2018年执业药师《药事管理与法规》习题15-2

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41.下述关于国家药品标准的说法错误的是

A.国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据

B.国家药品标准包括国家药监部门颁布的《中华人民共和国药典》(ChP)和药品标准，以及经国家药品监督管理部门批准的药品注册标准

C.国家药品标准的内容一般包含药品质量指标、生产工艺和检验方法等相关的技术指导原则和规范

D.《中国药典》于1953年编纂出版第一版，2015版是第十一版

『正确答案』D

(2015版是第十版)

42.下述关于药品标准的说法错误的是

A.药品标准分为法定标准和非法定标准两种，法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准;非法定标准有行业标准、企业标准等

B.法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准

C.国家药品标准是最高标准

D.企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准

『正确答案』C

43.关于药品说明书和标签的管理错误的是

A.药品说明书和标签由国家药品监督管理部门在审批药品时予以核准，药品生产企业印制时，应当按照国家药品监督管理部门规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签，不得擅自增加或删改原批准的内容

B.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料

C.药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围

D.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确、易懂，以便患者自行判断、选择和使用

『正确答案』D

(药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充)

44.药品标签可以印制的有

A.“XX省专销”、“XX监制”、“原装正品”

B.“进口原料”、“驰名商标”、“XX总代理”

C.“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”

D.“专利药品”、“XX总经销”

『正确答案』C

45.不符合药品说明书管理规定的是

A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味

B.注射剂和处方药还应当列出所用的全部辅料名称

C.药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明

D.药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担

『正确答案』B

(注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称;药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应)

46.不符合药品说明书编写要点的是

A.“XXX说明书”，其中的“XXX”是指该药品的通用名称或商品名称

B.忠告语采用加粗字体，如果是处方药，则必须标注：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”;如果是非处方药，则必须标注：“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”

C.“警示语”是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项

D.【药品名称】按下列顺序列出：通用名称(中国药典收载的品种)、商品名称、英文名称、汉语拼音

『正确答案』A

(“XXX说明书”，其中的“XXX”是指该药品的通用名称)

47.不符合说明书中【成份】项要求的是

A.化学药品和治疗用生物制品，列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量;中药、天然药物处方药、中药一级保护品种应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成份等

B.复方制剂可以不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。本项可以表达为“本品为复方制剂,其组份为……

C.多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成份名称，简述活性成份来源

D.处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料，注射剂应当列出全部辅料名称

『正确答案』A

(中药一级保护品种可不列【成份】)

48.下列关于同品种药品标签的说法错误的是

A.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致

B.药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注

C.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别

D.双跨品种可以使用不同的商品名

『正确答案』D

49.药品有效期的说法，错误的是

A.有效期至XXXX.XX.

B.有效期至XXXX年XX月XX日

C.有效期至XXXX/XX/XX

D.预防用生物制品有效期的标注应自分装日期计算

『正确答案』D

(预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理部门批准的注册标准执行,治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算，其他药品有效期的标注以生产日期计算;有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天;若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月)

50.关于药品质量监督检验的说法错误的是

A.药品监督检验具有第三方检验的公正性，具有比生产或验收检验更高的权威性

B.国家依法设置的药品检验所分为四级:中国食品药品检定研究院、省级药品检验所、市级药品检验所、县级药品检验所

C.省和省以下各级药品检验所受上级药品监督管理部门领导

D.省和省以下各级药品检验所受同级药品监督管理部门领导，业务上受上一级药品检验所指导

『正确答案』C

51.关于药品抽验的说法错误的是

A.国家药品抽验以监督抽验为主，省级药品评价抽验以抽验为主，抽査检验结果由国务院和省级药品监督管理部门根据药品质量状况及时或定期发布

B.对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布;对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布

C.药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请

D.复验申请应向原药品检验所或原药品检验所的上一级药品检验所提出，也可以直接向中国食品药品检定研究院提出

『正确答案』A

(复验的样品必须是原药品检验机构的同一样品的留样;申请复验的当事人预先支付药品检验费用)

52.关于药品广告的说法错误的是

A.凡利用各种媒介或者形式发布的含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当依法进行审査

B.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

C.非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，也需要审查

D.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，医疗机构配制的制剂，军队特需药品，国家食品药品监督管理总局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品，批准试生产的药品不得发布广告

『正确答案』C

53.关于处方药广告的说法错误的是

A.可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍

B.不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传

C.在展销会上可以通过向公众赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告

D.不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布

『正确答案』C

54.在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的(以下简称异地发布药品广告)

A.不允许发布

B.需要到发布地申请广告批准文号

C.发布前应当到发布地药品广告审査机关办理备案

D.可以直接发布

『正确答案』C

55.药品广告中必须标明药品的内容不包括

A.药品的通用名称、忠告语

B.非处方药专用标识

C.药品广告批准文号、药品生产批准文号

D.药品生产企业或者药品经营企业名称

『正确答案』B

56.药品广告可以含有的内容

A.非处方药广告“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”

B.与其他药品的功效和安全性进行比较、说明治愈率或者有效率

C.包治百病、适应所有症状、“安全无毒副作用”、毒副作用小”

D.不科学地表示功效的断言或者保证

『正确答案』A

57.下列不属于不正当竞争行为的是

A.在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的

B.对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的

C.以明示方式给对方折扣，给中间人佣金

D.以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品

『正确答案』C

58.消费者的合法权益不包括

A.安全保障权、真情知悉权

B.自主选择权、公益平交易权

C.了解产品购进价格

D.获取赔偿权

『正确答案』C

59.下列按假药论处的是

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

C.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

D.药品成份的含量不符合国家药品标准的

『正确答案』C

60.生产、销售假药，生产、销售金额五十万元以上的

A.应当认定为情节严重

B.应当认定为情节特别严重

C.处三年以下有期徒刑

D.处三年以上十年以下有期徒刑

『正确答案』B

(应当认定为情节特别严重的)

