2018年执业药师《药事法规》抢分试题4

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一、最佳选择题

1、下列情形可以享有执业药师免试部分考试科目的是

A、张某，中药学专业中专毕业，连续从事中药学专业工作15年，目前为主任药师

B、李某，药学本科学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年，目前为主管药师

C、王某，中药学专业中专毕业，连续从事中药学专业工作20年，目前为主管药师

D、赵某，药学专业大专毕业，连续从事中药学专业工作15年，目前为副主任药师

2、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是

A、药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B、不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素

C、药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

D、实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

3、基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是

A、40%

B、80%

C、90%

D、100%

4、关于建立健全城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是

A、加快建立健全公共卫生服务体系

B、加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系

C、完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系

D、建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系

5、行政强制执行的方式不包括

A、排除妨碍、恢复原状

B、加处罚款或者滞纳金

C、拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财务

D、限制公民人身自由

6、某县药品经营企业对本县药品监督管理部门做出的行政处罚决定不限，欲申请行政复议，受理该行政复议申请的机关可以是

A、所在地省级人民政府

B、所在地市级药品监督管理部门

C、所在地市级人民政府

D、本县人民法院

7、以下证号格式属于新药证书的是

A、国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

B、H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

C、H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号

D、国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

8、有关新药监测期的说法，错误的是

A、设立新药监测期的部门是省级药品监督管理部门

B、在监测期内，不批准其他企业进口或者出口

C、设立新药监测期的主要目的是保护公众健康的需要

D、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

9、关于药品生产的说法，正确的是

A、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报国家药品监督管理部门审查批准

B、药品生产企业接受委托生产生物制品

C、开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

D、药品生产企业采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片

10、药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是

A、生物制品

B、中药饮片

C、非处方药

D、中成药

11、根据《药品经营质量管理规范》，零售企业营业场所应当具有的营业设备不包括

A、货架和柜台

B、监测、调控温度的设备

C、经营冷藏药品的，有专用冷藏设备

D、不合格药品专用存放场所

12、根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是

A、药品金额

B、临床诊断

C、药品名称

D、药品性状

13、关于互联网药品交易的说法，错误的是

A、对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案

B、药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务

C、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售企业经营的非处方药

D、参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

14、以下关于抗菌药物临床应用管理的叙述有误的是

A、同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过3种

B、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构

C、因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序

D、同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次

15、以下有关医疗机构制剂的说法，正确的是

A、医疗机构制剂许可证有效期为3年

B、医疗机构制剂可以在医院的网站进行广告宣传

C、可以通过互联网交易方式销售该医院制剂

D、可以将医疗机构制剂与其他药品价格一起在医院内进行公示

16、根据《非处方药专有标识管理规定(试行)》，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是

A、乙类非处方药的包装

B、内包装和外包装

C、标签和使用说明书

D、使用说明书和大包装

17、甲类非处方药品专有标识的颜色是

A、红色

B、绿色

C、白色

D、黑色

18、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是

A、中药生产基地、药品研发机构、疾控中心

B、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构

C、药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构

D、药品批发企业、医疗机构、新药研发机构

19、药品零售企业的下列经营行为中，正确的是

A、将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业

B、在“交易会”上销售其现货药品

C、销售所在市某公立医院配制的滴鼻剂

D、执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药

20、某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的药剂与传统工艺，配制一种专治偏头痛的中药制剂。根据《中华人民共和国中医药法》，配制该中药制剂的前提条件是

A、只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意

B、应当向辖区内省级食品药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号

C、向所在地省级食品药品监督管理部门备案后，即可配制

D、经国家食品药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号

21、关于中药管理错误的是

A、城乡集市贸易市场可以销售中药饮片

B、中药材专业市场只能销售中药材

C、药品经营企业销售中药材，必须标明产地，发运中药材必须有包装，并附有质量合格的标志

D、除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场

22、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是

A、禁止在非适宜区种养殖中药材

B、中药材产地初级工严禁滥用硫磺熏蒸

C、对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法

D、对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“大持续产量”的原则

23、以下关于中药饮片经营监管说法，错误的是

A、中药饮片药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

B、中药饮片药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格

C、毒性中药品种可以零售，但不得陈列

D、药品批发企业经合法渠道购买的中药饮片须经分包装后，储存于专用仓库

24、乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自种、自采、自用中草药，李某的下列做法，正确的是

