2018年执业药师《药事管理与法规》习题18-2

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41.药品生产企业名称应符合的原则是

A.药品生产企业分类管理的原则

B.药品分类管理原则

C.实际生产的原则

D.国家药品监督管理局规定的方法

E.国家药品监督管理局规定类别的原则

正确答案:A

42.批生产记录在填写过程中

A.不允许更改，按作废处理，重新填写并签名

B.允许更改，经车间负责人批准，注明"作废"，保留原错填记录，重新填写并签名

C.允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认

D.允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名

E.允许更改，经车间负责人批准，废除原错误记录，重新填写，责任人签字

正确答案:C

43.戒毒药品临床试验或验证工作执行

A.药品的相关法律、法规

B."抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则"

C.特殊管理药品的规定

D.咖啡因管理的规定

E.麻黄素管理的规定

正确答案:B

44.GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是

A.换气次数、沉降菌数

B.尘埃粒子数、浮游菌数

C.换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数

D.浮游菌数、换气次数

E.尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数

正确答案:E

45.对《药品生产许可证》实行

A.审查制度

B.年检制度

C.保护制度

D.特审制度

E.审批制度

正确答案:B

46.“批号”是指

A.在规定限度内具有同一性质和质量的药品

B.用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史

C.同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品

D.同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品

E.用于识别“批”的符号

正确答案:B

47.戒毒治疗药品是指控制并消除成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品，其成瘾者滥用的药品是

A.二类精神药

B.医疗用毒性药品

C.放射性药品

D.抗肿瘤药

E.大麻类

正确答案:E

48.《药品生产许可证》任何单位和个人不得

A.伪造、变造、买卖

B.伪造、变造、买卖、出租、出借

C.买卖、出租、出借

D.伪造、买卖、出租

E.出租、出借和买卖

正确答案:B

49."药品生产许可证"年检情况应

A.在"药品生产许可证"副本上载明

B.作为届时换发"药品生产许可hi''的依据

C.在企业的"营业执照"上载明

D.在"药品生产许可证"副本上载明，并作为届时换发"药品生产许可证"的依据

E.作为"药品GMP证书"换证的依据

正确答案:D

50.药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有

A.医药或相关专业大专以上学历

B.受过中等专业教育或具有相当学历

C.受过成人高等教育

D.受过成人中等教育

E.受过中等教育或具有相当学历

正确答案:A

51.药品生产监督管理是指

A.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动

B.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动

C.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督管理活动

D.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的审查、许可的监管活动

E.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的认证、检查的监管活动

正确答案:A

52.生产药品的设备更换时，关键环节是进行

A.设备清洁卫生

B.设备的登记

C.设备验证

D.设备检修

E.设备维护、保养

正确答案:C

53.药品退货和收回的记录内容包括

A.退货和收回单位、原因、日期

B.品名、批号、规格、数量

C.退货和收回单位的地址

D.处理意见

E.品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见

正确答案:E

54.GMP的适用范围是

A.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序

B.原料药生产的全过程

C.中药材的选种栽培

D.药品生产的关键工序

E.注射剂品种的生产过程

正确答案:A

55.生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是

A.生化制品、普通药品

B.放射性药品、一般药品

C.毒性药品、外用药

D.激素类药品

E.激素类、抗肿瘤类化学药品

正确答案:E

56.对《药品生产质量管理规范》的实施和产品质量负责任的是

A.企业主管生产管理和质量管理的负责人

B.总工程师

C.化验室主任

D.副经理(副厂长)