61.《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》规定了应当酌定从重处罚的情形不包括

A.生产、销售用于应对突发事件的假药的

B.生产、销售的假药属于麻醉药品、精神品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗、注射剂药品、急救药品的

C.两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的

D.生产企业工作人员生产、销售假药的

『正确答案』D

(在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的;生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的。特殊人群(4)、特殊药品(10)、情节(2))

62.下列关于医疗器械的说法错误的是

A.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品

B.包括所需要的计算机软件

C.其效用主要通过物理等方式获得

D.其效用主要通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得

『正确答案』D

(医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用)

63.关于境内医疗器械注册管理错误的是

A.第一类医疗器械实行备案管理,第二类、第三类医疗器械实行注册管理

B.境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料

C.境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

D.境内第三类医疗器械由省级药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证

『正确答案』D

64.关于进口医疗器械注册管理错误的是

A.进口第一类医疗器械备案，备案人向省级药品监督管理部门提交备案资料

B.进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

C.香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

D.香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案向国家药品监督管理部门提交备案资料

『正确答案』A

65.医疗器械注册证格式为：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6,下列说法错误的是

A.X1境内第三类医疗器械，进口第二类、第三类医疗器械为“国”字,境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称

B.X2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械

C.XXXX3为首次注册年份

D.X4为产品分类编码

『正确答案』D

(X4为产品管理类别;XX5为产品分类编码;XXXX6为首次注册流水号。)

66.下列格式错误的是

A.第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：X1械备XXXX2XXXX3X4号

B.《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。

C.第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号

D.医疗器械注册证格式为：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6

『正确答案』A

(X1械备XXXX2XXXX3)

67.下列不符合医疗器械经营质量管理规范的是

A.医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，由国家食品药品监督管理总局制定，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者

B.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度

C.从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求

D.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年;无有效期的，不得少于5年;植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存

『正确答案』D

(进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，不得少于5年)

68.关于医疗器械使用管理错误的是

A.医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货査验记录制度

B.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第二类、第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性

C.医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求定期检査、检验、校准、保养、维护医疗器械并予以记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年

D.使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中

『正确答案』B

(医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料)

69.下列不符合医疗器械不良事件管理的是

A.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则

B.导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告

C.导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告

D.危及生命，导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤的属于严重伤害

『正确答案』B

(导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告)

70.下列说法错误的是

A.一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

B.二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的

C.使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的

D.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在2日内，三级召回在3日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者

『正确答案』D

(一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内通知)

71.关于保健食品的说法错误的是

A.保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品

B.具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害

C.按照食用目的可以分为两类：一类是以调节人体功能为目的的功能类产品,另一类是以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品

D.具有普通食品形态，也可以使用片剂、胶囊等特殊剂型,有规定用量,不需要审批

『正确答案』D

(保健食品需要国家审批)

72.关于保健食品的说法错误的是

A.国产保健食品批准文号格式：国食健字G+4位年代号+4位顺序号

B.进口保健食品批准文号格式：国食健字J+4位年代号+4为顺序号

C.保健食品批准证书有效期为3年

D.保健食品批准证书有效期为5年

『正确答案』C

73.关于化妆品的说法错误的是

A.化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品

B.特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品

C.必须经国务院食品药品监管部门批准，取得批准文号后方可生产和进口

D.特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查1次

『正确答案』C

(特殊用途化妆品需要审批，非特殊备案)

74.关于化妆品的说法错误的是

A.省级食品药品监督管理部门向企业颁发《化妆品生产企业卫生许可证》，有效期5年，每2年复核1次

B.省、自治区、直辖市质量技术监督局向化妆品生产企业颁发《工业产品生产许可证》，有效期为5年

C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责国产非特殊用途化妆品的备案管理

D.国家药品监督管理部门负责进口非特殊用途化妆品的备案管理

『正确答案』A

(《化妆品生产企业卫生许可证》，有效期4年，每2年复核1次)

75.关于化妆品的说法错误的是

A.国产特殊用途化妆品批准文号：国妆特字G+4位年度+4位编码(如：国妆特字G20100001)

B.国产非特殊用途化妆品批准文号：国妆备字G+4位年度+4位编码

C.进口特殊用途化妆品批准文号：国妆特进字J+4位年度+4位编码(如：国妆特进字J20100001)

D.进口非特殊用途化妆品备案号体例为：国妆备进字J+4位年度+4位编码

『正确答案』B

(国产非特殊用途化妆品由省局备案)

76.关于药品经营企业的管理，错误的是

A.开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》

B.开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》

C.开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则

D.开办药品批发企业，应具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师，符合方便群众购药的原则

『正确答案』D

(开办药品零售企业，应当符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则*;具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应)

77.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是

A.市场调节、方便群众购药

B.合理布局、保证质量

C.合理布局、方便群众购药

D.品种齐全、诚实信用

『正确答案』C

78.根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业，必须具有大学以上学历且为执业药师的岗位是

A.市场部负责人

B.企业负责人

C.质量管理负责人

D.药品检验部门负责人

『正确答案』C

79.根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是

A.企业质量负责人应有二年或二年以上的药学技术工作经验

B.农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有条件的应当配备执业药师

C.在商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域

D.企业具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应

『正确答案』A

80.《药品经营许可证管理办法》规定，药品经营企业经营范围不包括

A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品，

B.生物制品

C.放射性药品

D.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂

『正确答案』C

以上就是关于2018年执业药师《药事管理与法规》习题的相关内容，希望大家能够多多练习，最后小编和坦途网执业药师频道祝大家在考试中能够取得好成绩 ！