2018年执业药师药事管理与法规重点7

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第七章　特殊管理的药品管理

（一）麻精药品

1.特殊管理药品：麻 醉药品(身体 依赖性;蓝白)、精 神药品(中枢神经;绿白)、医疗用毒 性药品(治疗剂量与中毒剂量相近 ;黑白)、放 射性药品。

2.麻醉药品和精神药品目录：由国务院药品 监督管理部门会同国务院公安 部门、国务院卫生 主管部门制定。*

《麻醉药品品种目录(2013版)》：可卡因*;罂粟秆浓缩物;二氢埃托啡*;地芬诺酯*;芬太尼*;氢可酮*;美沙酮*;吗啡(包括吗啡阿托品注射液);阿片(包括复方樟脑酊、阿桔片;羟考酮*;哌替啶*;蒂巴因;可待因*(复方属于第二类精神药品);右丙氧芬*;福尔可定*;布桂嗪*;罂粟壳*。

我国生产及使用的第1类精神药品有7个品种：哌醋甲酯*;司可巴比妥*;丁丙诺啡*;γ-羟丁酸*;氯胺酮*;马吲哚*;三唑仑*。

我国生产及使用的第二类精神药品有29个：巴比妥*;格鲁米特;喷他佐辛*;阿普唑仑*;氯氮(艹卓) *;地西泮;艾司唑仑*;甲丙氨酯*;匹莫林*;唑吡坦*;丁丙诺啡透皮贴剂*;布托啡诺及其注射剂*;咖啡因*;安钠咖*;地佐辛;麦角胺咖啡因片*;氨酚氢可酮片;曲马多*;扎来普隆*;佐匹克隆*;可待因复方 口服液体制剂(包括口服溶液剂、糖浆剂)。

3.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产 制度。*

麻醉药品、精神药品生产，由省 级食品药品监督管理部门审批。

经批准定点生产的麻醉药品、精神药品不得委托加工（毒毒麻精，生生中原） 。

4.麻醉药品和精神药品经营

(1)定点经营企业

全国性 批发企业：国家审批;

区域性 批发企业;省局审批;

第二类 精神药品批发;省局审批;

第二类 精神药品零售 ：市局审批。

(2)采购

全国性 批发企业，应当从定点生产 企业购进麻一精。

区域性 批发企业，可以从全国性批发企业购进麻一精，从定点生产企业购进麻一精制剂，须经所在地省级 药品监督管理部门批准。

(3)销售

全国性批发企业向取得麻一精使用资格的医疗机构 销售麻一精药品，须经医疗机构 所在地省级 药品监督管理部门批准。 *

区域性批发企业 需要就近 向其他省内取得麻一精药品使用资格的医疗机构销售 麻一精的，应当经企业 所在地省级 药品监督管理部门批准。 *

区域性批发企业之间 因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂 麻一精药品的，应当在调剂后2日内 将调剂情况分别报 所在地省级药品监督管理部门备案 。 *

全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻一精药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货 。 *

企业、单位之间购销麻一精药品一律禁止使用现金进行交易 。 *

(4)麻醉药品与精神药品零售规定

不得零售：毒麻精放，妊娠苗蛋白肽，罂粟制剂；

凭处方零售：毒麻精精兴奋，肿瘤注射激素，抗菌抗病毒；

不得委托生产：毒毒麻精，生生中原。

(5)麻醉药品和精神药品使用

医疗机构需要使用麻一精 药品的，应当经所在地设区的市级卫生 主管部门批准，取得麻醉药品、第1类精神药品购用印鉴卡 (以下称印鉴卡)。《印鉴卡》有效期为3年 。

取得《印鉴卡》的必备条件*：诊疗科目、药学 人员、执业医师、设施 和管理制度 。

医疗机构凭《印鉴卡》向本省 、自治区、直辖市范围内的定点批发 企业购买麻醉药品和第1类精神药品。 *

(6)借用和配制规定

医疗机构 抢救病人急需麻一精药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用 ;抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级 药品监督管理部门和卫生主管部门备案 。 *

(7)麻醉药品和精神药品储存与运输

储存(麻精毒)：专库或者专柜、专人、专册、双人双锁，专册 保存至有效期期满后不少于5年 。 *

运输麻一精：设区的市局审批 《麻醉药品、第1类精神药品运输证明 》 * ，效期为1年（不跨年度） 。运输第二类精神药品无需办理运输证明 。

邮寄麻精药品：设区的市局审批准予邮寄证明，一证一次有效 。

(二)医疗用毒性药品

1.分为中药品种和西药品种两大类。

①毒性药品中药材共27种(原药材和饮片 ，不含制剂)：砒石(红 砒、白 砒)、砒霜 、水银、生 马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥 、青 娘虫、红 娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子 、闹羊花 、雪上一枝蒿 、白降丹、蟾酥 、洋金花 、红 粉、轻粉、雄黄 。 *

