2018年执业药师《药事法规》抢分试题5

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二、配伍选择题

1、A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉价

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

<1> 、医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是A B C D

<2> 、国家基本药物遴选的主要原则是A B C D

2、A.中国食品药品检定研究院

B.国家食品药品监督管理局药品审评中心

C.国家食品药品监督管理局药品评价中心

D.国家食品药品监督管理局审核查验中心

<1> 、负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理的机构是A B C D

<2> 、加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是A B C D

<3> 、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是A B C D

3、A.听证程序B.简易程序C.处理程序D.复议程序

<1> 、行政机关作出吊销许可证的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是A B C D

<2> 、杨某违法事实清楚且有法定依据，行政机关拟对其处以30元罚款，该情况适用的程序是A B C D

4、A.药理毒理研究B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验

<1> 、属于临床前研究的是A B C D

<2> 、属于新药上市后研究的是A B C D

5、A.对药品性状、用法用量B.对临床诊断C.对科别、姓名、年龄D.对药名、剂型、规格、数量

根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”

<1> 、查处方A B C D

<2> 、查药品A B C D

<3> 、查配伍禁忌A B C D

<4> 、查用药合理性A B C D

6、A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.药学专业技术职称C.专业技术职称D.执业药师资格

<1> 、批发企业负责人应当具有A B C D

<2> 、零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备A B C D

7、A.分开存放B.分库存放C.集中存放D.储存的相对湿度为45%～65%

<1> 、拆除外包装的零货药品A B C D

<2> 、中药材和中药饮片A B C D

<3> 、药品与非药品A B C D

8、A.临床药理信息B.戒毒药品信息C.基本药物目录D.药品广告

根据《互联网药品信息服务管理办法》

<1> 、可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是A B C D

<2> 、不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是A B C D

9、A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于20厘米D.不小于30厘米

<1> 、垛间距A B C D

<2> 、与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距A B C D

<3> 、与地面间距A B C D

10、A.1名B.3名C.5名D.7名

<1> 、二级医院临床药师不少于A B C D

<2> 、三级医院临床药师不少于A B C D

11、A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.党参

<1> 、属于资源严重减少的野生药材是A B C D

<2> 、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是A B C D

<3> 、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是A B C D

12、A.1年B.2年C.3年D.5年

<1> 、多次使用《进口药品批件》有效期为A B C D

<2> 、印鉴卡的有效期为A B C D

13、A.麻醉药品B.第1类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品

<1> 、愈酚伪麻待因口服溶液属于A B C D

<2> 、复方磷酸可待因糖浆属于A B C D

<3> 、A型肉毒毒素属于A B C D

<4> 、马吲哚属于A B C D

14、A.麻醉药品B.第1类疫苗C.第二类疫苗D.第二类精神药品

<1> 、最小包装上标注有“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的是A B C D

<2> 、凭处方可在药品零售连锁企业购买使用的是A B C D

15、A.有效期至2013年11月01日

B.有效期至2013年10月

C.有效期至2013年11月30日

D.有效期至2015年10月30日

<1> 、某片剂的有效期为3年，生产日期若为2012年10月31日，有效期可标注为A B C D

<2> 、某片剂的有效期为2年，生产日期若为2011年11月，有效期可标注为A B C D

16、A.药物相互作用B.不良反应C.注意事项D.适应症

<1> 、该药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在A B C D

<2> 、用药过程中应定期检查血象的内容应列在A B C D

17、A.协商和解B.向有关行政部门申请行政裁决C.请求消费者协会组织调解D.向人民法院提起诉讼

根据《中华人民共和国消费者权益保护法》

<1> 、消费者和经营者发生消费者权益争议的解决方式中，其结果具有强制执行力的是A B C D

<2> 、消费者和经营者发生消费者权益争议的解决方式不包括A B C D

18、A.向所在地省级药品监督管理部门备案

B.由发布地工商行政管理部门审查

C.向发布地省级药品监督管理部门备案

D.无需审查

<1> 、在指定的药学专业杂志上仅宣传处方药名称(含通用名和商品名)的A B C D

<2> 、异地发布药品广告的A B C D

19、A.处三年以下有期徒刑

