2018年执业药师《药事法规》抢分试题1

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一、最佳选择题

1、李某2015年取得本科药学学历并到某药品零售企业工作，他哪年可以报考执业药师

A、2015年  B、2016年  C、2018年  D、2019年

2、执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为

A、1年，6个月  B、3年，3个月   C、5年，6个月  D、7年，3个月

4、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指

A、公立医院对基本药物施行“零差率”销售

B、政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物

C、政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物

D、所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售

5、法律效力的层次是指规范性法律文件之间的效力等级关系，上位法的效力高于下位法，以下法律文件级别划分正确的是

A、法律>行政法规>部门规章>规范性文件

B、宪法>法律>部门规章>行政法规

C、法律>部门规章>行政法规>规范性文件

D、部门规章>法律>行政法规>规范性文件

6、负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用的部门是

A、公安部门B、发展和改革宏观调控部门C、工信部D、中医药管理部门

7、与GMP的规定不符的是

A、生产区的要求为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用

B、药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人可以互相兼任

C、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡

D、必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保证适当的压差梯度

8、生产药品所需的原料与辅料必须符合

A、药用要求B、食品要求C、化工产品要求D、医用要求

9、试验目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的临床试验，要求的试验病例数为

A、20～30例B、不少于100例C、不得少于300例D、不少于2000例

10、某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是

A、按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行

B、参照《中国药典》功能主治相同的中药饮片的标准执行

C、参照国家药品监督管理部门颁布的炮制方法相近的药品标准执行

D、参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行

11、为防止近效期药品售出后可能发生的过期使用，药品零售企业应当对药品的有效期进行

A、效期管理B、动态管理C、登记管理D、跟踪管理

12、不符合零售药店药品药品陈列要求的是

A、按剂型、用途以及储存要求分类陈列

B、外用药与其他药品分开摆放，处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识

C、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售

D、第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳按规定陈列

13、药师调剂处方时必须做到“四查十对”，以下“查”与“对”对应正确的是

A、查处方，对药名、剂型、规格、数量

B、查配伍禁忌，对药名、剂型、规格、数量

C、查药品，对科别、姓名、年龄

D、查用药合理性，对临床诊断。

14、以下关于非处方药专有标识的说法，错误的是

A、红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标志

B、非处方药专有标识图案分为红色和绿色

C、红色专有标识用于甲类非处方药

D、绿色专有标识用于乙类非处方药

15、下列药品中，没有纳入《抗菌药物临床应用管理办法》适用范围的是

A、治疗真菌所致感染性疾病的药品

B、治疗衣原体所致感染性疾病的药品

C、治疗螺旋体所致感染性疾病的药品

D、治疗结核杆菌所致感染性疾病的药品

16、开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的岗位是

A、市场部负责人B、企业负责人C、质量管理负责人D、药品检验部门负责人

17、既属于许可事项变更，又属于需要重新办理《药品经营许可证》的事项是

A、经营范围B、注册地址C、经营方式D、企业法定代表人

18、根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，以下可以申报医疗机构制剂的是

A、本院临床短缺的含有麻醉与镇静药品的口服止咳糖浆

B、本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂

C、本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药

D、本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆

19、医疗机构制剂批准文号的颁发部门及有效期分别为

A、设区的市级药品监督管理部门，5年

B、省级药品监督管理部门，3年

C、省级药品监督管理部门，5年

D、设区的市级药品监督管理部门，3年

20、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业的记录及凭证应当至少保存

A、2年B、3年C、4年D、5年

21、可以从城乡集贸市场购进的是

A、国内供应不足的药品B、中药饮片C、国外生产的血液制品D、未实施批准文号管理的中药材

22、《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件，一次性有效批件的有效期为

A、1年B、2年C、3年D、4年

23、医疗机构调剂罂粟壳的行为符合规定的是

A、调剂的罂粟壳处方由执业助理医师签字

B、调剂的罂粟壳处方用量为7日常用量

C、调剂的罂粟壳采用麻醉药品处方开具

D、连续调剂该罂粟壳处方8天

24、根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一级保护品种的是

A、已申请专利的中药品种

B、国家一级保护野生药材物种

C、对特定疾病有显著疗效的

D、对某一疾病在治疗效果上取得重大突破性进展

25、关于地芬诺酯和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是