A、将自种的中草药在其所在的村卫生所使用

B、自种、自采、自用需要特殊加工炮制的中草药

C、将自种的中草药加工成中药制剂

D、种植中药材洋金花

25、有关含特殊药品复方制剂的经营管理的说法，错误的是

A、药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易

B、药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买应当立即向当地食品药品监督管理部门报告

C、药品零售企业销售含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片严格凭医师开具的处方销售

D、境内企业经省级药品监督管理部门的批准，可以接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂

26、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第1类精神药品批发业务企业的审批部门是

A、省级卫生行政部门

B、国务院药品监督管理部门

C、国务院卫生行政部门

D、省级药品监督管理部门

27、属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是

A、阿片生物碱类止痛剂

B、利尿剂

C、抗肿瘤药物

D、蛋白同化制剂

28、根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗用毒性药品处方和调剂的说法，错误的是

A、医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方

B、每次处方剂量不得超过三日极量

C、对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

D、药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方

29、麻醉药品购用印鉴卡有效期以及有效期满前重新申请的时限分别为

A、1年，6个月

B、2年，3个月

C、3年，3个月

D、4年，6个月

30、下列关于药品标准的说法，错误的是

A、《中国药典》为法定药品标准

B、生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

C、医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准

D、局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

31、关于药品说明书规定的说法，错误的是

A、非处方药只需列出主要辅料名称

B、注射剂应列出全部辅料名称

C、化学药列出全部活性成份

D、中成药组方中应列出全部中药药味

32、以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是

A、药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者红色

B、药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的三分之一

C、药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著

D、药品商品名称不得与通用名称同行书写

33、有关药品广告的说法，错误的是

A、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证

B、药品广告须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

C、非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传

D、处方药可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍

34、以下关于处方药销售以及发布广告的说法，不正确的是

A、处方药可以在零售药店销售

B、处方药可以以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布广告

C、处方药不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布广告

D、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上进行介绍

35、经营者的义务是消费者权利的重要保障。以下关于经营者义务的说法，不正确的是

A、若发现其提供的药品存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的，经营者应当立即向有关行政部门报告和告知消费者

B、采取召回措施的药品，经营者应当承担消费者因药品被召回支出的必要费用

C、若经营者在销售药品前，告知消费者其出售的药品存在“过期”瑕疵，且消费者愿意购买的，经营者可以出售

D、经营者采用网络、电视、电话、邮购等方式销售商品，消费者有权自收到商品之日起七日内退货，除法律规定的情形外，无需说明理由

36、下列情形应按劣药论处的是

A、以淀粉充当原料药

B、以青霉素G冒充头孢克肟

C、将原有效期至2012年10月更改为2013年10月

D、变质药品

37、以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂的，依照刑法规定

A、制造毒品罪定罪处罚

B、非法经营罪定罪处罚

C、走私制毒物品罪处罚

D、非法买卖制毒物品罪定罪处罚

38、有关保健食品的说法，错误的是

A、保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品

B、营养素补充剂类保健食品以补充维生素、矿物质为目的

C、功能类保健食品以治疗疾病为目的

D、对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害

39、婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂等向以下哪个部门备案

A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、县级药品监督管理部门

D、设区的市级药品监督管理部门

40、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是

A、第1类医疗器械

B、第2类医疗器械

C、第3类医疗器械

D、特殊用途医疗器械

答案部分

一、最佳选择题

1、【正确答案】 D

【答案解析】 按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年”，或者“取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年”条件之一者，可免试部分考试科目。

主任药师与副主任药师属于高级职称，主管药师属于中级职称。

2、【正确答案】 D

【答案解析】 在我国，加强药品安全风险管理可以从三个方面着手：首先，需要健全药品安全监管的各项法律法规。现有的对药品上市前的注册审评、药品上市后的不良反应监测，以及对存在安全隐患的药品实行召回，对已上市药品进行再评价等法律法规，是我国药品安全风险管理的法律基础。应当将风险管理的理念融入到立法当中，完善法律法规、规范性文件和指南等，以覆盖药品安全风险管理的全过程，从而对药品整个生命周期中的风险进行全程监控。

