2018年执业药师药事管理与法规强化练习题4

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11、A.【适应症】

B.【不良反应】

C.【药物相互作用】

D.【注意事项】

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》

<1> 、某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在

A B C D

<2> 、需要慎用某药品(如肝、肾功能问题)的内容应列在

A B C D

<3> 、某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在

A B C D

<4> 、使用某药品需要观察过敏反应的内容应列在

A B C D

12、A.抽查检验

B.注册检验

C.指定检验

D.复验

<1> 、药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的检验是

A B C D

<2> 、分为评价性和监督性的检验是

A B C D

<3> 、国家对进口药品审批时进行的检验属于

A B C D

13、A.不良反应

B. 注意事项

C.有效期

D.运输注意事项

<1> 、药品内标签和外标签都含有的内容是

A B C D

<2> 、药品内标签和外标签都不含有的内容是

A B C D

14、A. 国妆特进字JXXXX

B. 国妆备进字JXXXX

C. 卫妆特进字(年份)第XXXX号

D. 卫妆备进字(年份)第XXXX号

<1> 、国家食品药品监督管理总局许可的进口特殊用途化妆品批准文号体例为

A B C D

<2> 、卫生部许可的进口特殊用途化妆品体例为

A B C D

<3> 、国家食品药品监督管理总局许可的进口非特殊用途化妆品备案号体例为

A B C D

<4> 、卫生部许可的进口非特殊用途化妆品体例为

A B C D

三、综合分析题

1、某省甲市食品药品监督管理部门在检查中，发现乙药店有违法经营行为，对其作出警告，并处罚款。

<1> 、若该药店对药监部门的行政处罚不服，提出行政复议的时限是

A、15日

B、30日

C、45日

D、60日

<2> 、若行政复议后，该药店还是对结果不服的，可以在收到复议决定书之日起多久向人民法院起诉

A、15日

B、60日

C、3个月

D、6个月

<3> 、若药店未申请行政复议，直接向法院诉讼的，时限是

A、30日

B、60日

C、3个月

D、6个月

2、A省B医院经过招标，从C医药公司采购D药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例

<1> 、药品召回的责任主体是

A、A省药品监督管理部门

B、B医院

C、C医药公司

D、D药品生产企业

<2> 、对该注射液应实施几级召回

A、一级召回

B、二级召回

C、三级召回

D、四级召回

<3> 、作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为

A、12小时

B、24小时

C、48小时

D、72小时

<4> 、启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限

A、1 日内

B、3 日内

C、7 日内

D、15 日内

<5> 、在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为

A、每日

B、每3日

C、每7日

D、每15日

3、某肝素生产企业于2015年10月取得《药品生产许可证》

<1> 、该肝素生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请

A、企业类型

B、企业名称

C、注册地址

D、生产范围

<2> 、该肝素生产企业应该在何时之前，申请换发《药品生产许可证》

A、2018年1月

B、2018年4月

C、2020年1月

D、2020年4月

4、某医疗机构拟从某药品批发企业一种购进以前从未购进过的抗菌药物。

<1> 、该医疗机构应当查验的证明文件不包括

A、该药品批发企业的《药品经营许可证》和《营业执照》

B、该药品批发企业销售人员的授权书和身份证

C、该抗菌药物的药品标准

D、该抗菌药物的批准证明文件

<2> 、该医疗机构应当保存加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

<3> 、该医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录和验收记录，保存

A、至超过药品有效期1年，但不得少于2年

B、至超过药品有效期1年，但不得少于3年

C、至少3年

D、至少5年

5、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务

<1> 、经过哪个部门批准，才可以从事第二类精神药品业务

A、国家药品监督管理部门

B、所在地省级药品监督管理部门

C、所在地社区的市级药品监督管理部门

D、所在地县级药品监督管理部门

<2> 、若得到批准后，销售第二类精神药品的处方保存几年

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

<3> 、经营中属于合法行为的是

A、无处方销售第二类精神药品

B、执业药师无审核销售第二类精神药品

C、调剂15日常用量的含有第二类精神药品控缓释制剂处方

D、向25岁大学生销售第二类精神药品

6、为保障社会主义市场经济健康发展，鼓励和保护公平竞争，制止不正当竞争行为，保护经营者和消费者的合法权益，1993年9月2日第八届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过《中华人民共和国反不正当竞争法》。

<1> 、经营者销售商品，违背购买者的意愿搭售商品属于

A、限制竞争行为

B、商业贿赂行为

C、诋毁商誉行为

D、搭售或附加其他不合理条件的行为

<2> 、公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者，限定他人购买其指定的经营者的商品，以排挤其他经营者的公平竞争属于

