2018年执业药师《药事管理与法规》习题11-3

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三、C型题

(81～84题共用题干)

中药包括中药材、中药饮片和中成药(制剂)。中药饮片处在中药生产全过程的中间环节，是配制中成药制剂的原料药。因此，只有合格的中药材，才能保证合格的中药饮片;只有合格的中药饮片，才能保证合格的中成药(制剂);只有合格的中成药、汤剂，才能确保中医临床的疗效。

81.《药品管理法》规定：中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的必须按照()制定的炮制规范炮制

A.市级药品监督管理部门

B.省级卫生主管部门

C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

【答案】C

【解析】《药品管理法》第10条规定：中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

82.生产中药饮片的企业必须

A.严格执行地方中药饮片炮制规范、工艺规程

B.持有《药品生产许可证》、《药品GAP证书》

C.严格执行中药饮片炮制规范

D.持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》

【答案】D

【解析】生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，必须以中药为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地，必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。

83.下列不属于药品批发企业质量负责人资质要求的是

A.应当具有大学本科以上学历

B.执业药师资格

C.2年以上药品经营质量管理工作经历

D.具备正确判断和保障实施的能力

【答案】C

【解析】从事中药饮片药品批发企业其质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

84.毒性中药饮片必须按照国家有关规定，不正确的是

A.单人双锁保管

B.做到账、货、卡相符

C.包装要有突出、鲜明的毒药标志

D.专库(柜)

【答案】A

【解析】毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库(柜)、专账、专用衡器，双人双锁保管。做到账、货、卡相符。

(85～88题共用题干)

甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例

85.对该注射液应当实施召回的级别是

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

【答案】A

【解析】对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回。

86.应组织实施的主体是

A.甲省药品监督管理部门

B.乙医院

C.丙医药公司

D.丁药品生产企业

【答案】D

【解析】药品生产企业是药品召回的责任主体。

87.丁企业作出召回决定后，应()内向所在地省级药品监督管理部门报告

A.12小时

B.24小时

C.36小时

D.48小时

【答案】B

【解析】药品生产企业在做出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施一级召回24小时内;二级召回48小时内;三级召回72小时内，通知到有关药品经营企、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药监部门报告。

88.丁企业启动药品召回后，()内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案

A.1日

B.3日

C.5日

D.7日

【答案】A

【解析】药品生产企业在启动召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，3级召回在7日内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药监部门备案。

(89～92题共用题干)

2013年8月刘某在甲县销售劣药产品，至9月20日全部售完。2015年9月17日刘某被告发，该县药品监督管理部门经调查核实于次日对甲作出处以5000元罚款的处罚决定。刘某不服向甲县法院提起诉讼。

根据以上资料，回答下列问题：

89.该县药品监督管理部门对刘某

A.不予处罚

B.应予处罚

C.应从重处罚

D.应从轻或减轻处罚

【答案】B

【解析】行政处罚的一般追诉时效为2年，2年内未被发现的不予处罚。该追诉时效的起算点，原则上从违法行为发生之日起计算。本案中。甲实施的销售劣药产品一直持续到2013年9月20日才完成，因此该追诉时效起算点应当从该日算起，2年被发现应予处罚。

90.县药品监督管理部门作出较大数额罚款的行政处罚决定前，刘某有权要求进行的程序是

A.简易程序

B.一般程序

C.听证程序

D.复议程序

【答案】C

【解析】行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利;当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。

91.刘某直接向县级人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起()内提出，法律另有规定的除外

A.15日

B.30日

C.3个月

D.6个月

【答案】D

【解析】公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起六个月内提出。法律另有规定的除外。

92.县级人民法院应当在立案之日起()内作出第一审判决

A.3个月

B.6个月

C.12个月

D.18个月

【答案】B

【解析】人民法院应当在立案之日起6个月内作出第一审判决。有特殊情况需要延长的，由高级人民法院批准，高级法院审理一审案件需延长，由最高法院批准。

(93～96题共用题干)

甲县药品监督管理部门对个体户乙经营情况进行监督检查时发现某药店违法经营，当场作出警告、限期改正、罚款2000元的行政处罚，并要求饭店老板甲当场交钱。

93.警告属于行政处罚种类中的

A.人身罚

B.资格罚

C.财产罚

D.声誉罚

【答案】D

【解析】行政处罚的种类：(1)人身罚，如行政拘留;(2)资格罚，如责令停产停业、吊销许可证或者执照;(3)财产罚，如罚款、没收违法所得、没收非法财物;(4)声誉罚，如警告。

94.如果乙对处罚不服而申请复议的法定期限是自知道该处罚之日起()日内

A.90

B.60

C.30

D.15

【答案】B

【解析】《行政复议法》第9条规定：公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请;但是法律规定的申请期限超过六十日的除外。综上所述，选项B正确。

