2017年执业药师《药事管理与法规》章节笔记(3)

易制毒化学品管理条例

第一节 概述

一、易制毒化学品的分类

易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。

二、生产、经营管理

(一)生产、经营第一类中的药品类易制毒化学品的审批主体

1.申请生产

申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批;申请生产第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。

2.申请经营

申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批;申请经营第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。

(二)第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂的经营规定

第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂，由麻醉药品定点经营企业经销，且不得零售。

第二节 易制毒化学品购买管理和品种

一、购买管理

1.购买第一类中的药品类易制毒化学品的审批主体

申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批;申请购买第一类中的非药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府公安机关审批。

2.购买第一类中的药品类易制毒化学品的购买条件

①经营企业提交企业营业执照和合法使用需要证明，经所在地省局审批，取得购买许可证。

②其他组织提交登记证书(成立批准文件)和合法使用需要证明，经所在地省局审批，取得购买许可证。。

③持有麻醉药品、第一类精神药品购买印鉴卡的医疗机构购买第一类中的药品类易制毒化学品的，无须申请第一类易制毒化学品购买许可证。

二、药品类易制毒化学品的品种

9.麦角酸* 10.麦角胺* 11.麦角新碱* 12.麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质*