2018年执业药师《药事法规》提分试题2

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二、B 型题(配伍选择题)

【1～3】

A.Ⅰ期临床试验  B.Ⅱ期临床试验  C.Ⅲ期临床试验  D.Ⅳ期临床试验

根据《药品注册管理办法》

1.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

2.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是

3.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

『正确答案』BDC

【4～5】

A.GCP  B.GLP  C.GMP  D.GSP

4.药物非临床研究质量管理规范

5.药物临床试验质量管理规范

『正确答案』BA

【6～9】

A.新药申请  B.仿制药申清  C.进口药品申请  D.补充申请

根据《药品注册管理办法》

6.对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是

7.申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按

8.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请是

9.已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症，其申请程序按

『正确答案』DAAA

【10～13】

A.2年  B.3年  C.5年  D.1年

10.《医药产品注册证》的有效期为

11.《执业药师注册证》的有效期为

12.《药品经营许可证》的有效期为

13.《药品生产批准文号》的有效期为

『正确答案』CBCC

【13～14】

A.Z+4位年号+4位顺序号  B.CZ+4位年号+4位顺序号

C.S+4位年号+4位顺序号  D.BHC+4位年号+4位顺序号

13.在境内销售日本生产的中成药，其注册证证号的格式应为

14.在境内分包装用大包装规格从香港进口的化学药品，其注册证证号的格式应为

『正确答案』AD

【15～17】

A.青霉素类高致敏性药品/卡介苗或其他用活性微生物制备而成的生物制品

B.β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品

C.激素类、细胞毒性类、高活性化学药品

D.疫苗、血液制品

15.专用和独立的厂房、生产设施和设备

16.操作区域应当保持相对负压

17.与其他药品生产区严格分开

『正确答案』AAB

【18～20】

A.四级召回  B.三级召回  C.二级召回  D.一级召回

《药品召回管理办法》规定

18.对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为

19.对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为

20.对可能引起严重健康危害的药品召回为

『正确答案』CBD

【21～24】

A.一级召回  B.二级召回  C.三级召回  D.四级召回

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