A、限制竞争行为

B、混淆行为

C、虚假宣传行为

D、侵犯商业秘密

7、某药品零售企业擅自将过期药品出售，患者在使用该过期药品后造成轻度残疾。

<1> 、该药品零售企业销售的过期药品为

A、假药

B、劣药

C、按假药论处

D、按劣药论处

<2> 、对该药品零售企业处罚正确的是

A、处销售金额百分之五十以上五倍以下罚金或者没收财产

B、处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑

C、处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

D、处三年以上十年以下有期徒刑

四、多项选择题

1、需办理执业药师变更注册手续的是

A、变更执业地区

B、变更执业类别

C、变更执业单位

D、变更执业范围

2、加强基本药物采购管理的主要措施是

A、规范基本药物质量标准和包装规格

B、明确基本药物采购的相关责任主体

C、合理编制基本药物采购计划

D、明确基本药物供货主体

3、《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)》中重点改革的内容包括

A、加快推进基本医疗保障制度建设

B、初步建立国家基本药物制度

C、健全基层医疗卫生服务体系

D、促进基本公共卫生服务逐步均等化

4、行政处罚的种类有

A、警告

B、没收财物

C、责令停产停业、暂扣或吊销证照

D、剥夺政治权利

5、城镇基本医疗保险实行

A、定点医疗机构管理

B、定点药店管理

C、轮换制管理

D、终身制管理

6、以下关于抗菌药物分级管理目录及采购说法正确的是

A、医疗机构应当按照市级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录

B、医疗机构抗菌药物供应目录，应向当地药品监督管理部门备案

C、未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购

D、同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。

7、某零售药店的下列行为，符合药品经营质量管理规范的有

A、购销记录的药品名称填写为药品商品名

B、处方经执业药师审核后方可调配

C、药师拒绝调配含有配伍禁忌的民间处方

D、不得销售近效期药品

8、根据《药品经营质量管理规范》规定，药品不得出库，并报告质量管理部门处理的情况包括

A、药品封条损坏

B、药品包装破损

C、药品已超过有效期

D、包装内有异常响动或者液体渗漏

9、中医药创新发展的总体目标是

A、巩固和加强我国在传统医药领域的优势地位

B、重点突破中医药传承和医学及生命科学创新发展的关键问题

C、促进东西方医学优势互补、相互融合

D、应用全球科技资源推进中医药国际化进程，弘扬中华民族优秀文化

10、不具有疫苗经营资格的单位或者个人，经营疫苗的

A、依法予以取缔

B、构成犯罪的，依法追究刑事责任

C、没收违法生产、销售的疫苗和违法所得

D、并处违法生产、销售的疫苗货值金额一倍以上三倍以下的罚款

11、

<1>、

【正确答案】 A

【答案解析】

【适应症】

应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状。

<2>、

【正确答案】 D

【答案解析】

【注意事项】

列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况，(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。

滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。

<3>、

【正确答案】 C

【答案解析】

【药物相互作用】

列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。

未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。

<4>、

【正确答案】 D

【答案解析】

【注意事项】

列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况，(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。

滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。

12、

<1>、

【正确答案】 D

【答案解析】

复验

药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向相关的药品检验机构提出的复核检验。如果当事人对药品检验所的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请，逾期不再受理复验。复验的样品必须是原药品检验机构的同一样品的留样，除此之外的同品种、同批次的产品不得作为复检的样品。

<2>、

【正确答案】 A

【答案解析】

抽查检验分为评价抽验和监督抽验。

<3>、

【正确答案】 B

【答案解析】

药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。

13、

<1>、

【正确答案】 C

【答案解析】

药品标签 分为内标签和外标签。药品内标签是指直接接触药品包装的标签;外标签是指内标签以外的其他包装标签。①药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。②药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样;不得仅注明“详见说明书”，而不标注“主要内容”，“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致，不得修改和扩大范围。

<2>、

【正确答案】 D

14、

<1>、

【正确答案】 A

【答案解析】

进口特殊用途化妆品：①国家食品药品监督管理总局许可的进口特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特进字JXXXX，进口非特殊用途化妆品备案号体例为国妆备进字JXXXX;②卫生部许可的进口特殊用途化妆品体例为卫妆特进字(年份)第XXXX号，进口非特殊用途化妆品体例为卫妆备进字(年份)第XXXX号。

<2>、

【正确答案】 C

<3>、

【正确答案】 B

<4>、

【正确答案】 D

三、综合分析题

1、

<1>、

【正确答案】 D

【答案解析】

公民、法人或者其它组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。

<2>、

【正确答案】 A

【答案解析】

根据行政诉讼法的规定，经过行政复议的案件，公民、法人或者其他组织对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉;