3、【正确答案】 D

【答案解析】 基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物，所以选D。

4、【正确答案】 C

【答案解析】 坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系。

5、【正确答案】 D

【答案解析】 行政强制执行的方式包括：①加处罚款或者滞纳金;②划拨存款、汇款;③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物;④排除妨碍、恢复原状;⑤代履行;⑥其他强制执行方式。限制公民人身自由属于行政强制措施。

6、【正确答案】 B

【答案解析】 申请人对经国务院批准实行省以下垂直领导的部门作出的具体行政行为不服的，可以选择向该部门的本级人民政府或者上一级主管部门申请行政复议。

7、【正确答案】 D

【答案解析】 新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

8、【正确答案】 A

【答案解析】 A选项的正确说法是：设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门。

9、【正确答案】 C

【答案解析】 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

10、【正确答案】 A

【答案解析】 麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。

11、【正确答案】 D

【答案解析】 营业场所应当有以下营业设备：货架和柜台;监测、调控温度的设备;经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备;经营冷藏药品的，有专用冷藏设备;经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备;药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

12、【正确答案】 B

【答案解析】 按照卫生部统一规定的处方标准，处方由前记、正文和后记三部分组成。

①前记：包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的项目。麻醉药品和第1类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。

②正文：以Rp或R(拉丁文Recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。此部分是处方的核心内容，直接关系到病人用药的安全有效。

③后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。

13、【正确答案】 B

【答案解析】 根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。

14、【正确答案】 A

【答案解析】 医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。

15、【正确答案】 D

【答案解析】 本题主要考查对医疗机构制剂的管理，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告，许可证有效期为5年。

16、【正确答案】 D

【答案解析】 使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。

17、【正确答案】 A

【答案解析】 非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。

18、【正确答案】 B

【答案解析】 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

19、【正确答案】 D

【答案解析】 分析各选项：

A.药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，它不能向其他药品经营企业销售药品。

B.这种销售形式本身就是违法的，属于现货销售药品。药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

C.医疗机构制剂不得在市场上销售。

20、【正确答案】 C

【答案解析】 医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号，但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

21、【正确答案】 A

【答案解析】 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。

22、【正确答案】 C

【答案解析】 地道药材应按传统方法进行加工。

23、【正确答案】 D

【答案解析】 严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动，D项说法错误。

24、【正确答案】 A

【答案解析】 乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。

25、【正确答案】 D

【答案解析】 含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。

26、【正确答案】 B

【答案解析】 全国性批发企业应由国家局进行审批。

27、【正确答案】 B

【答案解析】 利尿剂属于兴奋剂，也可以零售。

28、【正确答案】 B

【答案解析】 医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。

29、【正确答案】 C

【答案解析】 《印鉴卡》有效期为3年。《印鉴卡》有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。

30、【正确答案】 B

【答案解析】 药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。

31、【正确答案】 A

【答案解析】 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。故选A。

32、【正确答案】 D

【答案解析】 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

33、【正确答案】 B

【答案解析】 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门是药品广告的审查机关，负责本行政区域药品广告的审査工作。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。

34、【正确答案】 B

【答案解析】 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告，不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。非处方药广告发布的媒体没有限制。

35、【正确答案】 C

【答案解析】 经营者应当保证在正常使用商品或者接受服务的情况下其提供的商品或者服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限;但消费者在购买该商品或者接受该服务前已经知道其存在瑕疵，且存在该瑕疵不违反法律强制性规定的除外。过期药品属于劣药，药店是不可以销售的。

36、【正确答案】 C

【答案解析】 按劣药论处的情形：①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范的;⑦医疗机构不按照省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的。

AB属于为假药，D属于按假药论处。

37、【正确答案】 D

【答案解析】 以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，以非法买卖制毒物品罪定罪处罚。

38、

【正确答案】 C

【答案解析】 保健食品主要用于特定人群调节机体功能，而治疗疾病属于药品的功能。

39、【正确答案】 B

【答案解析】 婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。

40、【正确答案】 B

【答案解析】 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

以上就是今天为大家整理的关于执业药师药事管理与法规的试题了，希望能够为紧张的你缓解一下情绪，小编也会在坦途网执业药师考试频道继续为大家更新考试冲刺题的，快进入刷题模式吧。