2018年执业药师药事管理与法规强化练习题3

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41、以下关于药品广告的内容，不正确的是

A、以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准

B、第二类精神药品可以发布药品广告

C、处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”

D、非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”

42、有关互联网药品信息服务管理，说法正确的是

A、《互联网药品信息服务资格证书》有效期为3年

B、提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号

C、提供互联网药品信息服务的网站可以发布医疗机构制剂的产品信息

D、提供互联网药品信息服务的网站可以自行发布药品广告

43、以下属于第1类精神药品的是

A、可卡因

B、美沙酮

C、哌醋甲酯

D、哌替啶

44、根据我国《药品管理法》及实施条例和《药品注册管理办法》，属于新药的是

A、已上市的药品改变剂型

B、已上市的药品改变给药途径

C、未曾在中国境内上市销售的药品

D、增加新适应症的药品

45、关于执业药师注册规定的说法，不正确的是

A、执业药师注册证的有效期为4年

B、因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续

C、执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续

D、执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动

46、执业药师的职责不包括

A、负责处方的审核及监督调配

B、负责提供用药咨询与信息

C、负责指导合理用药

D、负责上岗人员的药学知识培训

47、执业药师资格注册机构为

A、国家药品监督管理部门

B、国家人力资源和社会保障部门

C、省级人力资源和社会保障部门

D、省级药品监督管理部门

48、以下不属于行政强制措施种类的是

A、限制公民人身自由

B、查封场所、设施或者财物

C、扣押财物

D、代履行

49、《国家药品安全“十二五”规划》提出需要重点加强安全性评价的药品有

A、基本药物、生物制剂、高风险药品

B、生物制剂、中药注射剂、高风险药品

C、基本药物、注射剂、高风险药品

D、基本药物、中药注射剂、高风险药品

50、《国家药品安全“十二五”规划》确定的国家药品安全“十二五”规划指标不包括

A、到“十二五”末，药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求

B、到“十二五”末，零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药

C、到“十二五”末，医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药

D、到“十二五”末，全部生物制品标准达到或者主导国际标准制定

二、配伍选择题

1、A.依法执业，质量第1

B.进德修业，珍视声誉

C.尊重患者，一视同仁

D.救死扶伤，不辱使命

根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》

<1> 、执业药师应当科学指导用药，确保药品质量，体现了

A B C D

<2> 、执业药师应当自觉抵制不道德和败坏职业荣誉的行为，体现了

A B C D

<3> 、执业药师对待患者不得有任何歧视性行为，体现了

A B C D

<4> 、执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要的救助措施，体现了

A B C D

2、A.主要用于滋补保健作用，易滥用的

B.诊断药品

C.维生素、矿物质类药品

D.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

<1> 、应当从国家基本药物目录中调出的药品是

A B C D

<2> 、不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是

A B C D

3、A.发展和改革宏观调控部门

B.公安部门

C.国家中医药管理局

D.工业和信息化产业部

根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案”

<1> 、负责药品价格的监督管理工作的部门是

A B C D

<2> 、负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用的部门是

A B C D

<3> 、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是

A B C D

<4> 、负责对麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的政府部门是

A B C D

4、A.化学药品

B.进口药品

C.生物制品

D.中药

根据《药品注册管理办法》

<1> 、甲药品批注文号为国药准字H20090022，其中H表示

A B C D

<2> 、乙药品批准文号为国药准字Z20090010，其中Z表示

A B C D

5、A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

<1> 、病例数不少于2000例

A B C D

<2> 、病例数应不少于100例

A B C D

6、A.常见药品不良反应

B.轻微药品不良反应

C.新的药品不良反应

D.严重药品不良反应

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》

<1> 、使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应属于

A B C D

<2> 、使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应属于

A B C D

<3> 、使用药品后，发生药品说明书中未载明的药品不良反应属于

A B C D

7、A.分开存放

B.分库存放

C.集中存放

D.储存的相对湿度为45%～65%

<1> 、拆除外包装的零货药品

A B C D

<2> 、中药材和中药饮片

A B C D

<3> 、药品与非药品

A B C D

8、A.企业负责人

B.企业质量负责人

C.质量管理部门负责人

D.质量管理人员

<1> 、应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

A B C D

<2> 、应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

A B C D

<3> 、应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

A B C D

9、A.白底蓝字

B.天蓝色与白色相间

C.白底绿字

D.绿色与白色相间

<1> 、麻醉药品专用标志颜色是

A B C D

<2> 、精神药品的专用标志是

A B C D

10、A.麻醉药品

B.第1类疫苗

C.第2类疫苗

D.第2类精神药品

<1> 、最小包装上标注有“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的是

A B C D

<2> 、凭处方可在药品零售连锁企业购买使用的是

A B C D

参考答案

41、

【正确答案】 B

【答案解析】

药品广告的内容必须真实、合法，以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准。

处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。精神药品不得发布药品广告。

42、

【正确答案】 B

【答案解析】

《互联网药品信息服务管理办法》(局令第9号)第2条规定：“本办法所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。”互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。

