2018执业药师考试《药事管理与法规》题8

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11、A.该药品与其他药品合并用药的注意事项

B.服用药品对于临床检验的影响

C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复

D.禁止应用该药品的疾病情况

<1> 、应列在【不良反应】项下的内容是

<2> 、应列在【注意事项】项下的内容是

12、A.由药品监督管理部门取消其定点批发资格

B.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款

C.由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告

D.由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》

<1> 、未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的

<2> 、定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的

<3> 、定点批发企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品，且情节严重的

13、A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.无需召回

<1> 、使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的，应实施

<2> 、使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，应实施

<3> 、使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的，应实施

14、A.执业药师资格

B.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

C.大学本科以上学历并且获得执业药师资格

D.药学相关专业中专以上学历

<1> 、根据GSP要求，药品批发企业企业负责人的最 低资质要求为

<2> 、根据GSP要求，药品零售企业企业负责人的最 低资质要求为

11、<1>、【正确答案】 C

【答案解析】

【不良反应】

应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。

<2>、【正确答案】 B

【答案解析】

【注意事项】

列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况，(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。

滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。

12、<1>、【正确答案】 D

【答案解析】

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十三条：未取得麻醉药品和第 一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第 一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动;造成严重后果的，吊销其执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

<2>、【正确答案】 B

【答案解析】

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条：定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。

<3>、【正确答案】 A

【答案解析】

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条：定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的，取消其定点批发资格：

(一)未依照规定购进麻醉药品和第 一类精神药品的;

(二)未保证供药责任区域内的麻醉药品和第 一类精神药品的供应的;

(三)未对医疗机构履行送货义务的;

(四)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的;

(五)未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的;

(六)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的;

(七)区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第 一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第 一类精神药品后未依照规定备案的。

13、<1>、【正确答案】 C

【答案解析】

根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：①一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;②二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;③三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

<2>、【正确答案】 A

<3>、【正确答案】 B

14、<1>、【正确答案】 B

【答案解析】

药品批发企业企业负责人资质要求为：大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及规范。

<2>、【正确答案】 A

【答案解析】

药品零售企业企业负责人的资质要求为：执业药师资格;企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

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