<3>、

【正确答案】 D

【答案解析】

直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。超过起诉期限的起诉会被法院驳回。

2、

<1>、

【正确答案】 D

【答案解析】

药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调査、评估，召回存在安全隐患的药品。

<2>、

【正确答案】 A

【答案解析】

根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回;对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回;对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。

<3>、

【正确答案】 B

【答案解析】

生产企业药品召回的时间规定 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

<4>、

【正确答案】 A

【答案解析】

药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调査评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门。

<5>、

【正确答案】 A

【答案解析】

药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

3、

<1>、

【正确答案】 D

【答案解析】

《药品生产许可证》的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更，是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更，是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。

变更《药品生产许可证》许可事项药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。

<2>、

【正确答案】 D

【答案解析】

《药品生产许可证》有效期为5年，届满前，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照规定申请换发《药品生产许可证》。

4、

<1>、

【正确答案】 C

【答案解析】

药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件;加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件;销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

<2>、

【正确答案】 D

【答案解析】

医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件;妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

<3>、

【正确答案】 B

【答案解析】

药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

5、

<1>、

【正确答案】 C

【答案解析】

经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。

<2>、

【正确答案】 B

【答案解析】

医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年

<3>、

【正确答案】 D

【答案解析】

第二类精神药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品。在难以确定购药者是否为未成年人的情况下，可査验购药者身份证明。

零售第二类精神药品时，处方应经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核;第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量，禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品。

6、

<1>、

【正确答案】 D

【答案解析】

搭售商品或者附加其他不合理条件的行为

经营者销售商品，不得违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件。

<2>、

【正确答案】 A

【答案解析】

限制竞争行为

1.公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者的限制竞争行为

公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者，不得限定他人购买其指定的经营者的商品，以排挤其他经营者的公平竞争。

7、

<1>、

【正确答案】 D

【答案解析】

有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。

<2>、

【正确答案】 D

【答案解析】

《刑法》第142条规定，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。本条所称劣药，是指依照《药品管理法》的规定属于劣药的药品。

四、多项选择题

1、

【正确答案】 ACD

【答案解析】

执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续，填写《执业药师变更注册申请表》，并按要求准备相关材料，交执业单位所在地省级药品监督管理部门(变更执业地区的申请材料应交新执业单位所在地省级药品监督管理部门)办理变更注册手续。

2、

【正确答案】 ABCD

【答案解析】

加强基本药物采购管理的主要措施是

1.明确基本药物采购的相关责任主体

2.合理编制基本药物采购计划

3.加强基本药物市场价格调查

4.明确基本药物供货主体

5. 区别情况分类采购

6.坚持质量优先、价格合理

7.充分听取基层医疗卫生机构意见

8.签订基本药物购销合同

9.严格基本药物采购付款制度

10.建立严格的诚信记录和市场清退制度

11.完善基本药物电子监管和供应的信息系统

12.规范基本药物质量标准和包装规格

13.建立基本药物采购信息公开制度

3、

【正确答案】 ABCD

【答案解析】

2009年4月7日，国务院发布《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009—2011年)》，具体部署了医改近期三年的五项重点工作，其主要内容可以概括为“四项基本”和“一个试点”，即加快推进基本医疗保障制度建设、初步建立国家基本药物制度、健全基层医疗卫生服务体系、促进基本公共卫生服务逐步均等化和推进公立医院改革试点。

4、

【正确答案】 ABC

【答案解析】

行政处罚的种类：(1)人身罚(2)资格罚(3)财产罚(4)声誉罚

5、

【正确答案】 AB

【答案解析】

城镇基本医疗保险实行定点医疗机构(包括中医医院)和定点药店管理。

6、

【正确答案】 CD

【答案解析】

医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。

7、

【正确答案】 BC

【答案解析】

购销记录必须填写的是药品的通用名称，近效期的药品可以优先销售。所以AD是错误的。

8、

【正确答案】 ABCD

【答案解析】

《药品经营质量管理规范》第九十六条：出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：

(一)药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;

(二)包装内有异常响动或者液体渗漏;

(三)标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;

(四)药品已超过有效期;

(五)其他异常情况的药品。

9、

【正确答案】 ABCD

【答案解析】

中医药创新发展的总体目标是：通过科技创新支撑中医药现代化发展，不断提高中医药对我国经济和社会发展的贡献率，巩固和加强我国在传统医药领域的优势地位;重点突破中医药传承和医学及生命科学创新发展的关键问题，争取成为中国科技走向世界的突破口之一;促进东西方医学优势互补、相互融合，为建立具有中国特色的新医药学奠定基础;应用全球科技资源推进中医药国际化进程，弘扬中华民族优秀文化，为人类卫生保健事业做出新贡献。

10、

【正确答案】 ABC

【答案解析】

《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条：不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。

药品管理法第七十三条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

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