2018执业药师考试《药事管理与法规》题10

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4、A省B市C县的D药品生产企业未经审查批准在E县电视台发布虚假广告，有关机关按照行政程序对其进行处罚。

<1> 、若D药品生产企业提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审査中发现的，几年内不受理该企业该品种的广告审批申请

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

<2> 、如果D药品生产企业要申请药品广告批准文号，其广告审查机关是

A、A省药品监督管理部门

B、A省工商行政管理部门

C、E县药品监督管理部门

D、B市药品监督管理部门

5、医疗器械经营企业在经营医疗器械过程中，需要建立进货查验记录和销售记录。

<1> 、该记录应当保存至有效期后

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

<2> 、若无有效期，该记录应该保存不少于

A、2年

B、3年

C、4年

D、5年

<3> 、植入类医疗器械该记录的保存期限是

A、10年

B、20年

C、30年

D、永久保存

6、某医院从A医药公司采购B药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发现说明书有些内容印刷不清楚，实施召回。

<1> 、应制定召回计划并组织实施的主体是

A、省药品监督管理部门

B、该医院

C、A医药公司

D、B药品生产企业

<2> 、对该注射液应实施几级召回

A、一级召回

B、二级召回

C、三级召回

D、四级召回

<3> 、作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为

A、12小时

B、24小时

C、48小时

D、72小时

<4> 、启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限

A、1 日内

B、3 日内

C、7 日内

D、15 日内

答案：

4、<1>、【正确答案】 A

【答案解析】

对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审査中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

<2>、【正确答案】 A

【答案解析】

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门是药品广告的审査机关，负责本行政区域药品广告的审査工作。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。

5、<1>、【正确答案】 B

【答案解析】

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存。

<2>、【正确答案】 D

<3>、【正确答案】 D

6、<1>、【正确答案】 D

<2>、【正确答案】 C

【答案解析】

对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。

<3>、【正确答案】 D

【答案解析】

生产企业药品召回的时间规定 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

<4>、【正确答案】 C

【答案解析】

药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。

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