2018年执业药师《药事法规》抢分试题3

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三、综合分析选择题

1、某医院从A医药公司从C医药公司采购了一批由B药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，引起对患者暂时的或者可逆的健康危害。

<1> 、应制定召回计划并组织实施的主体是

A、C医药公司

B、该医院

C、A医药公司

D、B药品生产企业

<2> 、对该注射液应实施几级召回

A、一级召回

B、二级召回

C、三级召回

D、四级召回

<3> 、作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为

A、12小时

B、24小时

C、48小时

D、72小时

<4> 、启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限

A、1 日内

B、3 日内

C、7 日内

D、15 日内

2、甲药品零售企业经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学制剂、抗生素制剂。2017年，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可购进的A药不能再购进了。经查实，A药属于2016年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒(都在有效期内)。另外，本其一二仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存的包装标签不同。新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存包装的B药40盒(在有效期内)。

<1> 、根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于购销新列入《兴奋剂目录》的A药的说法，正确的是

A、A药属于甲企业《药品经营许可证》核定的经营范围(化学制剂)，按照处方药管理

B、甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理

C、甲企业可以从市场短缺、没有可供货源为由，向省级药品监督管理部门申请临时购进A药

D、A药是药品零售企业禁止购销的药品，甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药

<2> 、根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于甲企业库存20盒A药的处理方式的说法，正确的是

A、在2016年版《兴奋剂目录》发布后不得继续销售

B、将20盒A药按规定销售至医疗机构

C、在有效期内可以继续销售和使用，严格按照处方药管理

D、20盒A药应在药品监督管理部门监督下销毁

<3> 、根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于B药及包装标签变化后管理的说法，错误的是

A、B药按含兴奋剂药品管理

B、新老包装的B药均应按处方严格管理

C、老包装的B药必须在变更包装、标注“运动员慎用”后，才能继续流通使用

D、老包装的B药在有效期内可以继续流通使用

<4> 、甲企业加强了对新列入兴奋剂目录的药品管理，在购销、调剂含兴奋剂药品时，采取的管理措施，正确的是

A、加强处方审核，如果患者为运动员时，应该拒绝调剂

B、对包装标签标示“运动员慎用”的药品一律不得上架陈列

C、对含兴奋剂的药品必须采用专柜双人双锁，专用账册

D、对调剂的处方保存2年

3、A药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：精神药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品。B药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