E.质量检验科长

正确答案:A

57.《药品生产许可证》年检情况应在

A.作为《药品GMP证书》换证的依据

B.《药品生产许可证》副本载明

C.《药品生产许可证》副本上载明，并作为届时换发《药品生产许可证》的依据

D.企业的《营业执照》上载明

E.作为届时换《药品生产许可证》的依据

正确答案:C

58.洁净室的温度和湿度应分别控制在

A.18～26℃，45%～65%

B.20～25℃，45%～65%

C.18～24℃，45%～75%

D.18～30℃，45%～65%

E.20～26℃，45%～65%

正确答案:A

59.CMP中规定，洁净室(区)与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于

A.5帕和1帕

B.8帕和2帕

C.10帕和5帕

D.12帕和4帕

E.15帕和10帕

正确答案:C

60.CMP规定，批生产记录应

A.按检验报告日期顺序归档

B.按药品入库日期归档

C.按药品分类归档

D.按生产日期归档

E.按批号归档

正确答案:E

61.《药品委托生产批件》有效期是

A.不超过5年

B.不得超过4年

C.不得超过3年

D.不得超过2年

E.不得超过1年

正确答案:D

62.药品GMP认证可分为

A.品种认证和企业认证

B.计量认证和产品认证

C.标准认证和安全认证

D.标准认证和企业认证

E.企业认证和计量认证

正确答案:A

63.GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是

A.普通药品

B.青霉素类等高致敏药品

C.毒性药品

D.放射性药品

E.一般生化类药物

正确答案:B

64.对不同企业生产的政府定价的药品可以申请实行单独定价的是

A.在其有效性明显优于其他企业生产的同品种

B.在其有效性，安全性明显优于其他企业生产的同品种

C.在其安全性明显优于其他企业生产的同品种

D.治疗周期明显高于其他企业生产的同品种

E.治疗费用明显高于其他企业生产的同品种

正确答案:B

65.药品生产企业在验收合格后，省级药品监督管理部门发给

A.《药品生产验收合格证》

B.《药品生产合格证》

C.药品生产的GMP认证证书

D.《药品生产许可证》

E.《药品经营许可证》

正确答案:D

66.根据验证对象，验证应提出的内容包括

A.起草验证方案、讨论验证方案、修改验证方案、组织实施

B.起草验证方案、审批验证方案、组织实施、写验证报告

C.提出验证项目、制定验证方案、组织施、写验证报告

D.提出验证项目、起草验证方案、审批验证方案、组织实施

E.起草验证方案、审批验证方案、组织实施

正确答案:C

67.药品生产监督管理是指

A.药品监督管理部门依法对药品生产企业进行的监督管理活动

B.国务院药品监督管理部门对生产、经营企业进行的监督管理活动

C.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动

D.药品监督检验机构对药品生产条件和过程的监督管理活动

E.药品监督管理部门和有关部门对药品生产过程进行的监督管理活动

正确答案:E

68.药品生产企业的质量管理的直接领导人由

A.企业负责人经理(厂长)担任

B.副经理(副厂长)担任

C.总工程师担任

D.质量检验科长担任

E.化验室主任担任

正确答案:A

69.药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是

A.企业总工程师

B.企业生产管理部门

C.企业宣传部门

D.企业负责人

E.企业质量管理部门

正确答案:E

70.药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是

A.企业负责人

B.企业质量管理部门

C.企业总工程师

D.企业生产管理部门

E.企业宣传部门

正确答案:B

71.GMP的适用范围是

A.中药材的选种栽培

B.药品生产的关键工序

C.注射剂品种的生产过程

D.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序

E.原料药生产的全过程

正确答案:D

72.与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是

A.化验室

B.更衣室

C.留样观察室

D.取样室

E.称量室和备料室

正确答案:E

73.进入洁净室(区)的人员不得

A.化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品

B.化妆和佩带饰物

C.带入食品

D.带入书籍和其他用品

E.裸手直接接触药品

正确答案:A

74.药品生产企业的生产人员，应当建立健康档案，以下正确的是

A.1年体检1次

B.2年体检1次

C.每年至少体检1次

D.每年至少体检2次

E.轮流抽检，至少2年轮1次

正确答案:C

75.生产药品的设备更换时，关键环节是进行

A.设备验证

B.设备检修

C.设备维护、保养

D.设备清洁卫生

E.设备的登记

正确答案:A

76.目前，我国药品价格实行的是

A.市场调节价

B.地域差价

C.政府定价

D.政府指导价

E.政府定价、政府指导价或者市场调节价

正确答案:E

77.生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是