A、地芬诺酯和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理

B、地芬诺酯和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品

C、地芬诺酯和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售

D、复方地芬诺酯片在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售

26、甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片的行为，不符合规定的是

A、乙从甲购进并销售给零售药店

B、甲从药品生产企业购进并销售给乙

C、甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构

D、乙从甲购进并销售给丙

27、根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗用毒性药品处方和调剂的说法，错误的是

A、医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方

B、每次处方剂量不得超过三日极量

C、对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

D、药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方

28、下列关于药品类易制毒化学品购销管理的说法，错误的是

A、小包装麻黄素仅供教学、科研和医疗机构配制制剂使用

B、麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素

C、药品类易制毒化学品禁止使用现金交易，实物可在药品监督管理部门监督下进行交易

D、药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业

29、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于第二类疫苗流通管理的说法，正确的是

A、经过审核批准，药品批发企业可以经营并配送第二类疫苗

B、由县级疾病预防控制机构通过公共资源平台向生产企业采购后供应本行政区域的接种单位

C、疫苗生产企业应直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，不得委托配送

D、县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用，但不可以收取存储、运输费用

30、某药品生产日期为2015.01.25，该药品的有效期为3年，则该药品有效期至

A、2018/01/25B、2017.12C、2018.1.24D、2018年01月24日

31、下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是

A、某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一

B、某外用乳膏标签上采用篮子白字体的“外”字标识

C、某药品的通用名字体采用深绿色，与背景形成强烈反差

D、某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用字体的三分之一

32、关于非处方药说明书标签的印刷，下列说法正确的是

A、药品说明书必须彩色印刷

B、药品外标签可以单色印刷，也可以彩色印刷

C、药品内标签必须单色印刷

D、药品标签必须按照国家药品监督管理总局公布的色标要求印刷

33、药品广告中可以含有的内容是

A、家庭必备

B、与同类药品相比质优价廉

C、根治颈椎病

D、禁忌症

34、对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，几年内不受理该企业该品种的广告审批申请

A、1年B、2年C、3年D、5年

35、根据消费者权益保护法，以下表述错误的是

A、消费者在购买、使用商品时享有人身、财产安全不受损害的权利

B、消费者购买、使用商品受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利

C、消费者享有知悉其购买、使用的商品的真实情况的权利

D、消费者在购买、使用商品时，享有要求经营者提供生产成本的权利

36、某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应

A、确认为假药B、确认为劣药C、按假药论处D、按劣药论处

37、应当依法酌情从重处罚的是

A、知道或者应当知道属于假药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的

B、医疗机构知道或者应当知道是劣药而使用，对人体健康造成严重危害的

C、知道或者应当知道他人生产假药，向其提供原辅料的

D、在公共卫生事件发生时期，销售用于应对突发事件的假药的

38、某药店的顾客王某推荐一种价格较低的药品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回来使用后，面部出现红肿、瘙痒。经质检部门认定，该产品系假冒产品，王某向该药店索赔。关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是

A、药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任

B、药店不是假品牌的生产者，不应承担责任

C、该产品未经药品监督管理部门认定和检验，药店不应承担责任

D、药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任

39、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械的是

A、第1类医疗器械B、第二类医疗器械C、第三类医疗器械D、特殊用途医疗器械

40、属于第三类医疗器械的是

A、听诊器B、脑电图机C、无菌医用手套D、血管内导管

答案部分

一、最佳选择题

1、【正确答案】 C

【答案解析】 药学专业本科学历需要从事药学或中药学专业工作满三年可以报考执业药师。

2、【正确答案】 B

【答案解析】 执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。

3、【正确答案】 D

【答案解析】 基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成。四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，构建我国的基本医疗卫生制度。八项支撑就是完善医药卫生管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才体制机制、信息、法制的建设，保障四大体系有效规范运转。