<1> 、下列药品中，B药品经营企业不能从A药品经营企业购进的药品是

A、生物制品

B、生化药品

C、抗生素制剂

D、精神药品

<2> 、A药品经营企业的质量负责人的资质要求最准确的是

A、大学专科以上学历、3年以上药品经营质量管理工作经历

B、大学本科以上学历、执业药师、3年以上药品经营质量管理工作经历

C、执业药师、3年以上药品经营质量管理工作经历

D、中专以上学历、3年以上药品经营质量管理工作经历

<3> 、B药品经营企业可以通过扩大经营范围，经营的药品为

A、医疗用毒性药品

B、第1类精神药品

C、麻醉药品

D、蛋白同化制剂

<4> 、B药品经营企业对消费者购买处方药时提供的处方的保存时限为

A、留存1年以上备查

B、留存2年以上备查

C、留存3年以上备查

D、留存4年以上备查

4、A综合医院已取得《麻醉药品、第1类精神药品够用印鉴卡》注册在A综合医院的执业医师甲，患有癌症，在本院欲为自己开具吗啡针剂。

<1> 、关于A综合医院《麻醉药品、第1类精神药品够用印鉴卡》的说法，正确的是

A、综合医院需凭《麻醉药品、第1类精神药品够用印鉴卡》向本省(区、市)范围内的定点批发企业购买麻醉药品

B、《麻醉药品、第1类精神药品够用印鉴卡》的有效期为5年

C、A综合医院向市级监督管理部门提出办理《麻醉药品、第1类精神药品够用印鉴卡》

D、A综合医院麻醉药品、第1类精神药品处方资格的执业医师变更应当到市级卫生行政部门办理变更手续

<2> 、关于执业医师甲的麻醉药品和第1类精神药品处方资格的说法，正确的是

A、甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自动有开具麻醉药品和第1类精神药品处方的资格

B、甲应经A综合医院培训考试合格后方可授予麻醉药品和第1类精神药品的处方资格

C、如果甲经多年工作经验积累后获得副高级职称，即可获得麻醉药品和第1类精神药品的处方资格

D、甲应经过省卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第1类精神药品的处方资格

<3> 、关于执业药师甲为自己开具吗啡的说法，正确的是

A、甲具有医师处方权，可以为自己开具麻醉药品

B、甲具有麻醉药品和第1类精神药品的处方资格之后，才可以为自己开具麻醉药品

C、不管甲是否具有麻醉药品和第1类精神药品的处方资格，都不能为自己开具麻醉药品

D、因疾病治疗需要，凭医疗诊断书，甲可以为自己开具麻醉药品

5、2015年，某省的甲药品生产企业欲对其生产的感冒药进行广告宣传，并向相关部门递交了审批申请，在审查机关审查过程中，发现该企业递交的资料中存在虚假信息，审查机关依法对该企业进行了处罚。

<1> 、甲药品生产企业的行为将导致其几年内不得申请该品种的广告

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

<2> 、审查该药品生产企业的广告审查机关是

A、省级药品监督管理部门

B、省级工商行政管理部门

C、县级药品监督管理部门

D、市级药品监督管理部门

6、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋棕色与黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。

<1> 、本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配制制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》

A、设区的市级药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、国家药品监督管理部门

D、中医药管理部门

<2> 、应当判定“转阴排毒丸”为

A、为假药

B、为劣药

C、按假药论处

D、按劣药论处

<3> 、对本案中的涉事单位的罚款额度为

A、处该违法药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款

B、处该违法药品货值金额1倍以上5倍以下的罚款

C、处该违法药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款

D、处该违法药品货值金额3倍以上5倍以下的罚款

四、多项选择题

1、《基药办法》规定下列情形药品品种应当从国家基本药物目录中调出的是

A、药品标准被取消的

B、根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更差的品种所替代的

C、发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的

D、国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的

2、可以委托生产的药品包括

A、维C银翘片

B、人血白蛋白

C、狂犬疫苗

D、板蓝根冲剂

3、某零售药店的下列行为，符合药品经营质量管理规范的有

A、购销记录的药品名称填写为药品商品名

B、处方经执业药师审核后方可调配

C、药师拒绝调配含有配伍禁忌的民间处方

D、不得销售近效期药品

4、患者因颈椎、腰椎疼痛服用某药，出现眼黄、尿黄、乏力、纳差和肝功能异常，停用该药后症状缓解和好转。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，患者个人可以向

A、药品经营企业报告

B、药品生产企业报告

C、药品不良反应监测机构报告

D、经治医师报告

5、依照《中药品种保护条例》，申请中药一级保护品种应具备的条件

A、对特定疾病有显著疗效的

B、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

C、用于预防和治疗特殊疾病的

D、从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂

6、关于含麻黄碱复方制剂管理的说法，正确的有

A、从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质

B、药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，应直验购买者的身份证并进行登记

C、药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过5个最小包装

D、药品零售企业不得开架含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管理

7、下列药品邮寄时需要办理邮寄证明且为第1类精神药品的是

A、司可巴比妥

B、巴比妥

C、丁丙诺啡

D、美沙酮

8、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚则有

A、医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告、调查、评价和处理

B、医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良反应事件相关调查

C、医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作

D、医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告

9、下列属于特殊用途化妆品的是

A、健美、育发

B、烫发、脱毛

C、除臭、防晒

D、染发、清新剂

10、以下行政行为，可从轻或减轻处罚的是

A、主动消除或者减轻违法行为危害后果的

B、受他人胁迫有违法行为的

C、已满十周岁不满十八周岁的人有违法行为的

D、配合行政机关査处违法行为有立功表现的

三、综合分析选择题

1、【正确答案】 D

【答案解析】 药品生产企业是药品召回的责任主体。

【正确答案】 B

【答案解析】 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回;对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回;对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。

