2018年执业药师《药事管理与法规》习题17-1

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(1～4题共用备选答案)

A.进口医疗器械

B.医疗器械说明书

C.第一类医疗器械

D.第二类医疗器械

E.第三类医疗器械

1.设区的市级药品监督管理部门负责本行政区生产企业说明书审批的是

2.省、自治区、直辖市药监部门负责本行政区生产企业说明书审批的是

3.由国家药品监督管理局负责境内生产企业说明书审批的是

4.由国家药品监督管理局负责境外生产企业说明书审批的是

正确答案:1.C;2.D;3.E;4.A

(5～8题共用备选答案)

A.临床研究

B.生物等效性试验

C.临床试验

D.I期临床试验

E.Ⅲ期临床试验

5.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段是

6.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是

7.需要进行临床研究已有国家标准的化学药品申请注册的可以进行

8.需要用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物制品，应当进行

正确答案:5.E;6.D;7.B;8.C

(9～12题共用备选答案)

A.互联网药品信息服务

B.经营性互联网药品信息服务

C.非经营性互联网药品信息服务

D.从事互联网药品信息服务申请表

E.网上药品交易服务

9.从事互联网药品信息服务，应当填写国家药品监督管理局统一制发的

10.通过互联网向上网用户提供具有公开性，共享性药品信息服务的是

11.通过互联网向上网用户提供药品信息的服务活动的是

12.通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息的是

正确答案:9.D;10.C;11.A;12.B

(13～16题共用备选答案)

A.已有国家标准药品的申请

B.进口药品申请

C.非处方药的注册申请

D.药品的再注册

E.新药技术转让

13.新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为是

14.对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施的审批过程是

15.经国务院药监管理部门确定的非处方药改变剂型，但不改变适应证，给药途径和给药剂量的药品注册申请是

16.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是

正确答案:13.E;14.D;15.C;16.B

(17～20题共用备选答案)

A.进口药品申请

B.药品补充申请

C.药品的再注册

D.新药的技术转让

E.临床试验

17.新药技术转让的办理按

18.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是

19.需要填写《药品补充申请表》报送有关资料并附转让合同的是

20.需要填写《药品再注册申请表》并提供有关申报资料的是

正确答案:17.B;18.A;19.D;20.C

(21～24题共用备选答案)

A.造成重大损失

B.造成特别重大损失

C.使生产遭受较大损失

D.情节特别严重

E.对人体健康造成严重危害

21.生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人死亡的，属于

22.生产、销售伪劣农药、兽药罪中，一般以二万元为起点的是

23.生产、销售伪劣农药、兽药罪中，一般以十万元为起点的是

24.生产、销售伪劣农药、兽药罪中，一般以五十万元为起点的是

正确答案:21.D;22.C;23.A;24.B

(25～27题共用备选答案)

A.制造、修理计量器具的企业

B.个体工商户

C.汁量认证

D.停止使用，罚款

E.计量器具

25.政府的计量行政部门对有关技术机构计量检定，测试的能力和可靠性进行的考核和证明属于

26.可以制造、修理简易计量器具的是

27.未按照规定申请检定或者检定不合格继续使用属于强制检定范围的计量器具相处以

正确答案:25.C;26.B;27.D

(28～31题共用备选答案)

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.卫生部

D.省级卫生管理部门

E.国务院药品监督管理部门商同卫生部

28.制定、调整、公布医疗器械分类目录

29.开办第一类医疗器械的经营企业的备案部门

30.负责开办第二、三类医疗器械的经营企业审批

31.发给《医疗器械经营企业许可证》

正确答案:28.E;29.B;30.B;31.B

(32～35题共用备选答案)

A.经营性互联网药品信息服务

B.非经营性互联网药品信息服务

C.网上药品交易服务

D.互联网药品信息服务

E.互联网信息服务

32.拟从事互联网药品信息服务，但须向国家药品监督管理局提出专项申请的

33.省、自治区、直辖市药品监督管理局对从事互联网药品信息服务需进行审核的是

34.省、自治区、直辖市药品监督管理局对从事互联网药品信息服务需进行初审的是

35.国家药品监督管理局对从事互联网药品信息服务需进行审核的属于

正确答案:32.E;33.B;34.A;35.A

(36～39题共用备选答案)

A.生产、销售假药

B.生产、销售不符合卫生标准的食品

C.对人体健康造成严重危害

D.嫌疑犯

E.共犯论处

36.知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪而为其提供制假生产技术的，以生产销售伪劣商品犯罪的

37.使用后致人死亡、造成其他特别严重后果认定为“后果特别严重”的是

38.生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料致人轻伤的应认定为

39.使用后致人严重残疾，十人以上轻伤，认定为“对人体健康造成严重危害”的是

正确答案:36.E;37.B;38.C;39.A

(40～43题共用备选答案)

A.违法所得5000元以上，10倍罚款

B.违法所得5000元以上，2～5倍罚款

C.5000～3万元罚款

D.1～3万元罚款

E.10万元罚款

40.没有《医疗器械经营许可证》经营二、三类医疗器械的

41.经营和使用无产品注册证书、无合格证的医疗器械的

42.重复使用一次性医疗器械的

43.承担医疗器械临床研究提供虚假报告的

正确答案:40.B;41.B;42.C;43.D

(44～46题共用备选答案)

A.省级药品监督管理局

B.国家药品监督管理局

C.省级药品检验机构

D.国家药品检验机构

E.卫生行政部门

44.对申报资料进行形式审查

45.组织现场考察

46.向指定药检所发出注册检验通知

正确答案:44.A;45.A;46.A

(47～50题共用备选答案)

A.最高人民法院

B.高级人民法院

C.中级人民法院

D.基层人民法院

E.被告

47.管辖第一审行政案件的是

48.确认发明专利权案件的是

49.管辖本辖区内重大、复杂第一审行政案件的是

50.管辖全国范围内重大、复杂第一审行政案件的是

正确答案:47.D;48.C;49.B;50.A

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