2019年执业药师考试《药事法规》基础练习1

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一、A型题(最佳选择题)共40题，每题1分。每题的备选项中只有一个最佳答案。

1.根据《执业药师资格制度暂行规定》规定，执业药师的职责不包括( )。

A.执业药师必须遵守职业道德，忠于职守

B.对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告

C.负责对药品质量的监督和管理

D.负责药品的采购及经济管理

2.下列选项中有关执业药师注册管理的说法，错误的是( )

A.执业药师注册证的有效期为5年

B.执业药师再次注册，除须符合注册条件外，还须有参加继续教育的证明

C.注册有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续

D.执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续

3.根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，我国将按照“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则，完善短缺药品供应保障措施，下列说法错误的是( )。

A.建立短缺药品信息收集和汇总分析机制

B.完善短缺药品监测预警和清单管理制度

C.建设基于大数据应用的国家药品供应保障综合管理平台和短缺药品监测预警信息系统

D.建立国家、省两级监测预警机制和国家、省、地市、县四级应对机制

4.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法，错误的是

A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营

B.力争到2018年底实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连锁化

C.整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为

D.规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式

5.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会的职能不包括( )。

A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序

B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案

C.确定国家基本药物制度框架

D.制定国家基本药物最高零售指导价格

6.《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定，从事生产，销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或其他单位，其直接负责人的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产，经营活动，这样的行政处罚的种类属于

A.人身罚 B.资格罚

C.财产罚 D.声誉罚

7.根据我国《行政强制法》，下列行为不属于行政强制措施的是(　　)。

A.查封场所　　　　B.扣押财物

C.冻结存款　　　　D.没收非法所得

8.居住在某市A区的公民赵某对该市B区药监部门作出的行政处罚决定不服，要求复议。本案的复议机关是( )。

A.A区行政机关 B.B区药监部门

C.B区人民政府 D.A区人民政府

9.初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于( )。

A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验

10.根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》又进一步改革临床试验管理，下列说法错误的是( )。

A.对临床试验机构资格认定实行“备案管理”

B.受理临床试验申请后一定期限内，药监部门未给出否定或质疑意见即视为同意

C.临床试验主要研究者应具有中级职称，参加过5个以上临床试验

D.注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证

11.根据《药物非临床研究质量管理规范(GLP)》规定，用于注册申报材料的研究档案保存期应当在药物上市后( )。

A.至少五年 B.至少十年

C.最多五年 D.最多十年

12.根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是( )。

A.药品生产企业 B.药品经营企业

C.医疗机构 D.医疗检验机构

13.药品生产企业不得委托生产的药品是( )。

A.中成药制剂 B.生物制品

C.中成药 D.中药饮片

14.关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是

A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构应按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理

B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则

C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定

D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款与正文条款具有同等效力

15.某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是( )。

A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列

B.药品按剂型，用途及储存要求分类陈列

C.外用药与其他药品分开摆放

D.拆零药品集中存放与拆零专柜或专区

16.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》情形不包括( )。

A.《药品经营许可证》有效期满未换证的

B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财务构成犯罪的

C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或缴销的

D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

17.根据《处方管理办法》，关于处方权的说法，正确的是( )。

A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权

B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权

C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方

D.执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方

18.下列选择中关于处方保存的说法错误的是( )。

A.急诊处方1年 B.儿科处方2年

C.麻醉药品3年 D.医疗用毒性药品2年

19.根据《药品流通监督管理办法》，关于药品生产、经营企业购销药品行为说法错误的是( )。

A.药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责

B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动

C.药品生产企业可以销售本企业生产的药品

D.药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品

20.某医院配置的医疗机构制剂临床效果良好，很受患者欢迎。该医院对制剂管理的做法，正确是的

A.加强药品不良反应检测，并对该制剂质量负责

B.在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传

C.通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息

D.将制剂销售给其他需要的医疗机构

参考答案及解析

一、最佳选择题

1.D

解析：执业药师的职责：(1)执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则;(2)执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出“劝告、制止、拒绝执行”并向“上级报告”。(3)对药品质量的监督和管理：在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。(4)提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

