2017年执业药师《药事管理与法规》章节笔记(2)

医疗用毒性药品管理办法

第一节 概述

一、年度生产、收购、供应和配制计划管理

1.毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。

2.生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。

二、生产、加工、收购、经营、配方用药的规定

1.生产 药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。严防与其他药品混杂。每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。必须建立完整的生产记录，保存五年备查。

2.加工 凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。

3.收购、经营 毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责。

4.配方用药 配方用药由药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。

三、保管、领发、核对制度

收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。

第二节 医疗单位供应和调配规定

1.处方供应调配 医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。

药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。

2.处方调配要求

①调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。

②对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。

③如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。

3.处方剂量 每次处方剂量不得超过二日极量。

4.处方效用和保存 处方一次有效，取药后处方保存二年备查。

第三节 擅自生产、收购、经营毒性药品的处罚

单位或者个人擅自生产、收购、经营毒性药品的，法律责任包括：

①由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品;

②并处以警告或按非法所得的五至十倍罚款。

③情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。