2018年执业药师《药事管理与法规》习题17-2

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(51～53题共用备选答案)

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验

51.初步的临床药理学及人体安全性评价试验

52.观察人体对新药的耐受及药代动力学，为制定给药方案提供依据

53.治疗作用初步评价阶段

正确答案:51.A;52.A;53.B

(54～57题共用备选答案)

A.境内申请人

B.境外申请人

C.国务院药品监督管理部门

D.省级药品监督管理部门

E.企业法人

54.在中国境内合法登记的药品注册申请人是

55.境外合法制药厂商，由其驻中国境内的办事机构办理进口药品注册的是

56.进口药品的补充申请的审批由

57.改变药品包装规格，变更企业名称，根据要求修改说明书等的补充申请由

正确答案:54.A;55.B;56.C;57.D

(58～61题共用备选答案)

A.Ⅳ期临床试验

B.Ⅲ期临床试验

C.Ⅱ期临床试验

D.Ⅰ期临床试验

E.药品的再注册

58.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据是

59.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

60.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应安全性等的是

61.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的是

正确答案:58.D;59.C;60.A;61.B

(62～65题共用备选答案)

A.第三人

B.费用

C.行政复议

D.申请人

E.被申请人

62.公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可向行政机关提出

63.行政复议机关受理行政复议申请，不得向申请人收取任何

64.公民、法人或者其他组织对行政机关的具体行政行为不服，申请行政复议的，做出具体行政行为的行政机关是

65.依照《中华人民共和国行政复议法》申清行政复议的公民、法人或者其他组织是

正确答案:62.C;63.B;64.E;65.D

(66～69题共用备选答案)

A.药品注册时限

B.国家药品标准

C.药品注册标准

D.新药技术转让

E.药品注册检验

66.国家为保证药品质量所制定的质量标准、检验方法以及生产工艺等的技术要求是

67.国家药品监督管理局批准给申请人特定品的标准，生产该约品的生产企业必须执行是

68.与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间是

69.新药证书的持有者，将新药生产技术转药品生产企业并由该企业申清生产该新药行是

正确答案:66.B;67.C;68.A;69.D

(70～72题共用备选答案)

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验

70.治疗作用确证阶段

71.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段

72.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应

正确答案:70.C;71.D;72.D

(73～76题共用备选答案)

A.给予警告

B.预防用生物制品

C.治疗用生物制品

D.化学药品

E.中药、天然药物

73.未在国内上市销售的中药材的药用部位制成的制剂属于四类注册的

74.申报未在国内外上市销售的药品属于一类注册的

75.申报含未经批准菌种制备的微生态制品属于八类注册的

76.申报已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗属于六类注册的

正确答案:73.E;74.D;75.C;76.B

(77～79题共用备选答案)

A.医疗器械说明书

B.医疗器械名称

C.医疗器械通用名称

D.医疗器械标签和包装

E.医疗器械注册

77.应符合国家药品监督管理局制定的医疗器械命名规则的是

78.应在产品说明书中标明，有商品名称应同时标注商品名称的是

79.不得含有法律、法规规定禁止的其他内容的是

正确答案:77.B;78.C;79.A

(80～83题共用备选答案)

A.生产、销售不符合卫生标准食品

B.生产、销售假药

C.共犯论处

D.对人体健康造成严重危害

E.嫌疑犯

80.使用后，致人严重残疾，认定为"对人体健康造成特别严重危害"的是

81.生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人轻伤的，认定为

82.使用后，致人死亡，认定为"后果特别严重的"的是

83.知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪而为其提供制假生产、经营场所等一系列便利条件的，以生产、销售伪劣商品犯罪的

正确答案:80.B;81.D;82.A;83.C

(84～87题共用备选答案)

A.申办者职责

B.研究者职责

C.药品非临床研究质量管理规范

D.药品临床试验管理规范

E.法人职责

84.应了解并熟悉用药的性质、作用、疗效及安全性的是

85.负责对临床试验用的所有药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验未用的是

86.伦理委员会与知情同意书这一内容属于

87.从事新药安全性研究的实验室应符合

正确答案:84.B;85.A;86.B;87.A

(88～92题共用备选答案)

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.第四类医疗器械

E.第五类医疗器械

88.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

89.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

90.植人人体的医疗器械

91.用于支持、维持生命的医疗器械

92.对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

正确答案:88.A;89.B;90.C;91.C;92.C

(93～96题共用备选答案)

A.中药、天然药物

B.化学药品

C.治疗用生物制品

D.预防用生物制品

E.不良行为记录

93.申报已上市销售疫苗变更新的佐剂属于三类注册的

94.申报变态反应原制品属于四类注册的

95.申报改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂属于二类注册的是

96.申请中药材的代用品属于三类注册的

正确答案:93.D;94.C;95.B;96.A

(97～100题共用备选答案)

A.仲裁检定

B.计量器具

C.计量检定

D.计量认证

E.计量检定机构

97.能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质，包括计量基准、计量标准、工作计量器具

98.为评定计量器具的计量性能，确定其是否合格所进行的全部工作

99.用计量基准或者社会公用计量标准所进行的以裁决为目的的计量检定、测试活动是

100.承担计量检定工作的有关技术机构

正确答案:97.B;98.C;99.A;100.E

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