4、【正确答案】 C

【答案解析】 建立基本药物优先选择和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。

5、【正确答案】 A

【答案解析】 药品管理法律效力等级由高到低依次为：宪法、法律、行政法规、部门规章、规范性文件。

6、【正确答案】 D

【答案解析】 中医药管理部门：国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准;负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高;负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。

7、【正确答案】 B

【答案解析】 质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

8、【正确答案】 A

【答案解析】 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

9、【正确答案】 C

【答案解析】 Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。

10、【正确答案】 A

【答案解析】 中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

11、【正确答案】 D

【答案解析】 企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

12、【正确答案】 D

【答案解析】 第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

13、【正确答案】 D

【答案解析】 药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄;查药品，对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌，对药品性状、用法用量;查用药合理性，对临床诊断。

14、【正确答案】 A

【答案解析】 非处方药专有标识图案分为红色和绿色;红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。

15、【正确答案】 D

【答案解析】 抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。

16、【正确答案】 C

【答案解析】 根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业应具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。

17、【正确答案】 C

【答案解析】 许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照规定重新办理《药品经营许可证》。

18、【正确答案】 D

【答案解析】 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：

(1)市场上已有供应的品种。

(2)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种。

(3)除变态反应原外的生物制品。

(4)中药注射剂。

(5)中药、化学药组成的复方制剂。

(6)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。

(7)其他不符合国家有关规定的制剂。

19、【正确答案】 B

【答案解析】 经所在地省级药品监督管理部门批准后，发给医疗机构制剂批准文号，文号的有效期为3年。

20、【正确答案】 D

【答案解析】 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

21、【正确答案】 D

【答案解析】 城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外。城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品。

22、【正确答案】 A

【答案解析】 《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号。

23、【正确答案】 C

【答案解析】 罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3～6克。处方保存三年备查。

24、【正确答案】 D

【答案解析】 申请中药一级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的;②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;③用于预防和治疗特殊疾病的。

对特定疾病有特殊疗效，是指对某一疾病在治疗效果上取得重大突破性进展。

相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品是指列为国家一级保护物种药材的人工制成品;或目前虽属于二级保护物种，但其野生资源已处于瀕危状态物种药材的人工制成品。

25、【正确答案】 D

【答案解析】 地芬诺酯属于麻醉药品。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售;除处方药外，非处方药一次销售不得超过5个最小包装(含麻黄碱复方制剂另有规定除外)。

26、【正确答案】 D

【答案解析】 药品批发企业从药品生产企业直接购进的复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，可以将此类药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构;如果从药品批发企业购进的，只能销售给本省(区、市)的药品零售企业和医疗机构。

27、【正确答案】 B

【答案解析】 医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。

28、【正确答案】 C

【答案解析】 药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。

29、【正确答案】 B

【答案解析】 第二类类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。

30、【正确答案】 D

【答案解析】 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理部门批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算，其他药品有效期的标注以生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天;若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

31、【正确答案】 A

【答案解析】 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。

32、【正确答案】 D

【答案解析】 药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理总局公布的色标要求印刷。

33、【正确答案】 D

【答案解析】 药品广告合理用药宣传不得含有的内容：①含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的;②含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的;③含有“家庭必备”或者类似内容的;④含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的;⑤含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。

34、【正确答案】 C

【答案解析】 对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审査机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

35、【正确答案】 D

【答案解析】 D不属于消费者的权利。

36、【正确答案】 C

【答案解析】 《药品管理法》第48条规定，禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

37、【正确答案】 D

【答案解析】 生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚：

(一)生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的;

(二)生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的;

(三)生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的;

(四)医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的;

(五)在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的;

(六)两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的;

(七)其他应当酌情从重处罚的情形。

38、【正确答案】 D

【答案解析】 药店有义务保证所售药品安全、有效。药店的行为属于销售假药，应承担责任。

39、【正确答案】 A

【答案解析】 第1类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

40、【正确答案】 D

【答案解析】 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。

以上就是今天为大家整理的关于执业药师药事管理与法规的试题了，希望能够为紧张的你缓解一下情绪，小编也会在坦途网执业药师考试频道继续为大家更新考试冲刺题的，快进入刷题模式吧。