B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

C.处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

D.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产

<1> 、生产、销售假药，生产、销售金额二十万元以上不满五十万元A B C D

<2> 、生产、销售假药，销售金额十万元以上不满二十万元，并具有应当酌定从重处罚情形之一的A B C D

<3> 、生产、销售假药，造成三人以上重伤或十人以上轻伤的A B C D

<4> 、生产、销售假药，造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的A B C D

20、A.国食健注G+4位年代号+4位顺序号

B.国食注字TY+4位年号+4位顺序号

C.国食健注J+4位年代号+4位顺序号

D.国食注字YP+4位年代号+4位顺序号

<1> 、婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为A B C D

<2> 、特殊医学用途配方食品注册号的格式为A B C D

三、综合分析选择题

1、张某，香港人，在河北省某药店工作数年，于2016年取得了执业药师资格证书，并于当年在其工作的药店注册，注册期间通过网授的方式参加继续教育。

<1> 、张某应该向以下哪个部门申请执业药师注册

A、国家药品监督管理局

B、省级药品监督管理局

C、人力资源与社会保障部

D、中国药师协会

<2> 、张某在执业药师注册期内应当参加执业药师继续教育，取得的学分不少于

A、15学分

B、25学分

C、35学分

D、45学分

2、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。

<1> 、分析案例，该新药已经进入

A、Ⅰ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

<2> 、上述临床试验的病例数应

A、不得少于100例

B、不得少于200例

C、不得少于500例

D、不得少于2000例

3、某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉批次的原料药制成的药品从医学，安全角度来看，对患者产生的风险极低。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，此后，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场对特定批次该药物制剂进行三级召回。

<1> 、上述信息中的外资企业作出主动召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，并做到

A、每日向所在地省(区、市)药品监督管理部门报告召回进展情况

B、1日内将召回计划提交所在地省(区、市)药品监督管理部门审批

C、72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用

D、3日内将调查评估报告提交所在地省(区、市)药品监督管理部门备案

<2> 、关于上述信息中的三级召回，适用于

A、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品

B、使用该药品可能引起严重健康危害的药品

C、使用该药品可能引起暂时的或者司逆的健康危害的药品

D、已确认为假药或劣药的药品

4、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品。

乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

<1> 、下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是

A、化学药制剂

B、中成药

C、抗生素制剂

D、抗肿瘤药品

<2> 、下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是

A、麻醉药品

B、医疗用毒性药品

C、第1类精神药品

D、疫苗

<3> 、下列药品中，甲和乙药品经营企业都不能经营的药品是

A、治疗性生物制品

B、含麻黄碱类复方制剂

C、医疗机构制剂

D、中药饮片

<4> 、根据乙药品经营企业的经营范围，其可以开展经营的药品是

A、药品类易制毒化学品

B、含麻黄碱类复方制剂

C、肽类激素(不包括胰岛素)

D、蛋白同化制剂

5、甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售(连锁)，经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。

<1> 、甲、乙、丙企业都能够经营的药品是

A、第1类精神药品

B、含麻黄碱类复方制剂

C、第二类精神药品

D、A型肉毒毒素

<2> 、关于甲乙两企业合并的说法，正确的是

A、属于《药品经营许可证》许可事项变更

B、属于应该重新办理《药品经营许可证》

C、属于《药品经营许可证》登记事项变更

D、属于只需到工商行政部门办理的企业注册登记事项变更

<3> 、丙企业变更质量负责人和扩大经营范围的变更类型是

A、变更质量负责人属于许可事项变更，扩大经营范围属于登记事项变更

B、变更企业负责人属于登记事项变更，扩大经营范围属于许可事项变更

C、变更质量负责人和扩大经营范围都属于登记事项变更

D、变更质量负责人和扩大经营范围都属于许可事项变更

<4> 、甲、乙、丙企业通过扩大药品经营范围也都不能经营的药品是

A、生马钱子

B、疫苗

C、苯巴比妥

D、A型肉毒毒素

6、假设：某药品批发企业经营品种只有氢溴酸后马托品、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、罂粟浓缩物、丁丙诺啡及其透皮贴剂。

<1> 、该药品批发企业的经营范围不包括

A、麻醉药品

B、精神药品

C、医疗用毒性药品

D、抗生素原料药及其制剂

<2> 、该批发企业经营的氢溴酸后马托品存放的方法是

A、与罂粟浓缩物存放在同一专用库房或专柜

B、与丁丙诺啡存放在同一专用库房或专柜

C、与丁丙诺啡透皮贴剂存放在同一专用库房或专柜

D、不需要专用库房或专柜

7、国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。购买药品类易制毒化学品的，应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》(以下简称《购用证明》)。

