2019年执业药师药事法规备考试题3

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一、最佳选择题

1.根据《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》的要求，下列说法错误的是( )。

A.要强化碳青霉烯类抗菌药物以及替加环素等特殊使用级抗菌药物管理

B.特殊使用级抗菌药物紧急情况下未经会诊同意或确需越处方权限使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录

C.接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于100%。

D.对碳青霉烯类抗菌药物及替加环素等特殊使用级抗菌药物先行实施专档管理

2.根据执业药师资格制度现行规定，不属于注销注册执业药师情形是( )。

A.死亡或被宣告失踪的

B.受开除行政处分的

C.受行政处罚的

D.无正当理由不在岗执业超过半年以上者

3.关于蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理，下列说法错误的是( )。

A.取得《药品经营许可证》的药品批发企业，经所在地省级药监部门批准后，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素

B.进口蛋白同化制剂、肽类激素无需办理《进口药品通关单》

C.药品《进口准许证》》有效期药品1年。

D.《出口准许证》有效期不超过3个月(有效期时限可跨年度)

4.根据《疫苗储存和运输管理规范(2017年版)》的要求，下列说法错误的是( )。

A.应当配有自动监测、调控设备，备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路

B.冰箱的补充、更新应当选用具备医疗器械注册证的医用冰箱

C.运输时间超过8小时，须记录途中温度

D.途中温度记录时间间隔不超过6小时

5.《“十三五”国家药品安全规划》确定，到2020年，每万人口执业药师数( )，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。

A.2-3人 B.4人

C.不超过4人 D.超过4人

6.根据《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》，对进口药品再注册审批决定的行政审批结论不服，申请人( )。

是( )。

A.可以向国家食品药品监督管理总局提起行政复议或依法提起行政诉讼

B.可以向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提起行政复议或依法提起行政诉讼

C.只能向国家食品药品监督管理总局提起行政复议

D.只能依法提起行政诉讼

7.应当从国家基本药物目录调出的药品是( )。

A.含有国家濒危野生动物药材的药品

B.生严重不良反应的，经评估不宜作为国家药物的

C.主要用于滋补保健作用，易滥用的

D.人工饲养或栽培的动植物药材

8.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指( ).

A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售

B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物

C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物

D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售

9.下列规范性文件中，法律效力最高的是( )。

A.《药品经济治理管理规范》

B.《药品注册管理办法》

C.《药品经济许可证管理办法》

D.《中华人民共和国药品管理法》

10.根据我国《立法法》国务院部门规章与某省政府规章对同一事项的规定不一致时，应当由( )裁决。

A.制定规章的国务院部门

B.该省人民代表大会常务委员会

C.全国人民代表大会常务委员会

D.国务院

11.《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的分类和支付规定，说法错误的是( )。

A.《药品目录》分为凡例、西药、中成药、中药饮片四部分

B.《药品目录》内西药、中成药，按基本医疗、工伤、生育保险有关规定支付

C.国家免费提供的抗艾滋病病毒药物，参保人员使用且在公共卫生支付范围的，保险基金不予支付

D.《药品目录》内中药饮片发生的费用，按基本医疗、工伤、生育保险有关规定支付

12.根据反不正当竞争法律制度的规定，下列各项中，不属于不正当竞争行为的有( )。

A.未经其他经营者同意，在其合法提供的网络产品或者服务中，插入链接、强制进行目标跳转

B.恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容

C.擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等

D.抽奖式附奖销售的最高奖金金额达到5000元

13.《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是( )。

A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

B.质量授权人和生产管理负责人可以兼任

C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任

D.质量受权人不可以独立履行职责

14.《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的一级召回是指( )。

A.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

B.使用该药品可能引起严重健康危害的

C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

D.使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的

15.下列关于新药监测期的说法，错误的是( )。

A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门

B.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过3年

C.在监测期内，不批准其他企业进口或者出口

D.设立新药监测期的目的保护公众健康

【参考答案及解析】

一、最佳选择题

1.C

解析：接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%。

2.C

解析：执业药师注册后有下列情况之一的，应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的;②受刑事处罚的;③被吊销《执业药师资格证书》的;④受开除行政处分的;⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的;⑥无正当理由不在岗执业“超过半年”以上者;⑦注册许可有效期届满未延续的。

3.D

解析：《出口准许证》有效期不超过3个月(有效期时限不跨年度)。

4.C

解析：运输时间超过6小时，须记录途中温度。

5.D

解析：《“十三五”国家药品安全规划、医药卫生体制改革》规定，确定执业药师服务水平显著提高的发展目标，到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。BC错误，D正确当选;城乡每万名居民有2–3名合格的全科医生，全科医生总数达30万人以上;A错误。

6.A

解析：根据《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》，申请人对药物临床试验审批决定(含国产和进口)、药品补充申请审批决定(含国产和进口)、进口药品再注册审批决定的行政审批结论不服，可以向国家食品药品监督管理总局提起行政复议或依法提起行政诉讼。

7.B

解析：从国家基本药物目录中调出的情形：(1)药品标准被取消的;(2)国食药监部门撤销其药品批准证明文件的;(3)发生严重不良反应的，经评估不宜作为国家药物的(4)根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。

8.C

解析：基本药物优先选择和合理使用制度是政府举办的“基层”医疗卫生机构“全部(100%)”配备和使用基本药物;其他各类医疗机构首选基本药物并达到一定规定比例，具体使用比例由卫生行政部门确定。

9.D

解析：《中华人民共和国药品管理法》由全国人大常委会制定，属于法律;其他由国务院有关部委制定，属于部门规章;法规的效力大于规章。

10.D

解析：行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“国务院”裁决。

11.D

解析：《药品目录》内西药、中成药及目录外中药饮片发生的费用，按基本医疗、工伤、生育保险有关规定支付;D错误当选。国家免费提供的抗艾滋病病毒药物和国家公共卫生项目涉及的抗结核病药物、抗疟药物和抗血吸虫病药物，参保人员使用且在公共卫生支付范围的，保险基金不予支付。

12.D

解析：不正当有奖销售行为，抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五万元。

13.C

解析：关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括：企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。(1)质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。(2)质量管理负责人和质量受权人可以兼任。(3)应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

14.B

解析：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回。

15.B

解析：根据保护公众健康的需要，可以对批准生产的新药品种设立监测期;(1)新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。(2)监测期内的新药，国药监部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。

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