2018年执业药师《药事管理与法规》习题4

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1.批准仿制药品进行人体生物等效性试验的部门是

A.国家药品监督管理局

B.中国药品生物制品检定所

C.省级药品监督管理部门

D.省级药品检验所

E.国家药品监督管理局药品市评中心

正确答案:C

2.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》的制定依据是

A.处方药与非处方药分类管理办法》

B.《中华人民共和国药品管理法》

C.《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》

D.《药品流通监督管理办法(暂行)》

E.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》

正确答案:C

3.麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过

A.二日常用量、连续使用不得超过五天

B.二日常用量、连续使用不得超过七天

C.三日常用量、连续使用不得超过五天

D.三日常用量、连续使用不得超过七天

E.五日常用量、连续使用不得超过七天

正确答案:D

4.药品有效期是指药品在一定的贮存条件下

A.使用安全的期限

B.疗效保证的期限

C.性状稳定的期限

D.作用可靠的期限

E.能够保持其质量的期限

正确答案:E

5.《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》规定，医疗机构和药品经营业必须向取得

A.药品GMP认证资格证书的企业采购药品

B.GB/T19000-ISO/9000标准系列的企业采购药品

C.药品生产企业合格证和有执业药师资格证书人员的经营企业采购药品

D.合法生产或者经营药品资格的企业采购药品

E.药品生产企业许可证和药品GMP认证合格的企业采购药品

正确答案:D

6.《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并

A.建立完整的生产记录，保存十年备查

B.建立完整的生产记录，保存八年备查

C.建立完整的生产记录，保存六年备查

D.建立完整的生产记录，保存五年备查

E.建立完整的生产记录，保存三年备查

正确答案:D

7.国务院决定在全国范围内进行城镇职工基本医疗保险制度改革的目的是

A.建立药品分类管理制度，保障人民用药安全有效

B.加快医疗保险制度改革，保障职工基本医疗

C.保障职工医疗用药

D.加强和规范城镇职工基本医疗保障定点医疗机构管理

E.加强和规范城镇职工基本医疗保障定零售药店管理

正确答案:B

8.按照《关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知》，购买非处方药品需

A.医生处方

B.社区医护人员处方

C.消费者自行判断

D.生产厂家销售人员推荐

E.药店销售人员介绍

正确答案:C

9.医院药事管理委员会的组成人员为

A.主管院长、药剂科主任及有关科室负责人

B.主管院长、人事科长有关科室负责人

C.药剂科主任及有关科室负责人

D.主管院长、药剂科主任、人事科长

E.药剂科主任、人事科长及有关科室负责人

正确答案:A

10.医药实用新型专利权期限自申请日起计算为

A.7年6个月

B.10年

C.20年

D.7年

E.12年

正确答案:B

11.依照《中药品种保护条例》受保护的中药品种，必须是列入

A.国家基本药物目录品种

B.国家药品标准的品种

C.国家基本医疗保险用药目录品种

D.国家第一批非处方药目录品种

E.公费医疗报销用药目录品种

正确答案:B

12.在1999年开始的《药品生产企业许可证》换证工作中，暂不换证的是

A.生产药用化工原料的企业

B.生产药用空心胶囊的企业

C.血液制品生产企业

D.近两年来开办的企业

E.近两年发生重大质量事故的企业

正确答案:B

13.依据《中华人民共和国行政处罚法》对责令停产业、吊销许可证等行为，当事人要求听证的，应与在行政机关告知后

A.十日内提出

B.十五日内提出

C.三日内提出

D.五日内提出

E.七日内提出

正确答案:C

14.国家药品监督管理局药品注册司的职责之一是

A.拟定、修订和颁布药品的法定标准

B.拟定、修订医疗器械、卫生材料的法定标准

C.核发医疗器械产品注册证和生产许可证

D.审核临床药理基地

E.拟定、修订药品经营质量管理规范并监仔实施

正确答案:E

15.国家药品监督管理局制定并实行《进口药品国内销售代理商备案规定》的根据是

A.《新药审批办法》

B.《进口药品管理办法》

C.《医药商品质量管理规范》

D.《药品流通监督管理办法(暂行)》

E.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》

正确答案:B

16.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》规定，必须依法加强药品监督管理的各个环节为

A.研制、生产、流通、价格、广告、监督

B.研制、生产、检验、流通、价格、广告

C.研制、生产、流通、使用、广告、监督

D.生产、流通、价格、广告、监督、使用

E.研制、生产、流通、价格、广告、使用

正确答案:E

17.调配中药饮片用的计量器具应定期校验，并有

A.复核签字手续

B.验收制度

C.报告制度

D.合格标志

E.检查记录

正确答案:E

18.《医院药剂管理办法》规定，调剂和制剂所需原料、辅料应符合药用标准，没有标准的经过安全试验并经

A.医院主管院长批准后方可使用

B.药剂科主任批准后方可使用

C.科室副主任药师以上人员批准后方可使用

D.药事管理委员会审核批准后方可使用

E.省级药品监督管理部门批准后方可使用

正确答案:D

19.与《关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知》规定不符合的是

A.对以药品展销中心名义变根开办的药品集贸市场必须依法予以取缔

B.除国家主管部门批准的中药材专业市场外，禁止开办其它各种药材市场

C.中药材专业市场严禁出售国家规定限据销售的中药材

D.城乡集贸市场可以出售自种自采的地产中药材

E.城乡集贸市场可以出售中药饮片