<1> 、《购用证明》有效期为

A、3个月

B、6个月

C、9个月

D、1年

<2> 、下列关于《购用证明》的说法，错误的是

A、具有药品类易制毒化学品的生产、经营、使用相应资质的单位，方有申请《购用证明》的资格

B、购买药品类易制毒化学品时可以使用《购用证明》复印件

C、《购用证明》只能在有效期内一次使用

D、《购用证明》不得转借、转让

8、2015年8月15日，根据群众举报，某市药品监督管理局局执法人员在某地现场聆听了某生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现该生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病，颈椎病，腰腿疼等疾病，并现场卖“药” 。 经查该保健食品于2009年取得了药监局颁发的批准证书。在现场销售两天中，获得违法所得4000.00元。

<1> 、该公司产品“泰元胶囊”应该判定为

A、为假药

B、为劣药

C、按假药论处

D、按劣药论处

<2> 、针对该保健食品，下列说法错误的是

A、保健食品是具有调节机体功能食品

B、保健食品批准证书文号格式为：国食健字G+4位年代号+4位顺序号

C、若只宣传保健功能，该企业是不存在违法行为的

D、保健品不能诊断治疗疾病

四、多项选择题

1、基本药物的采购，实行分类采购，以下说法正确的是

A、对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品

B、对用量小、临床必需、市场供应短缺的基本药物可通过招标采取定点生产等方式确保供应

C、对妇儿专科非专利药品、急救药品、基础输液、临床用量小的药品实行集中挂网，由医院直接采购

D、对部分专利药品、独家生产药品可通过招标采取定点生产等方式确保供应

2、根据《药品召回管理办法》，药品经营企业、使用单位

A、应当协助药品生产企业履行召回义务

B、应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性

C、应当控制和收回存在安全隐患的药品

D、发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应立即停止销售，实施药品召回

3、根据《药品经营质量管理规范》规定，药品不得出库，并报告质量管理部门处理的情况包括

A、药品封条损坏

B、药品包装破损

C、药品已超过有效期

D、包装内有异常响动或者液体渗漏

4、乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补给等的非处方药药品，下列药品中不应作为乙类非处方药的有

A、含抗菌药物、激素等成分的化学药品

B、中西药复方制剂

C、儿童用药(非维生素、矿物质类)

D、含毒性药材的口服中成药

5、根据《中华人民共和国中医药法》，下列中医药管理事项，实行备案管理的有

A、医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种

B、委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制中药制剂

C、生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂

D、在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片

6、定点生产企业与批发企业应当设置储存麻醉药品和第1类精神药品的专库，对专库的要求有

A、具有相应的防火设施

B、具有监控设施和报警装置

C、报警装置应当与公安机关报警系统联网

D、安装专用防盗门

7、我国公布的《2018年兴奋剂目录》，将兴奋剂品种分为七大类，共计323个品种，属于该目录中品种的有

A、刺激剂、麻醉药品

B、蛋白同化制剂、肽类激素

C、β受体阻滞剂

D、利尿剂

8、甲、乙、丙、丁发布药品广告的行为，错的有

A、丙为其配制的医疗机构机制，通过某医学杂志发布广告

B、丁通过某网站发布其所生产的枸橼酸西地那非片的广告

C、乙发布广告，宣传其生产的复方苯巴比安溴化钠片，称“6个月临床观察，96.7%患者的语言、运动能力明显提高”

D、甲通过电视台发布其所生产的六味地黄丸的广告

9、某省两名糖尿病患者服用标识为“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊”(批号为091101)后死亡，经药品监督部门核查，甲制药厂未生产过批号为091101的“糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品系乙非法生产，经药品检验所检验，该药品中非法添加了化学物质“格列本脲”，对本事件的处理，正确的有

A、批号为091101的“糖脂宁胶囊”为假药

B、对乙按照生产、销售假药行为追究其刑事责任

C、对甲和乙同时按照生产、销售劣药行为追究其法律责任

D、甲制药厂应对其生产的所有“糖脂宁胶囊”实施召回

10、根据我国现行药品法律法规的规定，药品行政责任主要包括行政处罚和行政处分两种，行政处罚的种类有

A、警告

B、没收非法财物

C、责令停产停业、暂扣或吊销证照

D、剥夺政治权利

答案

二、配伍选择题

1、【正确答案】 C

【答案解析】 纳入《药品目录》的药品，应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品。

【正确答案】 D

【答案解析】 国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。

2、【正确答案】 A

【答案解析】 中国食品药品检定研究院负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。

【正确答案】 C

【答案解析】 2006年6月起国家食品药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。

【正确答案】 B

【答案解析】 国家食品药品监督管理局药品审评中心：按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。

3、【正确答案】 A

【答案解析】 行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利;当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。

