2017年执业药师《药事管理与法规》章节笔记(12)

药品不良反应报告和监测管理办法

第一节 总则

(一)宗旨、适用范围

1.宗旨 加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全。

2.适用范围

中国境内的①药品生产企业，②药品经营企业，③医疗卫生机构，④药品不良反应监测专业机构，⑤食品药品监督管理部门和其他有关主管部门应按规定报告所发现的药品不良反应。

(二)报告制度及管理部门

1.报告制度 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

2.管理部门

(1)国家局

国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：

①会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施;

②通报全国药品不良反应报告和监测情况;

③组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;

④对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理;

⑤对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

(2)省局

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：

①根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施;

②会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作;

③组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监溯工作的开展情况;

④对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理;

⑤对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

(3)各级卫生主管部门

各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。

(4)国家药品不良反应监测中心

国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：

①承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作;

②对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导;

③承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作;

④组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作;

⑤参与药品不良反应监测的国际交流;

⑥组织药品不良反应监测方法的研究。

第二节 报告

(一)报告要求

药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

1.单位的报告要求

药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

2.省级药品不良反应经检测中心的报告要求

省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告;

对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局和卫生厅(局);

每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。

3.国家药品不良反应监测中心的报告要求

国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。

(二)新药、进口药品不良反应的报告范围及要求

1.新药的报告范围及要求

新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;

新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次;对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。

2.进口药品的报告

进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应，每年汇总报告一次;

进口满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应，每5年汇总报告一次。

进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。

(三)单位及个人发现药品不良反应的报告程序与规定

1.单位发现群体不良反应的报告

药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应立即会同同级卫生厅(局)组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

2.个人发现新的或严重的不良反应的报告

个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或(食品)药品监督管理局报告。