正确答案:E

20.《戒毒药品管理办法》规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是

A.卫生部

B.公安部

C.国家药品监督管理局

D.国家经济贸易委员会

E.国家中医药管理局

正确答案:C

21.公民、法人或者其他组织认为行政机关具体行政行为侵犯其合法权益可以依法向行政机关提出

A.协商执行

B.进行调解

C.暂缓执行

D.行政复议申请

E.行政诉讼

正确答案:D

22.按照《药品经营企业许可证》(零售)标准规定的划分大、中、小型企业的标准为年零售额

A.2000万元以上，300-2000万元、300万元以下

B.500万元以上，75-500万元、75万元以下

C.800万元以上，100-1000万元、100万元以下

D.1000万元以上，500-1000万元、500万元以下

E.20000万元以上，3000-20000万元、3000万元以下

正确答案:B

23.《新药保护和技术转让的规定》适用于中国境内

A.研究、开发、经营的新药品种

B.开发、经营、生产的新药品种

C.研究、经营、生产的新药品种

D.研究、开发、生产的新药品种

E.研究、生产、使用的新药品种

正确答案:D

24.制定整顿中药材专业市场的标准目的是

A.整顿和规范药品经营企业的管理

B.整顿和规范药品经营批发市场

C.加快推动中药材产业现代化步伐

D.整顿并加强毒性中药饮片定点生产管理

E.整顿和规范现有的中药材专业市场

正确答案:E

25.县级以上药品监督管理行政机关对违反药品监督管理法律、法规、规章的单位或个人进行行政处罚的程序，其适用的法规是

A.《药品流通监督管理办法(暂行)》

B.《中华人民共和国产品质量法》

C.《药品监督行政处罚程序》

D.《中华人民共和国行政复议法》

E.《中华人民共和国行政诉讼法》

正确答案:C

26.国家《基本医疗保险药品目录》中，以"基本医疗保险基金不予支付"的方列出药品目录的是

A.中药材

B.血液制品

C.中成药

D.中药饮片

E.西药

正确答案:B

27.依据《进口药品管理办法》，国家对进口药品实行

A.认证管理制度

B.注册审批制度

C.分类管理制度

D.资格认证制度

E.登记备案制度

正确答案:B

28.加强毒性中药材饮片生产生产管理是为了保证

A.企业树立市场观念

B.企业积极参与市场竞争

C.促进毒性中药材的饮片加工

D.满足市场需求

E.人民群众用药安全、有效

正确答案:E

29.药品批发业务的发货应做好销售记录，做到质量跟踪。销售记录内容包括

A.药品生产企业、商品名、生产批号、规格

B.发货日期、发货人和复核人

C.品名、规格、厂名、生产批号

D.购货单位、品名、厂名、发货日期、发货人和复核人

E.购货单位、品名、规格、数量、厂名、生产批号、发货日期、发货人和复核人

正确答案:E

30.《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》中、对在药品购销活动中检查出来的单位或个人的回扣问题的处罚是

A.处以罚款、并责令停业整顿

B.通过新闻媒介公开曝光，并吊销《药品经营企业许可证》

C.追究当事人民事责任，吊销《药品经营企业许可证》

D.对违法者个人进行行政处分，并吊销其单位《药品经营企业许可证》

E.没收收受的回扣款等非法所得，并以行贿，受贿论处

正确答案:E

31.《中华人民共和国标准化法》规定，地方标准在相应的国家标准或行业标准实施后

A.继续使用

B.部分使用

C.参考使用

D.即行废止

E.并行使用

正确答案:D

32.依据《新生物制品审批办法》，多家联合研制的新生物制品，允许其中两个单位生产的是

A.第一类新生物制品

B.第二类新生物制品

C.第三类新生物制品

D.第四类新生物制品

E.第五类新生物制品

正确答案:A

33.《精神药品管理办法》规定：对利用职务上的便利，为他人开具不符合规定的处方骗取，、滥用精神药品的直接责任人员，应

A.由其所在单位给予行政处分

B.由司法机关依法追究其刑事责任

C.由其所在单位的上级主管部门进行通报批评

D.由药品监督管理部门处以罚款

E.由药品监督管理部门给予警告

正确答案:A

34.中医药的发展应

A.以化学药品的研究方法为指导

B.遵循中医药理论体系为指导

C.以现代药学的研究思路和方法为指导

D.与国际规范惯例接轨为方向

E.适应国际上对中药使用的要求

正确答案:B

35.《药品非临床研究质量管理规范》规定，该规范适用于

A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究

B.为申请药品生产上市而进行的非临床研究

C.为申请新药而进行的非临床研究

D.为申请药品证书注册而进行的非临床研究

E.为申请药品出口而进行的非临床研究

正确答案:D

36.《关于药品GMP管理工作有关问题的通知》规定，实施GMP工作将与换证的工作相结合，并分步骤

A.按企业规模组织实施

B.按企业技术设施和设备水平组织实施

C.按地区组织实施

D.按企业管理水平组织实施

E.按品种、按剂型组织实施

正确答案:E

37.《执业药师资格制度暂行规定》明确执业药师资格注册机构为

A.国家药品监督管理局

B.人事部

C.省、自治区、直辖市药品监督管理局

D.省、自治区、直辖市人事厅

E.省级、地市级、县级药品监督管理局

正确答案:D

38.《药品GMP认证管理办法》规定，国家药品监督管理局药品认证管理中心负责

A.对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查

B.对取得《药品GMP证书》的监督检查工作

C.对药品GMP检查员的培训、考核和聘任

D.全国药品GMP认证的具体工作

E.国际药品贸易中药品GMP互认工作

正确答案:D

39.药品不良反应主要是指

A.合格药品使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.合格药品在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

E.合格药品在正常用法用量下出现的有害反应

正确答案:C

以上就是关于2018年执业药师《药事管理与法规》习题的相关内容，希望大家能够认真练习，最后小编和坦途网执业药师频道预祝大家新年新气象 ！