药事管理与法规：医疗器械注册证格式与备案

>>执业药师考试高频考点：药事管理与法规：医疗器械注册证格式与备案凭证格式

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每一场考试都有自己的考试范围，在这个范围里面，存在很多知识点。要想熟记这些知识点很难，但是要想熟记重要知识点相比来说比较容易。例如执业药师药事管理与法规这门考试，考点就有所侧重，不知道的小伙伴可以跟小编一起去看看。

第1类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

(1)医疗器械备案凭证格式

×1械备××××2××××3号

其中×1为备案部门所在地的简称：进口第1类医疗器械为“国”字;境内第1类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称);

××××2为备案年份;

××××3为备案流水号。

例如：“国械备20151134号”“手术放大镜”，其中“国”代表进口第1类医疗器械，备案年份为2015年，备案流水号为1134。

“浙温械备20140027号”“创口贴”，其中“浙”代表“浙江省”，“温”代表“温州市”，备案年份为2014年，备案流水号为0027。

(2)医疗器械注册证格式

×1械注×2××××3×4××5××××6

×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;

×2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械：“进”字适用于进口医疗器械：“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;

××××3为首次注册年份;

×4为产品管理类别;

××5为产品分类编码;

××××6为首次注册流水号。

备注：延续注册的××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

以上就是执业药师药事管理与法规需要掌握的部分考点，考生在掌握这些知识点的同时结合相应的习题练习，就可以更好理解相关知识点。距离考试还有大约4个月时间，相对来说时间较为充裕，即使是没有准备好的小伙伴同样可以利用这段时间进行补救。如果还有其他方面的疑问，也可以通过坦途网执业药师考试频道进行详细了解，小编会及时更新考生需要的内容。