A.激素类、抗肿瘤类化学药品

B.生化制品、普通药品

C.放射性药品、一般药品

D.毒性药品、外用药

E.激素类药品

正确答案:A

78.不宜设置地漏的是

A.罐装前需除菌滤过的药液的配制

B.需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过

C.直接接触药品的包装材料的最终处理

D.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封

E.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封

正确答案:E

79.管理机构对药品生产许可证实行

A.特许制度

B.保护制度

C.审批制度

D.年检制度

E.验收制度

正确答案:D

80.批生产记录在填写过程中

A.允许更改，经车间负责人批淮，废弃原错误记录，重新填写，责任人签字

B.不允许更改，按作废处理，重新填写并签名

C.允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，重新填写并签

D.允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认

E.允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名

正确答案:D

81.批生产记录

A.应按生产日期归档

B.应按批号归档

C.应按检验报告日期顺序归档

D.应按药品分等细则归档

E.应按药品入库日期归档

正确答案:B

82.GMP中规定，洁净室(区)与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于

A.15帕和10帕(Pa)

B.10帕和5帕

C.12帕和4帕

D.8帕和2帕

E.5帕和1帕

正确答案:B

83."药品委托生产批件"的有效期

A.不得超过1年

B.不得超过2年

C.不得超过3年

D.不得超过4年

E.不得超过5年

正确答案:B

84.戒毒药品临床试验或验证工作按

A."中华人民共和国药品管理法"衫行

B."麻黄素管理办法"执行

C."抗阿片类戒断症状药物临床试验60指导原则"执行

D."精神药品管理办法"执行

E."麻醉药品管理办法"执行

正确答案:C

85.开办药品生产企业应符合

A.国家发布的药品行业发展规划和产业政策

B.国家发布的药品行业发展规划

C.国家发布的药品行业产业政策

D.国家发布的“十五规划”

E.国家发布的行业产业政策

正确答案:A

86.消费者对非处方药应

A.有识别能力

B.有权自主选购，并需按非处方药标签和说明书所示内容使用

C.看懂非处方药说明

D.有选购权

E.有判断能力

正确答案:B

87.GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是

A.尘埃粒子数、浮游菌数

B.换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数

C.浮游菌数、换气次数

D.尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数

E.换气次数、沉降菌数

正确答案:D

88.GMP规定，批生产记录应

A.按生产日期归档

B.按批号归档

C.按检验报告日期顺序归档

D.按药品入库日期归档

E.按药品分类归档

正确答案:B

89.药品GMP认证可分为

A.标准认证和安全认证

B.标准认证和企业认证

C.企业认证和计量认证

D.品种认证和企业认证

E.计量认证和产品认证

正确答案:D

90.批生产记录在填写过程中

A.允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清楚数据，并签名

B.允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名

C.允许更改，但经车间负责人批准，将填写记录撕掉，重新填写，责任人签字

D.允许更改，但经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，然后重新填写，并签名

E.根本不允许更改，按作废处理，重新填写，签名

正确答案:B

91.进入洁净室(区)的人员不得

A.化妆和佩带饰物

B.带入食品

C.带入书籍和其他用品

D.裸手直接接触药品

E.化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品

正确答案:E

92.与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是

A.取样室

B.称量室和备料室

C.化验室

D.更衣室

E.留样观察室

正确答案:B

93.批包装记录至少应包括

A.产品的品名、规格、生产单位

B.产品的品名、批号、规格

C.产品的注意事项、贮存条件

D.产品的批准文号、主要成分

E.产品的生产日期、失效期

正确答案:B

94.药品生产企业不能与其他单位共用

A.空调设施

B.生产设施

C.检验设施

D.水、电、汽设施

E.生产和检验设施

正确答案:E

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