2018执业药师考试药事管理与法规练习题3

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每一份模拟卷都有它存在的必要性，因为这上面涵盖了不同方面的知识点。例如参加2018年执业药师考试的考生现在就处于大量做模拟试题的阶段，下面正式进入做题。

[1-2]

A.新药申请

B.补充申请

C.仿制药申请

D.进口药品申请

1. 未在中国境内外上市销售的药品的注册申请属于

2. 生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于

[3-6]

A.再注册申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

3. 仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于

4. 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于

5. 生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于

6. 进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于

[7-9]

A.《药品生产许可证》

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《医疗机构执业许可证》

7. 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有

8. 国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有

9. 已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销

1-2、【答案】AC。解析：本题主要考查药品注册申请分类。(1)未在中国境内外上市销售的药品的注册申请属于新药申请。(2)生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于仿制药申请。故选A、C。

3-6、【答案】DCBA。解析：本题主要考查药品注册申请分类。(1)仿制药申请是指生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请。(2)进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。(3)补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。(4)再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

7-9、【答案】CBB。解析：本题主要考查药品批准证明文件。进口国外企业生产的药品应取得《进口药品注册证》，进口港澳台地区企业生产的药品应取得《医药产品注册证》。

以上就是小编整理的关于执业药师考试药事管理与法规方方面的练习题，在做题的基础上，考生要不断问自己相关知识点是否可以熟练的表达出来。如果不能，这个知识点就是需要重点关注的。如果还有其他方面的疑问，欢迎登陆坦途网执业药师考试频道进行查询，小编在考试的每个阶段会一直陪伴在每位考生左右。