【正确答案】 C

【答案解析】 生产企业药品召回的时间规定 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

【正确答案】 B

【答案解析】 药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。

2、【正确答案】 D

【答案解析】 肽类激素(除胰岛素外)不得零售，所以甲企业不能再购进A药。

【正确答案】 C

【答案解析】 药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理，处方保存2年。

【正确答案】 C

【答案解析】 根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》(2015年第54号)的要求，兴奋剂目录发布执行后的第9个月首日起，药品生产企业所生产的含兴奋剂目录新列入物质的药品，必须在包装标识或产品说明书上标注“运动员慎用”字样。之前生产的，在有效期内可继续流通使用。

【正确答案】 D

【答案解析】 药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理，处方保存2年。

3、【正确答案】 D

【答案解析】 精神药品不在B企业经营范围内，所以不可以从A药品经营企业购进。

【正确答案】 B

【答案解析】 药品批发企业要求质量负责人具有大学本科以上学历、执业药师、3年以上药品经营质量管理工作经历。

【正确答案】 A

【答案解析】 医疗用毒性药品可以在零售药店凭处方销售，而BCD属于零售药店不得经营的药品品种。

【正确答案】 B

【答案解析】 零售药店处方留存2年以上备查。

4、【正确答案】 A

【答案解析】 医疗机构凭印鉴卡向定点批发企业购买麻醉药品和第1类精神药品。印鉴卡有效期3年;医疗机构需要使用麻醉药品和第1类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第1类精神药品购用印鉴卡;医疗机构应当将具有麻醉药品和第1类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级卫生行政部门，并抄送同级药品监督管理部门。

【正确答案】 B

【答案解析】 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第1类精神药品处方资格。

【正确答案】 C

【答案解析】 执业医师取得麻醉药品和第1类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第1类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。

5、【正确答案】 A

【答案解析】 对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

【正确答案】 A

【答案解析】 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门是药品广告的审查机关，负责本行政区域药品广告的审查工作。

6、【正确答案】 B

【答案解析】 医疗机构配制制剂，须经所在地省，自治区，直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省，自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

【正确答案】 C

【答案解析】 按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

【正确答案】 C

【答案解析】 《药品管理法》规定：未取得《药品生产许可证》，《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品，经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产，销售的药品和违法所得，并处违法生产，销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

四、多项选择题

1、【正确答案】 ACD

【答案解析】 《基药办法》规定属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的;②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;③发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的;④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

2、【正确答案】 AD

【答案解析】 BC都属于生物制品。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。

3、【正确答案】 BC

【答案解析】 购销记录必须填写的是药品的通用名称，近效期的药品可以优先销售。所以AD是错误的。

4、【正确答案】 ABCD

【答案解析】 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。

5、【正确答案】 BC

【答案解析】 申请中药一级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的;②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;③用于预防和治疗特殊疾病的。

6、【正确答案】 ABD

【答案解析】 具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。

药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

7、【正确答案】 AC

【答案解析】 麻醉药品、精神药品可以邮寄，寄件人应当寄件人应当提交所在地社区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。巴比妥属于第二类精神药品，美沙酮属于麻醉药品。

8、【正确答案】 ABC

【答案解析】 医疗机构有下列违规情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正;逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：(1)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;(2)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;(3)不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。

9、【正确答案】 ABC

【答案解析】 特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

10、【正确答案】 ABD

【答案解析】 从轻或者减轻处罚

受行政处罚的当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：①主动消除或者减轻违法行为危害后果的;②受他人胁迫有违法行为的;③配合行政机关査处违法行为有立功表现的;④已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的。

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