2.A

解析：(1)执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册者，除须符合第十三条的规定外，还须有参加继续教育的证明;(2)执业药师欲变更“执业地区、执业单位、执业范围”应及时办理变更注册手续。

3.D

解析：建立国家、省、地市、县四级监测预警机制和国家、省两级应对机制。

4.B

解析：(1)推动药品流通企业转型升级.健全城乡药品流通网络：鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。(2)整治药品流通领域突出问题，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为。(3)积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，方便群众用药。规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取” “网订店送”等新型配送方式。

5.D

解析：国家基本药物工作委员会的职能包括：(1)负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题;(2)确定国家基本药物制度框架;(3)确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案;(4)审核国家基本药物目录。

6.B

解析：(1)人身罚，是指特定行政主体限制和剥夺违法行为人人身自由的行政处罚，如行政拘留。 (2)资格罚，是指行政主体限制、暂停或剥夺作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的处罚措施。主要包括责令停产停业、吊销许可证或者执照等。 (3)财产罚，是指行政主体依法对违法行为人给予的剥夺财产权的处罚形式。其形式主要有罚款和没收违法所得、没收非法财物等。 (4)声誉罚，是指对违法者的名誉、荣誉、信誉或精神上的利益造成一定损害的处罚方式。具体形式主要有警告。

7.D

解析：行政强制措施的种类包括(1)限制公民人身自由;(2)查封场所、设施或者财物;(3)扣押财物;(4)冻结存款、汇款等.

8.C

解析：对县级以上各级人民政府工作部门具体行政行为不服的，由申请人选择：(1)可以向该部门的本级人民政府申请行政复议，(2)可以向上一级主管部门申请行政复议。

9.A

解析：I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20~ 30例。

10.C

解析：临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过“3个以上临床试验”。

11.A

12.A

解析：药品生产企业为药品召回调查评估及实施召回的主体。

13.B

解析：不得委托生产：①麻醉药品②精神药品③药品类易制毒化学品及其复方制剂④医疗用毒性药品⑤生物制品⑥多组分生化药品⑦中药注射剂和原料药(中药提取物)。

14.A

解析：《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则，药品经营企业应当严格执行GSP;药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合GSP相关要求。现行GSP正文共4章。其基本框架内容包括：第1章总则、第二章药品批发的质量管理、第三章药品零售的质量管理、第四章附则。《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》《药品经营企业计算机系统》《温湿度自动监测》《药品收货与验收》与《验证管理》等五个GSP附录，作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力。

15.A

解析：药品陈列的要求 (1)按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;(2)药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射;(3)处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;(4)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;(5)外用药与其他药品分开摆放;(6)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;(7)不得陈列：①第二类精神药品;②毒性中药品种;③罂粟壳。

16.B

解析：注销《药品经营许可证》的情形：(1)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;(2)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;(3)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;(4)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。

17.C

解析：(1)经注册的执业医师：在“执业地点”取得相应的处方权。医师应当在注册的医疗机构“签名留样或专用印章”备案后，方可开具处方。(2)医师取得“麻药和精一”药品处方权后，方可在“本机构”开具处方;“不得”为自己开具该类药品处方.

18.B

解析：(1)普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年;(2)医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年;(3)麻醉药品、第1类精神药品处方保存期限为3年。

19.D

解析：(1)药品生产、经营企业对销售人员的管理①药品生产、经营企业对其药品“购销行为负责”;②对其销售人员或设立的办事机构以“本企业名义”从事的药品购销行为承担法律责任。③药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案。(2)药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

20.A

解析：医疗机构制剂以医院自用为主：不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况下，经“国务院或省级药监部门”批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。

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