2018年执业药师药事管理与法规强化练习题5

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一、最佳选择题

1、含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品

A、2011年12月底前实行电子监管

B、2012年5月底前实行电子监管

C、2013年11月底前实行电子监管

D、2014年3月底前实行电子监管

2、有关基本药物报销的规定的说法，正确的是

A、基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录

B、基本药物中处方药和甲类非处方药全部纳入基本医疗保障药品报销目录，乙类非处方药不纳入

C、基本药物中乙类非处方药全部纳入基本医疗保障药品报销目录，处方药和甲类非处方药不纳入

D、基本药物报销比例与非基本药物保持一致

3、国家基本药物的遴选原则不包括

A、使用方便

B、临床首选

C、基层能够配备

D、需求量大

B、坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第1位

C、坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合

D、坚持立足国情，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来

5、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是

A、卫生行政部门

B、国家中医药管理局

C、人力资源和社会保障部

D、工业和信息化产业部

6、国家食品药品监督管理总局的简称为

A、SFDA

B、CFDA

C、GFDA

D、FDA

7、以下不属于行政强制执行的方式的是

A、加处罚款或者滞纳金

B、划拨存款、汇款

C、吊销许可证、执照

D、拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物

8、进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得

A、《进口药品注册证》

B、《医药产品注册证》

C、《进口准许证》

D、《药品生产许可证》

9、药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以

A、要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围

B、要求药品生产企业停产停业整顿

C、吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

D、吊销药品批准证明文件

10、关于药品生产的说法，正确的是

A、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报国家药品监督管理部门审查批准

B、药品生产企业接受委托生产生物制品

C、开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

D、药品生产企业采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片

11、某进口药品疗效不确、不良反应大，对该进口药品应当

A、按假药处理

B、按劣药处理

C、进行临床药学监测

D、撤销进口药品注册证

12、由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整的是

A、《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”药品

B、《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”

C、《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片

D、新型农村合作医疗药品目录

13、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，外配处方必须由

A、定点医疗机构医师开具

B、定点零售药店执业药师开具

C、乡镇卫生院全科医师开具

D、个体诊所医师开具

14、根据《药品经营许可证管理办法》，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其

A、经营人员

B、营业场所

C、经营类别

D、受理通知书

15、药师调剂处方时必须做到“四查十对”，以下“查”与“对”对映正确的是

A、查处方，对药名、剂型、规格、数量

B、查配伍禁忌，查药品，对药名、剂型、规格、数量

C、查药品，对科别、姓名、年龄;查药品

D、查用药合理性，对临床诊断。

16、关于非处方药专有标识，说法错误的是

A、非处方药专有标识图案为椭圆形背景下的OTC3个英文字母的组合

B、红色专有标识用于乙类非处方药品，绿色专有标识用于甲类非处方药品

C、使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷

D、非处方药药品标签、使用说明书，其右上角是非处方药专有标识的固定位置

17、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括

A、依法开办的药品零售连锁企业

B、具有负责网上实时咨询的执业药师

C、具备与上网交易品种相适应的药品配送系统

D、获得国家药品监管部门的批准

18、根据《药品经营质量管理规范》的规定，有关药品批发企业药品储存说法错误的是

A、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放

B、中药材和中药饮片可以同库存放

C、按包装标示的温度要求储存药品

D、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛

19、不符合零售药店要求的是

A、质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行

B、企业应当建立药品采购、验收等相关记录，该记录及相关凭证应当至少保存3年

C、储存中药饮片应当设立专用库房

D、药品零售质量管理制度应当包括药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理

20、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的法定代表人或者企业负责人应当具备

A、药学或医学、生物、化学等相关专业技术职称

B、中药学专业初级以上专业技术职称

C、本科以上学历且具备调剂员资格

D、执业药师资格

答案部分

一、最佳选择题

1、

【正确答案】 A

【答案解析】

2012年2月底，国务院食品药品监督管理部门已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。2011年12月31日前已将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管。

2、

【正确答案】 A

【答案解析】

基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物

3、

【正确答案】 D

【答案解析】

基本药物遴选原则

国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。

4、

【正确答案】 D

【答案解析】

深化医药卫生体制改革的基本原则：①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第1位;②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制;③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合;④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。记忆技巧：人情与效率统筹兼顾。

5、

【正确答案】 D

【答案解析】

工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准;承担医药行业管理工作;承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。

6、

【正确答案】 B

【答案解析】

根据第十二届全国人民代表大会第1次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案》和(国务院关于机构设置的通知)(国发(2013)14号)，设立国家食品药品监督管理总局(正部级)，为国务院直属机构。国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration，简称CFDA)是国家药品监督管理的行政机关，根据国家法律法规的授权，依照相关法律法规的规定，为实现国家的医药卫生工作的社会目标，对药品的研制、生产、流通和使用环节等进行有效的监督管理。

7、

【正确答案】 C

【答案解析】

行政强制执行的方式包括：①加处罚款或者滞纳金;②划拨存款、汇款;③拍卖或者依法处

理查封、扣押的场所、设施或者财物;④排除妨碍、恢复原状;⑤代履行;⑥其他强制执行

方式。

8、

【正确答案】 B

【答案解析】

进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

9、

【正确答案】 A

【答案解析】

药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告。省级药品监督管理部门对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

10、

【正确答案】 C

【答案解析】

开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

11、

【正确答案】 D

【答案解析】

国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。

12、

【正确答案】 B

【答案解析】

《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》第七条：“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%。

13、

【正确答案】 A

【答案解析】

外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查。

14、

【正确答案】 C

【答案解析】

从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

15、

【正确答案】 D

【答案解析】

药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄;查药品，对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌，对药品性状、用法用量;查用药合理性，对临床诊断。

16、

【正确答案】 B

【答案解析】

非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。

17、

【正确答案】 D

【答案解析】

省级药品监督管理部门负责向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业进行审批。

18、

【正确答案】 B

【答案解析】

此题需要注意B的正确说法是“中药材和中药饮片分库存放”不是“中成药”。

第八十五条：企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

(一)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;

(二)储存药品相对湿度为35%～75%;

(三)在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色;

(四)储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;

(五)搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装;

(六)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;

(七)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放;

(八)特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存;

(九)拆除外包装的零货药品应当集中存放;

(十)储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放;

(十一)未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为;

(十二)药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

19、

【正确答案】 B

【答案解析】

企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

20、

【正确答案】 D

【答案解析】

新版GSP第128条：零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

注意：零售企业法定代表人或者企业负责人不要求工作经验，但是批发企业质量负责人和质量管理部门负责人要求3年工作经验。

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