2018年执业药师药事管理与法规强化练习题2

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21、我国对野生药材资源实行的保护原则是

A、限量采购的原则

B、严禁采猎的原则

C、限量采猎的原则

D、保护和采猎相结合的原则

22、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第1类精神药品时，应

A、由医院自行到药品批发企业提货

B、由药品批发企业将药品送至医院

C、由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院

D、由公安部门协助医院到药品批发企业提货

23、毒性药品的包装容器上必须印有

A、红色OTC标志

B、绿色OTC标志

C、毒药标志

D、处方药标志

24、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗的说法，错误的是

A、医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第1类疫苗

B、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由生产企业出具的生物制品每批检验合格证明复印件，并加盖企业印章

C、疫苗批发企业经营进口疫苗的，应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章

D、疾病预防控制机构、接种单位在接受或者购进疫苗时，应索取证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查

25、某片剂的有效期为2年，根据《药品说明书和标签管理规定》，生产日期为2011年12月的产品，有效期可标注为

A、有效期至10月/2013年

B、有效期至2013年11月

C、有效期至2013年10月31日

D、有效期至2013年11月01日

26、经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可销售或者进口的是

A、国内供应不足的药品

B、国家药品监督管部门规定的生物制品

C、没有实施批准文号管理的中药材

D、生产新药或已有国家标准的药品

27、原料药标签不标注的内容是

A、名称

B、执行标准

C、用法用量

D、运输注意事项

28、以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是

A、药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者红色

B、药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的三分之一

C、药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著

D、药品商品名称不得与通用名称同行书写

29、有关广告审查管理的说法，不正确的有

A、药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜

B、申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出

C、申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品审查机关提出

D、药品广告批准文号有效期为2年，过期作废

30、在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的

A、按从无证企业购进药品处罚

B、按经营劣药处罚

C、按经营假药处罚

D、按无证经营处罚

31、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是

A、2倍以上5倍以下

B、3倍以上5倍以下

C、1倍以上3倍以下

D、1倍以上5倍以下

32、应当依法从重处罚的是

A、医疗机构知道或者应当知道是假药而使用，对人体健康造成伤害的

B、医疗机构知道或者应当知道是劣药而使用，对人体健康造成严重危害的

C、知道或者应当知道他人生产假药，向其提供原辅料的

D、在公共卫生事件发生时期，销售用于应对突发事件药品的假药的

33、药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0.01%(g/ml)，应

A、只追究该医院法定代表人的责任

B、追究负责供应该药品的药品批发企业的责任

C、直接追究该药品生产企业的责任

D、追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任

34、药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于

A、刑事责任

B、行政处罚

C、民事责任

D、行政处分

35、以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，依照刑法350条第1款、第3款的规定

A、制造毒品罪定罪处罚

B、非法买卖制毒物品罪处罚

C、走私制毒物品罪处罚

D、以走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪定罪处罚

36、对违反规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人

A、可以处违法所得5到10倍的罚款

B、可以处违法所得10倍以上20倍以下

C、逾期不改正的，处五千元以上一万元以下罚款

D、可以处违法所得2倍以上5倍以下的罚款

37、药品生产企业对召回药品的处理未做详细的记录

A、处1000元~5万元

B、处3万元以下的罚款

C、处2万元以下的罚款

D、处应召回货值金额3倍的罚款

38、负责化妆品卫生监督的部门是

A、卫生部

B、国家食品药品监督管理总局

C、质量监督局

D、工信部

39、化妆品生产企业需持有《工业产品生产许可证》，其颁发部门是

A、国家食品药品监督管理局

B、所在省级食品药品监督管理局

C、所在地市级食品药品监督管理局

D、省、自治区、直辖市质量技术监督局

40、实行批准文号管理的中药饮片、中药材品种目录有哪些部门制定

A、国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定

B、卫生计生部门会同国务院中医药管理部门制定

C、国务院中医药管理部门会同国务院药品监督管理部门制定

D、国家基本药物工作委员会会同国务院中医药管理部门制定

21、

【正确答案】 D

【答案解析】

国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。

22、

【正确答案】 B

【答案解析】

全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第1类精神药品应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。

23、

【正确答案】 C

【答案解析】

毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。

24、

【正确答案】 B

【答案解析】

B错在“生产企业出具”，应该是“由药品检验机构依法签发”。

《疫苗流通和预防接种管理条例》第十七条　疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章;疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。

疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

第十八条　疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

25、

【正确答案】 B

【答案解析】

《药品说明书和标签管理规定》第二十三条：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。

有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

26、

【正确答案】 B

【答案解析】

指定检验：指定检验是国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验，包括：①国家药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品。

27、

【正确答案】 C

【答案解析】

原料药包装的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

28、

【正确答案】 D

【答案解析】

药品商品名称 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

29、

【正确答案】 D

【答案解析】

药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。故D错误。

30、

【正确答案】 D

【答案解析】

其他按照无证生产、经营处罚的情形，包括：(1)未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的;(2)个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的;(3)药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第73条的规定处罚。

31、

【正确答案】 A

【答案解析】

根据《药品管理法》第74条的规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

32、

【正确答案】 D

【答案解析】

生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚：

(一)生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的;

(二)生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的;

(三)生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的;

(四)医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的;

(五)在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的;

(六)两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的;

(七)其他应当酌情从重处罚的情形。

33、

【正确答案】 D

【答案解析】

药品生产、经营和使用单位均存在违法行为。所以选D。

34、

【正确答案】 C

【答案解析】

民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。

35、

【正确答案】 D

【答案解析】

以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，依照刑法350条第1款、第3款的规定，分别以非法买卖制毒物品罪、走私制毒物品罪定罪处罚。

36、

【正确答案】 A

【答案解析】

根据《医疗用毒性药品管理办法》第11条的规定，对违反规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，应没收其全部毒性药品，并给予警告或按照非法所得的五至十倍罚款;情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

37、

【正确答案】 B

【答案解析】

药品生产企业违反《药品召回管理办法》，药品生产企业存在下列情形之一时，由所在地药品监督管理部门予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：(1)未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，(2)未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或召回药品的，(3)药品生产企业对召回药品的处理未做详细的记录，并向在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告的，必须销毁的药品未在药品监督管理部门监督下销毁的。

38、

【正确答案】 B

【答案解析】

化妆品卫生监督职责由卫生部划入国家食品药品监督管理总局。

39、

【正确答案】 D

【答案解析】

省、自治区、直辖市质量技术监督局依据《工业产品生产许可证管理条例》向化妆品生产企业颁发《工业产品生产许可证》,有效期为5年。

40、

【正确答案】 A

【答案解析】

实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

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