2018执业药师考试《药事管理与法规》题6

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二、配伍选择题

1、A.救死扶伤，不辱使命

B.尊重患者，一视同仁

C.尊重同仁，密切协作

D.进德修业，珍视声誉

根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》

<1> 、执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要的救助措施，体现了

<2> 、执业药师对待患者不得有任何歧视性行为，体现了

<3> 、同业互助，公平竞争，体现了

2、A.中国食品药品检定研究院

B.国家食品药品监督管理局药品审评中心

C.国家食品药品监督管理局药品评价中心

D.国家食品药品监督管理局审核查验中心

<1> 、负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理的机构是

<2> 、加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是

<3> 、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是

3、A.公安部

B.监察部

C.国家卫生和计划生育委员会

D.人力资源和社会保障部

<1> 、制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是

<2> 、负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作的部门是

4、A.药品生产企业

B.药品批发企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

根据《药品召回管理办法》。

<1> 、作出责令召回决定的是

<2> 、作出主动召回决定的是

5、A.I 期临床试验

B.Ⅱ 期临床试验

C.Ⅲ 期临床试验

D.Ⅳ 期临床试验

<1> 、病例数不得少于2000例的药物临床试验为

<2> 、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

<3> 、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

<4> 、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是

二、配伍选择题

1、<1>、【正确答案】 A

【答案解析】

执业药师应当以维护患者和公众身体健康和生命安全为最高行为准则，树立敬业精神，遵守职业道德，全面履行职责，以自己的专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责地为患者及公众提供高质量的药品和药学服务。执业药师应当以救死扶伤，实行人道主义为己任，时刻为患者着想，竭尽全力为患者解除病痛。

<2>、【正确答案】 B

【答案解析】

尊重患者，平等相待：执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，对待患者或消费者应不分年龄：性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁。在执业过程中，执业药师应当按规定着装，佩戴标明其姓名和执业药师称谓等内容的胸卡，同时，《执业药师注册证》应当悬挂在所执业的药店或药房中醒目、易见的地方。执业药师应当言语、举止文明礼貌，热心、耐心、平等对待患者，满足患者的用药咨询需求，提供专业、真实、准确、全面的药学信息，不得欺骗患者，不得有任何歧视或其他不道德的行为。除非确有正当合法的理由，执业药师不得拒绝为患者调配处方、提供药品或药学服务。执业药师应当尊重患者隐私，对在执业过程中知晓的患者隐私，不得无故泄漏。

<3>、【正确答案】 C

【答案解析】

尊重同仁，密切协作：执业药师应当尊重同行，同业互助，公平竞争，共同提高执业水平，不应诋毁、损害其他执业药师的威信和声誉;应当加强与医护人员的联系，保持良好的沟通、交流与合作，积极参与用药方案的制订、修订过程，提供专业、负责的药学支持。发生责任事故时，应分清自己的责任，不可推诿。

2、<1>、【正确答案】 A

【答案解析】

中国食品药品检定研究院负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。

<2>、【正确答案】 C

【答案解析】

2006年6月起国家食品药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。

<3>、【正确答案】 B

【答案解析】

国家食品药品监督管理局药品审评中心：按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。

3、<1>、【正确答案】 D

【答案解析】

人力资源和社会保障部门统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准;拟订医疗保险、生育保险基金管理办法;组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

<2>、【正确答案】 C

【答案解析】

卫生行政部门(原卫生部现改为国家卫生和计划生育委员会)在职责范围内负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范;负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策;负责制定中医药事业的发展规划，制订有关规章和政策;负责审批与吊销医疗机构执业证书;负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理;负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作，参与药品、医疗器械临床试验管理;负责对医疗机构药房及药品，医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。

4、<1>、【正确答案】 D

【答案解析】

药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企业.

<2>、【正确答案】 A

【答案解析】

药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照本办法第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。

5、<1>、【正确答案】 D

【答案解析】

Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不得少于2000例。

<2>、【正确答案】 B

【答案解析】

Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

<3>、【正确答案】 C

【答案解析】

Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

<4>、【正确答案】 A

【答案解析】

Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

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