2018年执业药师《药事管理与法规》习题2-2

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(51～54题共用备选答案)

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.国家信息管理部门

D.省级信息管理部门

E.国家药品监督管理局和国家信息管理部门

51.对从事经营性互联网信息服务进行审核

52.对从事非经营性互联网药品信息实行备案管理

53.对辖区内从事经营性互联网信息服务进行初审

54.对从事非经营性互联网信息服务进行审核

正确答案:51.A;52.A;53.B;54.B

(55～56题共用备选答案)

A.生产和使用

B.监督和检查

C.法律责任

D.第一类治疗器械经营企业

E.第二、三类治疗器械经营企业

55.应当向省、自治区、直辖市人民政府药监部门备案开办的企业是

56.应当向省、自治区、直辖市人民政府药监部门审查批准并发给"医疗器械经营企业许可证"的是

正确答案:55.D;56.E

(57～58题共用备选答案)

A.制造、修理计量器具的企业

B.个体工商户

C.计量认证

D.计量单位

E.计量器具

57.政府的计量行政部门对有关技术机构计量检定，测试的能力和可靠性进行的考核和证明

58.可以制造、修理简易计量器具的是

正确答案:57.C;58.B

(59～62题共用备选答案)

A.省级药品监督管理局

B.国家药品监督管理局

C.省级药品检验机构

D.国家药品检验机构

E.卫生行政部门

59.抽取连续三批样品

60.根据保护公众健康的需要，对批准生产的新药设立监测期

61.监测期内的新药，不批准其他企业生产和进口

62.可以实行快速审批

正确答案:59.A;60.B;61.B;62.B

(63～64题共用备选答案)

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

63.药物临床研究被批准后应当实施期限为

64.新药监测期自批准该新药生产之日起不超过

正确答案:63.B;64.E

(65～67题共用备选答案)

A.行政诉讼

B.行政处罚

C.行政复议

D.被告

E.第三人

65.当事人对当场作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请

66.遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则，坚持有错必纠，保障法律、法规的正确实施的是

67.除法律另有规定的外，违法行为在二年内未被发现的，不再给予

正确答案:65.A;66.C;67.B

(68～71题共用备选答案)

A.药品注册管理工作

B.药品注册申请人

C.药品注册

D.药品注册申请

E.药品补充申请

68.依法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程是

69.变更药品批准证明文件及所附事项的，申请人应当提出

70.提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件者是

71.已有国家标准药品的申请和进口药的申请属于

正确答案:68.C;69.E;70.B;71.D

(72～75题共用备选答案)

A.研究者

B.受试者

C.申办者

D.监查

E.监查员

72.在临床试验中为保障受试者的权益及试验记录与报告的数据完整准确，必须进行

73.必须熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件的是

74.负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统的是

75.接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查，确保临床试验质量的是

正确答案:72.D;73.E;74.C;75.A

(76～79题共用备选答案)

A.样品检验

B.药品标准复核

C.药品注册检验

D.药品注册标准

E.国家标准

76.药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作是

77.药品检验所按照药品注册申请人申报的药品标准对样品进行的检验是

78.国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求是

79.国务院药品监督管理部门批准给药品注册申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行的是

正确答案:76.B;77.A;78.E;79.D

(80～83题共用备选答案)

A.进口药品申请

B.补充申请

C.已有国家标准药品的申请

D.改变剂型和给药途径的已上市的药品申请

E.药品注册管理工作

80.在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是

81.新药技术转让、进口药品分装，药品试行标准转正，按

82.按照新药管理的药品注册申请是

83.负责对药物临床研究，药品生产和进口审批属于

正确答案:80.A;81.B;82.D;83.A

(84～87题共用备选答案)

A.新药申请

B.药物的临床研究

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.Ⅰ期临床试验

84.临床试验和生物等效性试验称为

85.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应属于

86.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据是

87.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是

正确答案:84.B;85.D;86.C;87.E

(88～90题共用备选答案)

A.医疗器械

B.第一类医疗器械

C.第二类医疗器械

D.第三类医疗器械

E.生产和使用

88.对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械是

89.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械是

90.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械是

正确答案:88.D;89.C;90.B

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