【正确答案】 B

【答案解析】 当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。

4、【正确答案】 A

【答案解析】 临床前研究包括实验室研究和药理毒理研究。

【正确答案】 D

【答案解析】 Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。

5、【正确答案】 C

【正确答案】 D

【正确答案】 A

【正确答案】 B

【答案解析】 药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄;查药品，对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌，对药品性状、用法用量;查用药合理性，对临床诊断。

6、【正确答案】 A

【正确答案】 D

【答案解析】 批发企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

7、【正确答案】 C

【答案解析】 拆除外包装的零货药品应当集中存放。

【正确答案】 B

【答案解析】 中药材和中药饮片分库存放;特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。

【正确答案】 A

【答案解析】 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。

8、【正确答案】 D

【正确答案】 B

【答案解析】 提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息;提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过食品药品监督管理部门审查批准。

9、【正确答案】 A

【答案解析】 不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米。

【正确答案】 D

【答案解析】 与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米。

【正确答案】 B

【答案解析】 与地面间距不小于10厘米。

记忆技巧：垛间5，地间10，物间30(物间指的是与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施的距离)。

10、【正确答案】 B

【答案解析】 二级医院临床药师不少于3名。

【正确答案】 C

【答案解析】 三级医院临床药师不少于5名。

11、【正确答案】 B

【答案解析】 三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

三级保护药材名称　川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

【正确答案】 A

【答案解析】 一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

一级保护药材名称　虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

【正确答案】 C

【答案解析】 二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。

12、【正确答案】 B

【答案解析】 多次使用批件的有效期为2年。

【正确答案】 C

【答案解析】 《印鉴卡》有效期为3年。

13、【正确答案】 C

【答案解析】 愈酚伪麻待因口服溶液为含可待因复方口服液体制剂，列入第二类精神药品管理。

【正确答案】 C

【答案解析】 含可待因复方口服液体制剂，列入第二类精神药品管理。

【正确答案】 D

【答案解析】 A型肉毒毒素属于毒性西药品种。

【正确答案】 B

【答案解析】 目前，目录确定的我国生产及使用的第1类精神药品有7个品种，具体有以下品种。

1.哌醋甲酯2.司可巴比妥3.丁丙诺啡4.γ-羟丁酸5.氯胺酮6.马吲哚7.三唑仑

14、【正确答案】 B

【答案解析】 疫苗生产企业应当在第1类疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。

【正确答案】 D

【答案解析】 本题中只有第二类精神药品可以零售。

15、【正确答案】 D

【答案解析】 有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天。

【正确答案】 B

【答案解析】 有效期若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

16、【正确答案】 D

【答案解析】 【适应症】应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状。

【正确答案】 C

【答案解析】 【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况，(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。

17、【正确答案】 D

【正确答案】 B

【答案解析】 消费者权益争议大多属于事实清楚，证据也较为充分，权利义务关系比较明确，争议不大的简单民事案件，采用诉讼方式具有高效、快捷、力度强的特点，能够使案件得到彻底的解决，且有强制执行力。

争议解决的途径之一：提请仲裁根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁。

18、【正确答案】 D

【答案解析】 非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需审查。

【正确答案】 C

【答案解析】 在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。

19、【正确答案】 B

【正确答案】 B

【正确答案】 D

【正确答案】 D

【答案解析】 生产、销售假药，生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，应当认定为有“其他严重情节”。对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。

生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第1条规定的应当酌定从重处罚情形之一的，应当认定为有“其他严重情节”。对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。

造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的或者造成十人以上轻伤的，应当认定为有“其他特别严重情节”。致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的，应当认定为有“其他特别严重情节”。致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

20、【正确答案】 D

【答案解析】 婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为：国食注字YP+4位年代号+4位顺序号，其中YP代表婴幼儿配方乳粉产品配方。