②毒性药品西药品种共13种

去乙酰毛花苷丙* 、阿托品* 、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品* 、三氧化二砷、毛果芸香碱* 、升汞* 、水杨酸毒扁豆碱* 、氢溴酸东莨菪碱* 、亚砷酸钾、士的宁* 、亚砷酸注射液* 、A型肉毒毒素及其制剂。 *

2.生产、经营管理

药监部门指定 药品生产、经营企业。

年度生产、收购、供应和配制计划 ，由省局 根据医疗需要制定并下达。不得委托生产。

生产记录，保存五年 。

收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对 等制度*。

3.使用管理

配方用药由指定的药品零售企业、医疗机构 负责供应。

医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签名的正式处方 。具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，须凭盖有执业医师所在的医疗机构公章 的正式处方 。每次处方剂量不得超过二日极量 。 *

对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品 。

处方一次有效 ，取药后处方保存二年 备查。 *

4.A型肉毒毒素制剂

由指定的具有毒性药品 经营资质并具有生物制品 经营资质药品批发企业经营，只能将A型肉毒毒素制剂销售给医疗机构，不得零售 。

医师应当按诊疗指南和规范、药品说明书等开具处方，处方剂量不得超过二日用量 ，处方保存2年。

(三)药品类易制毒化学品管理

1.药品类 易制毒化学品属于第1类易制毒化学品*。

分为两类，即：麦角酸和麻黄素 等物质。药品类易制毒化学品品种目录(2010版)所列物质有：

①麦角酸;

②麦角胺;

③麦角新碱;

④麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。(麻黄素也称为麻黄碱) *

2.药品类易制毒化学品的管理

药品类易制毒化学品的生产许可、购用证明 ，由企业所在地省 局审批。

药品类易制毒化学品经营企业之间 不得购销药品类易制毒化学品原料药 。

药品类易制毒化学品单方 制剂和小包装 麻黄素*，纳入麻醉药品 销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售 *。

(四)含特殊药品的复方制剂(麻可甘地 )管理

1.不是 特殊管理药品，既有按处方药 管理、也有按非处方药 管理(非处方药一次销售不得超过5个最小包装 ;含麻黄碱复方 非处方药不得超过2个最小包装 )。

含麻黄碱 复方：不得委托生产;具有蛋白肽 定点批发资格;单位剂量 麻黄碱类药物含量大于30mg（不含 30mg)的含麻黄碱类复方制剂是处方药。每个最小包装 规格麻黄碱类药物含量口服固体 制剂不得超过720mg ，口服液体 制剂不得超过800mg 。零售专柜、专人、专册。

含可 待因口服液体制剂：第二类精神药品。

甘地 复方：普通处方药;具有《药品经营许可证》的企业均 可经营;如果从药品批发企业购进的，只能 销售给本省 (区、市)的药品零售 企业和医疗 机构。

(五)兴奋剂的管理

1.兴奋剂品质目录(麻精毒毒蛋白肽 )：在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样。

特殊管理：麻精毒毒;

严格管理：蛋白肽;

按处方药管理：β-阻滞剂、利尿剂等其他品种。

2.蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理

批发：具备一定条件的 批发企业经所在地省局 批准后，方可经营 蛋白肽(麻黄碱 )。

进口的蛋白肽：进口药品注册证、进口准许证、检验报告书。

蛋白肽专库专柜、专人管理，有关记录保存至有效期后2年。除胰岛素外，零售企业不得经营蛋白肽。

医疗机构凭依法享有处方权的执业医师 开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素。处方应当保存2年 。

(六)疫苗的管理

1.疫苗是用于人体预防接种 的疫苗类预防性 生物制品。分为第1类疫苗和第二类疫苗。

第1类疫苗，是指政府免费 向公民提供，公民应当依照政府的规定受种 的疫苗，包括国家 免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级 以上人民政府或者其卫生 主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。 *

第2类疫苗，是指由公民自费 并且自愿 受种的其他疫苗。*

接种第1类疫苗是免费的，其费用由政府承担;接种第二类疫苗是收费的，其费用由受种者或者其监护人承担。

药品批发、零售 企业不得 从事疫苗经营活动。*

2.疫苗供应与销售要求*

疫苗生产 企业应当按照政府采购合同的约定，向省 级疾病预防控制机构或者其指定的单位供应 第1类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。 *

第1类疫苗分发至接种单位采取逐级分发 形式，不得收取任何费用 。

疫苗生产企业可以将本企业生产的第二类疫苗销售 给疾病预防控制机构。

3.疫苗购销证明文件

疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章* ;销售进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。

疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取 上述规定的证明文件。

有关记录和凭证 ，保存至超过疫苗有效期2年 备查*。

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