2018年执业药师药事管理与法规强化练习题1

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一、最佳选择题

1、国家基本药物工作委员会的职能不包括

A、审核国家基本药物目录

B、确定国家基本药物制度框架

C、制定国家基本药物全国零售指导价

D、确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围

2、应当从国家基本药物目录中调出的情形不包括

A、药品标准被取消的

B、国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件的

C、发生不良反应的

D、根据药物经济学评价，可被成本效益比或者风险效益比更优的品种所替代的

3、不属于基本药物遴选范围的是

A、中国药典收载的药品

B、国家卫生计生部门颁布药品标准的品种

C、非临床治疗首选的药品

D、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种

4、已经实施药品电子监管的药品不包括

A、国家基本药物

B、麻醉药品

C、精神药品

D、医疗器械

5、负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是

A、工信部

B、国家中医药管理局

C、人力资源和社会保障部

D、公安部门

6、负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的政府部门是

A、卫生计生部门

B、国家中医药管理局

C、人力资源和社会保障部

D、工业和信息化产业部

7、药品管理立法的目的是

A、为了加强处方药、非处方药的流通管理，保证人民用药安全、有效、方便、及时

B、为保障群众基本用药，减轻医药费用负担

C、加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益

D、加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益

8、进口在中国香港地区生产的药品首先应取得

A、《进口药品注册证》

B、《医药产品注册证》

C、《进口准许证》

D、《药品生产许可证》

9、甲药乙市丙医院使用丁药品生产企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是

A、甲省药品监督管理部门

B、乙市卫生行政部门

C、丙医院

D、丁药品生产企业

10、关于药品生产的说法，正确的是

A、开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

B、经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

C、采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片

D、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准

11、生产药品所需的原料与辅料必须符合

A、药用要求

B、食品要求

C、化工产品要求

D、 医用要求

12、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”，其中查配伍禁忌

A、对药品性状、用法用量

B、对临床诊断

C、对科别、姓名、年龄

D、对药名、剂型、规格、数量

13、审查和确定定点零售药店时应遵循的原则不包括

A、保证基本医疗保险用药的品种和质量

B、合理控制药品服务成本

C、提升企业市场竞争力

D、方便参保人员就医后购药和便于管理

14、根据《处方管理办法》，医疗机构内保存期满的处方销毁须

A、经医疗机构主要负责人批准、登记备案

B、经县以上卫生行政部门批准、登记备案

C、经县以上药品监督管理部门批准、登记备案

D、经县以上监察部门批准、登记备案

15、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是

A、中药生产基地、药品研发机构、疾控中心

B、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构

C、药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构

D、药品批发企业、医疗机构、新药研发机构

16、有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是

A、国家药品监管部门负责审批为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业

B、互联网药品交易服务机构资格证书有效期3年

C、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品零售连锁企业

D、提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码

17、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业的记录及凭证应当至少保存

A、2年

B、3年

C、4年

D、5年

18、《药品经营质量管理规范》规定，药品质量主要负责人是

A、企业负责人

B、企业质量负责人

C、质量管理部门负责人

D、该企业的执业药师

19、根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业人员的资质，说法错误的是

A、企业负责人应当具有大学本科以上学历或者中级专业技术职称

B、质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C、质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D、从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

20、药品拆零销售时，包装袋上注明的内容有

A、药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等

B、药品名称、规格、发货方式、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等

C、药品名称、规格、销售日期、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等

D、药品名称、饮片名称、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等

一、最佳选择题

1、

【正确答案】 C

【答案解析】

2009年《实施意见》确定，国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。国家发展改革委制定基本药物全国零售指导价格。所以此题选C。

2、

【正确答案】 C

【答案解析】

《基药办法》规定属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的;②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;③发生严重不良反应的;④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。C选项没有“严重”，所以表述是不准确的。

3、

【正确答案】 C

【答案解析】

国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的;②主要用于滋补保健作用，易滥用的;③非临床治疗首选的;④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;⑤违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的;⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

4、

【正确答案】 D

【答案解析】

至2012年2月底，国家食品药品监督管理局已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管，也已于2011年12月31日前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管。

5、

【正确答案】 C

【答案解析】

人力资源和社会保障部门统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准;拟订医疗保险、生育保险基金管理办法;组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

6、

【正确答案】 A

【答案解析】

卫生计生部门在职责范围内负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范;负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策;负责制定中医药事业的发展规划，制订有关规章和政策;负责审批与吊销医疗机构执业证书;负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理;负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作，参与药品、医疗器械临床试验管理;负责对医疗机构药房及药品，医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。

7、

【正确答案】 D

【答案解析】

药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。药品管理立法的目的是为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

8、

【正确答案】 B

【答案解析】

进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

9、

【正确答案】 D

【答案解析】

药品召回，是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商，下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

10、

【正确答案】 D

【答案解析】

药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

11、

【正确答案】 A

【答案解析】

生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

12、

【正确答案】 A

【答案解析】

《处方管理办法》第三十七条：药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄;查药品，对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌，对药品性状、用法用量;查用药合理性，对临床诊断。

13、

【正确答案】 C

【答案解析】

在审查和确定定点零售药店时应遵循保证基本医疗保险用药的品种和质量，引入竞争机制、合理控制药品服务成本，方便参保人员就医后购药和便于管理的原则。

14、

【正确答案】 A

【答案解析】

处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。

15、

【正确答案】 B

【答案解析】

国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

16、

【正确答案】 B

【答案解析】

互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期五年。

17、

【正确答案】 D

【答案解析】

书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

18、

【正确答案】 A

【答案解析】

企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照要求经营药品。

19、

【正确答案】 A

【答案解析】

本题建议记住所有选项中的知识点。

A的正确说法是“负责人应当具有大学专科以上学历或者中级专业技术职称”。

20、

【正确答案】 A

【答案解析】

拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。