2015执业药师《药事管理与法规》真题(7)

【61-63】

A.Ⅱ期临床试验

B.Ⅰ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，

临床试验分为四期

61.初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

【参考答案】B

62.新药上市后的应用研究阶段属于

【参考答案】D

63.药物治疗作用初步评价阶段属于

【参考答案】A

【64-65】

A 新药申请

B 补充申请

C 仿制药申请

D 进口药品申请

64．未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于

【参考答案】A

65．国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于

【参考答案】C

【66-67】

A. 首次进口5 年以内的进口药品

B. 已受理注册申请的新药

C. 已过新药检测期的国产药品

D. 处于Ⅲ期临床试验的药物

66.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所有不良反应的是

【参考答案】A

67. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告新的和严重的不良反应的是

【参考答案】C

【68-70】

A. 绿色标牌

B. 蓝色标牌

C. 红色标牌

D. 黄色标牌

在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理

68.准备出库销售应挂

【参考答案】A

69．其他企业退回的药品应挂

【参考答案】D

70.已经超过药品有效期的应挂

【参考答案】C

［71-73］

A．第二类医疗器械

B.第一类医疗器械

C．第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

71.产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是

【参考答案】A

72.产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是

【参考答案】C

73.产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是

【参考答案】B

［74-75］

A．3 年

B.1 年

C．不少于5 年

D.药品有效期满之日起不少于5 年

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》

74.药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为

【参考答案】D

75.运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为

【参考答案】B

［76-77］

A．三唑仑片

B.酒石酸麦角胺片

C．氯硝西泮片

D.盐酸布桂嗪注射液

76.根据《麻醉药品品种目录（2013 年版）》，属于麻醉药品的是

【参考答案】D

77.根据《麻醉药品品种目录（2013 年版）》，属于第一类精神药品的是

【参考答案】A

［78-79］

A．有效期至2016/31/08

B.有效期至2016 年08 月

C． 有效期至2016 年09 月

D.有效期至2016.09.01

78.某药品的生产批号为140031，生产日期为2014 年9 月1 日，有效期为2 年，其有效期可

以标注为

【参考答案】B

79.某药品的生产批号为140051，生产日期为2014 年9 月20 日，有效期为2 年，其有效期可以标注为

【参考答案】B

［80-82］

A．羚羊角

B.丹参

C．黄芩

D.甘草

80.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是

【参考答案】D