2018年执业药师《药事管理与法规》习题19-3

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31.《中华人民共和国标准化法》规定，地方标准在相应的国家标准或行业标准实施后

A.继续使用

B.部分使用

C.参考使用

D.即行废止

E.并行使用

正确答案:D

32.依据《新生物制品审批办法》，多家联合研制的新生物制品，允许其中两个单位生产的是

A.第一类新生物制品

B.第二类新生物制品

C.第三类新生物制品

D.第四类新生物制品

E.第五类新生物制品

正确答案:A

33.《精神药品管理办法》规定：对利用职务上的便利，为他人开具不符合规定的处方骗取，、滥用精神药品的直接责任人员，应

A.由其所在单位给予行政处分

B.由司法机关依法追究其刑事责任

C.由其所在单位的上级主管部门进行通报批评

D.由药品监督管理部门处以罚款

E.由药品监督管理部门给予警告

正确答案:A

34.中医药的发展应

A.以化学药品的研究方法为指导

B.遵循中医药理论体系为指导

C.以现代药学的研究思路和方法为指导

D.与国际规范惯例接轨为方向

E.适应国际上对中药使用的要求

正确答案:B

35.《药品非临床研究质量管理规范》规定，该规范适用于

A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究

B.为申请药品生产上市而进行的非临床研究

C.为申请新药而进行的非临床研究

D.为申请药品证书注册而进行的非临床研究

E.为申请药品出口而进行的非临床研究

正确答案:D

36.《关于药品GMP管理工作有关问题的通知》规定，实施GMP工作将与换证的工作相结合，并分步骤

A.按企业规模组织实施

B.按企业技术设施和设备水平组织实施

C.按地区组织实施

D.按企业管理水平组织实施

E.按品种、按剂型组织实施

正确答案:E

37.《执业药师资格制度暂行规定》明确执业药师资格注册机构为

A.国家药品监督管理局

B.人事部

C.省、自治区、直辖市药品监督管理局

D.省、自治区、直辖市人事厅

E.省级、地市级、县级药品监督管理局

正确答案:D

38.《药品GMP认证管理办法》规定，国家药品监督管理局药品认证管理中心负责

A.对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查

B.对取得《药品GMP证书》的监督检查工作

C.对药品GMP检查员的培训、考核和聘任

D.全国药品GMP认证的具体工作

E.国际药品贸易中药品GMP互认工作

正确答案:D

39.药品不良反应主要是指

A.合格药品使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.合格药品在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

E.合格药品在正常用法用量下出现的有害反应

正确答案:C

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