执业药师药事管理与法规：药品研制的阶段

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每一场考试都有自己的考试范围，在这个范围里面，存在很多知识点。要想熟记这些知识点很难，但是要想熟记重要知识点相比来说比较容易。例如执业药师药事管理与法规这门考试，考点就有所侧重，不知道的小伙伴可以跟小编一起去看看。

药品研制的阶段。

第1个阶段是临床前研究阶段，主要包括新活性成分的发现与筛选，并开展药理药效研究和毒理实验(安全性评价试验);第二个阶段是新药的临床试验。第三个阶段是生产和上市后研究。

Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20～30例。

Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数应不少于100例。

Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。

Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。一般为18～24例。一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。

以上就是执业药师药事管理与法规需要掌握的部分考点，考生在掌握这些知识点的同时结合相应的习题练习，就可以更好理解相关知识点。距离考试还有大约4个月时间，相对来说时间较为充裕，即使是没有准备好的小伙伴同样可以利用这段时间进行补救。如果还有其他方面的疑问，也可以通过坦途网执业药师考试频道进行详细了解，小编会及时更新考生需要的内容。