95.乙可以向()申请行政复议

A.甲县药品监督管理部门

B.上一级人民政府

C.公安部门

D.县药品监督管理部门的上一级主管机关

【答案】D

【解析】《行政复议法》第12条规定：对县级以上地方各级人民政府工作部门的具体行政行为不服的，由申请人选择，可以向该部门的本级人民政府申请行政复议，也可以向上一级主管部门申请行政复议。对海关、金融、国税、外汇管理等实行垂直领导的行政机关和国家安全机关的具体行政行为不服的，向上一级主管部门申请行政复议。综上所述，选项D正确。

96.若乙对行政复议决定不服，在收到复议决定书之日起()日内向人民法院起诉

A.7

B.15

C.30

D.60

【答案】B

【解析】经复议的一般起诉期限是15日，即在收到复议决定书之日或复议机关逾期不作决定的，复议期满之日起15日内向人民法院起诉;法律另有规定的除外。

(97～100题共用题干)

某省零售批发企业于2013年6月取得《药品经营许可证》，核准经营范围为中药饮片、中成药、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

97.批准开办零售批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级以上地方药品监督管理部门

【答案】D

【解析】《药品管理法》第14条规定：开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

98.根据《药品经营许可管理办法》，不符合开办零售批发企业设置规定的是

A.具有保证所经营药品质量的规章制度

B.质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作的经验

C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务

D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域

【答案】C

【解析】药品零售企业的设置条件：(1)具有保证所经营药品质量的规章制度;(2)具有依法经过资格认定的药学技术人员;(3)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。(4)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证“24小时”供应。

99.该零售批发企业直营甲药店可以从供货商采购的药品是

A.抗生素原料药及其制剂

B.第二类精神药品和化学药制剂

C.医疗用的毒性药品药和中药饮片

D.血液制品和生化药品

【答案】A

【解析】对于从事药品零售的企业，应先核定“经营类别”。

100.零售批发企业的《药品经营许可证》下列哪项发生变更，无需在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请

A.法定代表人

B.企业名称

C.注册地址

D.经营范围

【答案】B

【解析】《药品经营许可证》许可事项的变更是指：①经营方式;②经营范围;③注册地址;④仓库地址(包括增减仓库);⑤企业法定代表人、负责人、质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

四、X型题

101.药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括

A.药品金额的准确性

B.剂量、用法的正确性

C.是否有重复给药现象

D.处方用药与临床诊断的相符性

【答案】BCD

【解析】处方用药适宜性审核的内容：①规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;②是否有重复给药现象;③是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;④处方用药与临床诊断的相符性;⑤剂量、用法的正确性;⑥选用剂型与给药途径的合理性等。

102.下列选项中。属于工商行政管理部门负责的有

A.药品生产、经营企业的工商登记、注册

B.查处无照生产、经营药品的行为

C.药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为

D.负责药品价格的监督管理工作

【答案】ABC

【解析】工商行政管理部门的职责：(1)负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为;(2)负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为;(3)负责监督管理药品市场交易行为和网络商品交易行为，包括中药材经营。

103.在我国，下列第一审行政诉讼案件中，应当由中级人民法院管辖的有

A.海关处理的案件

B.在本辖区社会影响重大的共同诉讼案件

C.省级人民政府为被告的案件

D.本辖区内发生的涉外案件

【答案】ABC

【解析】中级人民法院管辖第一审行政案件：(1)对国务院部门或者县级以上地方人民政府所作的行政行为提起诉讼的案件;(2)海关处理的案件;(3)本辖区内重大、复杂的案件。

104.关于中药饮片的说法，正确的有

A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》

B.出产的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或者电子版的检验报告书

C.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品经营管理规范认证证书》

D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签

【答案】ABC

【解析】(1)生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》;出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。(2)批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。(3)严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。

105.根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业的经营范围有

A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

B.放射性药品

C.生物制品

D.中药材、中药饮片、中成药

【答案】ACD

【解析】药品经营企业经营范围：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;②生物制品;③中药材、中药饮片、中成药;④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

106.根据《执业药师资格制度暂行规定》，申请注册者必须具备的条件有

A.取得《执业药师资格证书》

B.经所在单位考核同意

C.遵纪守法、遵守药师职业道德

D.身体健康、能坚持在执业药师岗位工作

【答案】ABCD

【解析】根据《执业药师资格制度暂行规定》第13条：申请注册者，必须同时具备下列条件：(1)取得《执业药师资格证书》;(2)遵纪守法，遵守药师职业道德;(3)身体健康，能坚持在执业药师岗位工作;(4)经所在单位考核同意。

107.下列选项中需要办理变更手续的有

A.变更执业地区

B.变更执业单位

C.变更执业范围

D.变更执业岗位

【答案】ABC

【解析】执业药师欲变更“执业地区、执业单位、执业范围”应及时办理变更注册手续。

108.根据《进口药材管理办法》规定，国家食品药品监督管理部门只颁发一次性有效批件情形是

A.濒危物种药材

B.处于衰竭状态物种药材

C.严重减少物种药材

D.首次进口药材的进口申请

【答案】AD

【解析】国家食品药品监督管理部门只颁发一次性有效批件情形：①濒危物种药材;②首次进口药材的进口申请。

109.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业可以将第二类疫苗销售给

A.疾病预防控制机构

B.接种单位

C.其他疫苗批发企业

D.疫苗零售企业

【答案】ABC

【解析】疫苗生产企业可以向：①疾病预防控制机构;②接种单位;③疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。

