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

24.中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是( )。

A.禁止在非适宜区种养殖中药材

B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸

C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法

D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“大持续生产”的原则

25.批发零售中药饮片的企业( )。

A.必须从持有《药品GSP证书》的经营企业采购

B.必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》

C.必须从持有《药品GMP证书》的生产企业采购

D.对未实施批准文号管理的中药饮片，可以从中药材市场或个人采购中药饮片

26.对违反《中药品种保护条例》，擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以( )依法论处。

A.生产假药 B.生产劣药

C.生产伪劣物种 D.生产伪劣中药材

27.关于A型肉毒毒素的管理，错误的是( )。

A.药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素

B.生产经营企业不得向未取得《医疗机构执业许可证》的单位销售注射用A型肉毒毒素;

C.要建立注射用A型肉毒毒素购进、销售台账，并保存至超过药品有效期3年备查

D.生产(进口)企业应当及时将指定经营企业情况报所在地“省级食药监部门”备案

28.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗的管理，不符合规定的是( )。

A.采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行

B.疫苗生产企业只能应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗

C.疫苗生产企业可以委托具备冷链储存、运输条件的企业配送

D.接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送

29.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗生产企业应当建立真实、完整的销售记录，并保存( )备查。

A.至超过疫苗有效期2年

B.至超过疫苗有效期5年

C.不得少于2年

D.不得少于5年

30.药品类易制毒化学品的购销的说法，错误的是( )。

A.购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《药品类易制毒化学品购用证明》

B.教学科研单位可以直接从药品类易制毒化学品经营企业购买药品类易制毒化学品

C.药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药

D.药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行类易

31.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第1类精神药品时，应( )。

A.由医院自行到药品批发企业提货

B.由药品批发企业将药品送至医院

C.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院

D.由公安部门协助医院到药品批发企业提货

32.根据《麻醉药品、第1类精神药品购用印鉴卡管理规定》，下列项目变更时不必办理《印鉴卡》变更手续的是( )。

A.医疗机构负责人 B.医疗管理部门负责人

C.药学部门负责人 D.具有麻醉药品处方审核资格的药师

33.将单位剂量麻黄碱类药物含量( )的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。

A.大于30mg B.等于30mg

C.超过720mg D.超过800mg

34.下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是( )。

A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用

B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布

C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求

D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验

35.根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是( )

A.地西泮

B.美沙酮口服液

C.吗啡阿托品注射液

D.舒肝丸

【参考答案及解析】

一、最佳选择题

16.C

解析：药品拆零销售符合以下要求：(1)负责拆零销售的人员经过专门培训;(2)拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染;(3)做好拆零销售记录，内容包括：拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;(4)拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;(5)提供药品说明书原件或者复印件;(6)拆零销售期间，保留原包装和说明书;C错误当选。

17.D

解析：①药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;②医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号;③书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范;④药品用法：可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。⑤每张处方限于一名患者的用药。

18.D

解析：①执业医师经本机构考核合格后取得“麻药和精一”药品的处方权。②药师经本机构考核合格后取得麻醉药品和第1类精神药品调剂资格。

19.A

解析：处方保存期满后，经“医疗机构主要负责人批准、登记备案”，方可销毁。

20.C

解析：特殊使用级主要包括以下几类：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;④价格昂贵的抗菌药物。

21.D

解析：(1)非处方药“可自行”判断、购买和使用。(2)根据药品的“安全性”，非处方药分为：甲、乙两类。(3)非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，每个销售基本单元包装“必须附有标签和说明书”。(4)非处方药的广告内容经“审查、批准”可以在“大众传播媒介”进行广告宣传。

22.C

解析：药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作，C当选。

23.B

解析：(1)医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证。(2)委托配制中药制剂，应当向委托方所在地“省级药监部门”备案;B错误当选。(3)委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。(4)医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地“省级”药监部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

24.C

解析：(1)禁止在非适宜区种植养殖中药材。(2)严禁滥用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定。(3)地道药材加工时，地道药材应按传统方法进行加工。如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。(4)野生或是半野生药用动植物的采集采集应坚持“大持续产量”原则。

25.B

解析：批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。

26.A

解析：对违反本《条例》，擅自仿制和生产中药保护品种的，由“县级以上药监部门”以“生产假药”依法论处。

27.C

解析：要建立注射用A型肉毒毒素购进、销售台账，并保存至超过药品有效期2年备查。

28.B

解析：疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送;B错误当选。

29.A

解析：疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的销售记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查;A当选。

30.B

解析： (1)购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《购用证明》。(2)药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。(3)教学科研单位只能凭《购用证明》从麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业和药品类易制毒化学品经营企业购买药品类易制毒化学品。(4) 药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。

31.B

解析：全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第1类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。

32.D

解析：当《印鉴卡》中医疗机构：(1)名称;(2)地址;(3)医疗机构法人代表(负责人);(4)医疗管理部门负责人;(5)药学部门负责人;(6)采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起“3日内”到“市级卫生行政部门”办理变更手续。

33.A

解析：将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。

34.A

解析：药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用，所需费用由财政列支;A错误当选。

35.D

解析：不得发布广告的药品(1)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;(2)医疗机构配制的制剂;(3)军队特需药品;(4)国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品;(5)批准试生产的药品。

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