【正确答案】 B

【答案解析】 特殊医学用途配方食品注册号的格式为：国食注字TY+4位年号+4位顺序号，其中TY代表特殊医学用途配方食品。

三、综合分析选择题

1、【正确答案】 B

【答案解析】 省级药品监督管理部门是执业药师注册机构，负责辖区内执业药师注册。

【正确答案】 D

【答案解析】 执业药师每年参加不少于15学分的继续教育，注册期为三年，所以注册期内容参加继续教育学分数不少45学分。

2、【正确答案】 D

【答案解析】 Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例。

【正确答案】 D

3、【正确答案】 C

【答案解析】 生产企业药品召回的时间规定药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

【正确答案】 A

【答案解析】 对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。

4、【正确答案】 B

【答案解析】 中成药不在甲企业经营范围内容，所以不可以从甲药品经营企业购进。

【正确答案】 B

【答案解析】 其他三类药品不可以零售。

【正确答案】 C

【答案解析】 医疗机构制剂是不可以上市销售的。

【正确答案】 B

【答案解析】 其他三类药品不属于乙药品经营范围。

5、【正确答案】 B

【答案解析】 三个企业共有的经营范围包括含麻黄碱类复方制剂。

【正确答案】 B

【答案解析】 企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照规定重新办理《药品经营许可证》。

【正确答案】 D

【答案解析】 《药品经营许可证》许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址〔包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

【正确答案】 B

【答案解析】 疫苗不得批发和零售。

6、【正确答案】 D

【答案解析】 罂粟浓缩物是麻醉药品，丁丙诺啡是第1类精神药品，水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、氢溴酸后马托品是毒性西药品种，所以本题选D。

【正确答案】 A

【答案解析】 储存毒性药品的专库或专柜，其条件要求与储存麻醉药品的专库条件相同，毒性药品可与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜。专库或专柜加锁并由专人保管，做到双人双锁管理，专账记录。

7、【正确答案】 A

【正确答案】 B

【答案解析】 购买药品类易制毒化学品时必须使用《购用证明》原件，不得使用复印件、传真件。

8、【正确答案】 A

【答案解析】 该公司以非药品冒充药品，“泰元胶囊”应该判定为假药。

【正确答案】 C

【答案解析】 保健食品批准证书有效期为5年，所以该批准证书已失效。

四、多项选择题

1、【正确答案】 ABC

【答案解析】 对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品。

对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药品。

对用量小、临床必需、市场供应短缺的基本药物可通过招标采取定点生产等方式确保供应。

对妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品实行集中挂网，由医院直接采购。

对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家现行规定采购，确保公开透明。

2、【正确答案】 ABC

【答案解析】 实施药品召回的主体为药品生产企业，所以不选D。

3、【正确答案】 ABCD

【答案解析】 《药品经营质量管理规范》第九十六条：出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：

(一)药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;

(二)包装内有异常响动或者液体渗漏;

(三)标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;

(四)药品已超过有效期;

(五)其他异常情况的药品。

4、【正确答案】 ABCD

【答案解析】 以下情况下不应作为乙类非处方药：①儿童用药(有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外);②化学药品含抗菌药物、激素等成份的;③中成药含毒性药材(包括大毒和有毒)和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂;④严重不良反应发生率达万分之一以上;⑤中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的(药食同源的除外);⑥中西药复方制剂;⑦辅助用药。

5、【正确答案】 ABD

【答案解析】 委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案

仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

医疗机构炮制中药饮片，应当向所在设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。

6、【正确答案】 ABCD

【答案解析】 专库的要求是：安装专用防盗门，实行双人双锁管理;具有相应的防火设施;具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。

7、【正确答案】 ABCD

【答案解析】 我国公布的《2018年兴奋剂目录》，将兴奋剂品种分为七大类，共计323个品种，(比2017年兴奋剂目录新增37个品种 )具体品种详见2018年兴奋剂目录。该目录中品种类别分布如下。

(1)蛋白同化制剂品种84个;

(2)肽类激素品种62个;

(3)麻醉药品品种14个;

(4)刺激剂(含精神药品)品种72个;

(5)药品类易制毒化学品品种3个;

(6)医疗用毒性药品品种1个;

(7)其他品种(β受体阻滞剂、利尿剂等)87 个。

8、【正确答案】 ABC

【答案解析】 医疗机构制剂不得发布广告;西地那非是处方药，不得在大众传播媒介发布广告;广告中不得出现说明治愈率或者有效率的情形。

9、【正确答案】 AB

【答案解析】 通过描述可知乙生产的批号为081101的“糖脂宁胶囊”为假药。乙的行为已构成了制售假药罪应追究其刑事责任。

10、【正确答案】 ABC

【答案解析】 根据我国现行药品法律法规的规定，药品行政责任主要包括行政处罚和行政处分两种。

1.行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。

2.行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。

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