110.在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划，下列属于召回计划内容的是

A.药品生产销售情况及拟召回的数量

B.实施召回的原因

C.召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围、时限要求等

D.召回信息的公布途径与范围

【答案】ACD

【解析】召回计划的主要内容包括：①药品生产销售情况及拟召回的数量;②召回措施的具体内容(包括实施的组织、召回的范围和时限等);③召回信息的公布途径与范围;④召回的预期效果;⑤药品召回后的处理措施;⑥联系人的姓名及联系方式。

111.若某药品有效期是2016年2月1日，则在药品包装标签上，有效期的正确表述方法是

A.有效期至2016.02.01

B.有效期至2016/2/1

C.有效期至2016/02/01

D.有效期至2016年2月1日

【答案】AC

【解析】药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”。

112.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有

A.药品生产许可

B.药品经营许可证

C.药品上市许可

D.执业药师执业许可

【答案】ABCD

【解析】药品行政许可事项有：(1)药品生产许可表现形式为：《药品生产许可证》;《医疗机构制剂许可证》;(2)药品经营许可表现形式为：《药品经营许可证》;(3)药品上市许可表现形式为：药品生产批准证明文件;(4)药品临床研究许可表现形式为：药品临床研究批准证明文件;(5)进口药品上市许可表现形式：《进口药品注册证》;《医药产品注册证》等;(6)国务院行政法规确认了执业药师执业许可表现形式为：《执业药师注册证》。

113.根据反不正当竞争法律制度的规定，下列各项中，属于经营者不正当附奖赠促销行为的有

A.采用谎称有奖的方式进行有奖销售

B.采用故意让内定人员中奖的方式进行有奖销售

C.利用有奖销售的手段推销质次价高的商品

D.抽奖式附奖销售的最高奖金金额达到4000元

【答案】ABC

【解析】经营在不得从事下列有奖销售行为：(1)采用谎称有奖或者故意让内定人员中奖的欺骗方式进行有奖销售;(2)利用有奖销售的手段推销质次价高的商品;(3)抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五千元。

114.根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，建议国家基本药物制度可以实施的措施有

A.对基本药物实施公开招标采购，统一配送

B.对国家基本药物实行全国统一采购价格

C.县级以上医院应全部配备和使用国家基本药物

D.基本药物报销比例要明显更高于非基本药物报销比例

【答案】AD

【解析】(1)公开招标采购、统一配送;(2)省级人民政府根据招标情况在国家指导价格内确定本地区的统一采购价格;(3)城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他机构也首选药物并确定

115.根据，《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为1年的有

A.普通处方

B.儿科处方

C.急诊处方

D.第二类精神药品处方

【答案】ABC

【解析】普通处方;急诊处方;儿科处方处方保存期限为1年;医疗用毒性药品;第二类精神药品处方处方保存期限为2年;麻醉药品处方保存期限为3年;第一类精神药品。

116.根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》关于药品零售企业销售处方药、非处方药的说法，正确的有

A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放

B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核

C.可不凭医师处方销售甲类非处方药

D.处方必须留存1年以上

【答案】BC

【解析】处方药、非处方药应当：分柜摆放;零售药店对处方必须留存“2年以上”备查;AD错误，BC正确。

117.根据《医疗器械监督管理条例》，消费者个人自行使用的医疗器械的说明书、标签应当标明事项表述正确的是

A.通用名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或者失效日期

C.产品性能、主要结构、适用范围

D.安全使用的特别说明

【答案】ABCD

【解析】医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：①通用名称、型号、规格;②生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;③产品技术要求的编号;④生产日期和使用期限或者失效日期;⑤产品性能、主要结构、适用范围;⑥禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;⑦安装和使用说明或者图示;⑧维护和保养方法，特殊储存条件、方法;⑨安全使用的特别说明。

118.根据《药品不良反应报告和检测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有

A.责令修改药品说明书

B.暂停生产，销售和使用该药品

C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布

D.对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理

【答案】ABC

【解析】根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取：(1)责令修改药品说明书;(2)暂停生产、销售和使用的措施;(3)对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布;(4)已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用;(5)已经生产或者进口的，由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。

119.生产企业只能向()销售蛋白同化制剂、肽类激素

A.医疗机构

B.具有同类资质的生产企业

C.具有经营资质的药品批发企业

D.具有经营资质的药品零售企业

【答案】ABC

【解析】蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业只能向医疗机构、具有同类资质的生产企业、具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品批发企业销售蛋白同化制剂、肽类激素。

120.根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，严重伤害是指有下列情况之一者

A.危及生命

B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤

C.导致机体功能的伤害或者机体结构的损伤

D.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤

【答案】ABD

【解析】严重伤害是指下列情况之一者：①危及生命;②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

以上就是关于2018年执业药师《药事管理与法规》习题的相关内容，供给大家学习和参考，最后小编和坦途网执业药师频道祝大家在考试中取得好的成绩 ！