执业药师药事管理与法规：药品注册和申请

>>执业药师考试高频考点：药事管理与法规：药品注册和药品注册申请的界定

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每一场考试都有自己的考试范围，在这个范围里面，存在很多知识点。要想熟记这些知识点很难，但是要想熟记重要知识点相比来说比较容易。例如执业药师药事管理与法规这门考试，考点就有所侧重，不知道的小伙伴可以跟小编一起去看看。

药品注册和药品注册申请的界定。

(1)药品注册

药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

(2)药品注册申请

药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。进口药品注册，如果境外生产企业在中国没有合法办事机构，必须委托中国的专业机构代理注册。再注册申请，指药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该类药品的注册申请。

以上就是执业药师药事管理与法规需要掌握的部分考点，考生在掌握这些知识点的同时结合相应的习题练习，就可以更好理解相关知识点。距离考试还有大约4个月时间，相对来说时间较为充裕，即使是没有准备好的小伙伴同样可以利用这段时间进行补救。如果还有其他方面的疑问，也可以通过坦途网执业药师考试频道进行详细了解，小编会及时更新考生需要的内容。