2018年执业药师《药事管理与法规》习题16-1

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(1～4题共用备选答案)

A.第三人

B.费用

C.行政复议

D.申请人

E.被申请人

1.公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益时，可向行政机关提出

2.行政复议机关受理行政复议申请，不得向申请人收取任何

3.依照《中华人民共和国行政复议法》，申请行政复议的公民、法人或者其他组织属于

4.公民、法人或者其他组织对行政机关的具体行政行为不服申请行政复议的，作出具体行政行为的行政机关属于

正确答案:1.C;2.B;3.D;4.E

(5～8题共用备选答案)

A.境外申请人

B.境内申请人

C.SDA

D.省级药监局

E.企业法人

5.改变药品包装规格的补充申请的审批机构是

6.进口药品的补充申请的审批机构是

7.在中国境内合法登记的药品注册申请人是

8.境外合法制药厂商由其驻中国境内的办事机构办理进口药品注册的是

正确答案:5.D;6.C;7.B;8.A

(9～11题共用备选答案)

A.非经营性互联网药品信息服务

B.经营性互联网药品信息服务

C.网上药品交易服务

D.互联网信息服务

E.联网药品信息服务

9.国家药品监督管理局对从事互联网药品信息服务需进行审核的是

10.省、自治区、直辖市药品监督管理局对从事互联网药品信息服务需进行审核的是

11.拟从事互联网药品信息服务，但须向国家药品监督管理局提出专项申请的是

正确答案:9.B;10.A;11.C

(12～15题共用备选答案)

A.国家标准

B.药品注册标准

C.药品标准复核

D.药品样品检验

E.Ⅱ期临床试验

12.治疗作用初步评价阶段是新药的

13.国务院药监管理部门批准给药品注册申请人特定药品的标准，生产该药的药品生产企业必须执行的是

14.国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求是

15.根据国内外药品标准和国家要求药品检验所对该药物的标准、检验项目和方法提出意见是

正确答案:12.E;13.B;14.A;15.C

(16～19题共用备选答案)

A.试验方案

B.记录与报告

C.试验用药品

D.质量保证

E.多中心试验

16.临床试验中所有观察结果和发现都加以核实，以保证数据的可靠性的是

17.由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验址

18.对严重不良事件报告表的评价和讨论属于

19.根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数是属于

正确答案:16.D;17.E;18.B;19.A

(20～23题共用备选答案)

A.对人体健康造成严重危害

B.使生产遭受较大损失

C.重大损失

D.特别重大损失

E.情节特别严重

20.生产销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料致人死亡的应认定为

21.生产销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中，一般以二万元为起点的是

22.生产销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中，一般以十万元为起点的是

23.生产销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中，一般以五十万元为起点的是

正确答案:20.E;21.B;22.C;23.D

(24～27题共用备选答案)

A.新药申请

B.已有国家标准药品的申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.临床研究申请

24.生产已由国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请

25.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请

26.有关药品申请经批准后改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请

27.未曾在中国境内上市销售药品的注册申请

正确答案:24.B;25.C;26.D;27.A

(28～31题共用备选答案)

A.网上药品交易服务

B.互联网药品信息服务

C.经营性互联网药品信息服务

D.非经营性互联网药品信息服务

E.从事互联网药品信息服务申请表

28.从事互联网药品信息服务，应当填写国家药品监督管理局统一制发的

29.通过互联网向上网用户提供具有公开性、共享性药品信息服务的是

30.通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息的是

31.通过互联网向上网用户无偿提供药品信息服务活动的是

正确答案:28.E;29.B;30.C;31.D

(32～34题共用备选答案)

A.国家药品监督管理部门

B.卫生部

C.省级药品监督管理部门

D.国家工商行政管理部门

E.设区的市级药品监督管理部门

32.第一类医疗器械说明书的审批部门是

33.第二类医疗器械说明书的审批部门是

34.第三类医疗器械说明书的审批部门是

正确答案:32.B;33.C;34.A

(35～38题共用备选答案)

A.生物等效性试验

B.药品标准物质

C.样品检验

D.药品标准复核

E.药品注册标准

35.供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质是

36.药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性，设定和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作是

37.药品检验所按照申请人申报的药品标准对样品进行的检验是

38.申请注册已有国家标准化学药品，需要进行临床研究的可仅进行的是

正确答案:35.B;36.D;37.C;38.A

39～42题共用备选答案)

A.最高人民法院

B.高级人民法院

C.中级人民法院

D.基层人民法院

E.被告

39.管辖全国范围内重大、复杂的第一审行政案件是

40.管辖第一审行政案件是

41.确认发明专利权的案件是

42.管辖本辖区内重大、复杂的第一审行政案件是

正确答案:39.A;40.D;41.C;42.B

(43～46题共用备选答案)

A.质量保证

B.多中心试验

C.试验方案

D.记录与报告

E.试验用药品

43.对严重不良事件报告表的评价和讨论的是

44.根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数的是

45.临床试验中所有观察结果和发现都加以核实，以保证数据的可靠性的是

46.多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验是

正确答案:43.D;44.C;45.A;46.B

(47～50题共用备选答案)

A.监查

B.监查员

C.研究者

D.受试者

E.申办者

47.接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查，确保临床试验的质量的是

48.在试验期间，可随时了解与其有关的信息资料的是

49.熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件是

50.在临床试验中为保障受试者的权益，对试验记录与报告的数据准确，完整无误必须进行

正确答案:47.C;48.D;49.B;50.A

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