提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。

提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息;

43、

【正确答案】 C

【答案解析】

目前，我国生产及使用的第1类精神药品有7个品种，具体有以下品种。

1.哌醋甲酯

2.司可巴比妥

3.丁丙诺啡

4.γ-羟丁酸

5.氯胺酮

6.马吲哚

7.三唑仑

44、

【正确答案】 C

【答案解析】

新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。也就是说，我国《药品管理法》及实施条例和《药品注册管理办法》将新药界定为“未曾在中国境内上市销售的药品”，包括国内外均未曾上市的创新药(首次作为药用物质的新化合物)和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外

45、

【正确答案】 A

【答案解析】

执业药师注册证的有效期为3年。

46、

【正确答案】 D

【答案解析】

执业药师的职责主要包括：①必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则;②必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告;③在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理;④负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

47、

【正确答案】 D

【答案解析】

国家药品监督管理部门为全国执业药师资格注册管理机构。各省级药品监督管理部门为注册机构。故选D。

48、

【正确答案】 D

【答案解析】

行政强制措施的种类包括：①限制公民人身自由;②查封场所、设施或者财物;③扣押财物;④冻结存款、汇款;⑤其他行政强制措施。代履行属于行政强制执行的方式。

49、

【正确答案】 D

【答案解析】

《国家药品安全“十二五”规划》特别对药品全过程质量管理和药品安全监测提出了很高要求，提出必须严格药品流通监管和使用监管。必须完善药品使用环节的质量管理制度，加强医疗机构和零售药店药品质量管理，发挥执业药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。同时，还应健全药品上市后再评价制度，开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品，一律注销药品批准证明文件。

50、

【正确答案】 D

【答案解析】

“十二五”规划指标

(1)全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。

(2)2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。

(3)药品生产100%符合修订的《药品生产质量管理规范》要求;无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

(4)药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。

(5)新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指合理用药。

二、配伍选择题

1、

<1>、

【正确答案】 A

【答案解析】

依法执业，质量第1

执业药师应当遵守药品管理法律、法规,恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。

<2>、

【正确答案】 B

【答案解析】

进德修业，珍视声誉

执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力;知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。

<3>、

【正确答案】 C

【答案解析】

尊重同仁，密切协作

执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合，建立和谐的工作关系，共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量。

<4>、

【正确答案】 D

【答案解析】

救死扶伤，不辱使命

执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，以专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务。

2、

<1>、

【正确答案】 D

【答案解析】

属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：

(一)药品标准被取消的;

(二)国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;

(三)发生严重不良反应的;

(四)根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;

(五)国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

<2>、

【正确答案】 A

【答案解析】

下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：

(一)含有国家濒危野生动植物药材的;

(二)主要用于滋补保健作用，易滥用的;

(三)非临床治疗首选的;

(四)因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;

(五)违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的;

(六)国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

3、

<1>、

【正确答案】 A

【答案解析】

发展和改革宏观调控部门：国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济;负责药品价格的监督管理工作;

<2>、

【正确答案】 C

【答案解析】

国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准;负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高;负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。

<3>、

【正确答案】 D

【答案解析】

工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准;承担医药行业管理工作;承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。

<4>、

【正确答案】 B

【答案解析】

公安部门负责涉药刑事案件的受理和立案侦查;协同药监部门打击违法制售假、劣药品以及有关麻醉药品和精神药品生产、销售、使用中的违法犯罪行为。

4、

<1>、

【正确答案】 A

【答案解析】

药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

<2>、

【正确答案】 D

5、

<1>、

【正确答案】 D

【答案解析】

Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例。

<2>、

【正确答案】 B

【答案解析】

Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数应不少于100例。

6、

<1>、

【正确答案】 D

【答案解析】

严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.导致死亡;

2.危及生命;

3.致癌、致畸、致出生缺陷;

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;

5.导致住院或者住院时间延长;

6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

<2>、

【正确答案】 D

<3>、

【正确答案】 C

【答案解析】

新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

7、

<1>、

【正确答案】 C

【答案解析】

拆除外包装的零货药品应当集中存放。

<2>、

【正确答案】 B

【答案解析】

药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放;特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存;

<3>、

【正确答案】 A

8、

<1>、

【正确答案】 B

【答案解析】

企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

<2>、

【正确答案】 C

【答案解析】

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

<3>、

【正确答案】 A

【答案解析】

企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

9、

<1>、

【正确答案】 B

【答案解析】

根据《药品管理法》及相关规定，麻醉药品和精神药品的标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志。国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标志样式颜色：天蓝色与白色相间，精神药品的专用标志样式颜色：绿色与白色相间。

<2>、

【正确答案】 D

10、

<1>、

【正确答案】 B

【答案解析】

疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

<2>、

【正确答案】 D

【答案解析】

本题中只有第二类精神药品可以在零售。

以上就是小编为大家整理关于药事管理与法规的试题，希望同学们可以记住考试知识点，灵活把握出题方式，如果大家遇到了“空题期”，就登录坦途网执业药师考试频道，小编在这里会不定期的为大家更新试题。