2017年执业药师考试《药事管理》试题（2）

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(1～4题共用备选答案)

A.进口医疗器械

B.医疗器械说明书

C.第一类医疗器械

D.第二类医疗器械

E.第三类医疗器械

1.设区的市级药品监督管理部门负责本行政区生产企业说明书审批的是

2.省、自治区、直辖市药监部门负责本行政区生产企业说明书审批的是

3.由国家药品监督管理局负责境内生产企业说明书审批的是

4.由国家药品监督管理局负责境外生产企业说明书审批的是

正确答案:1.C;2.D;3.E;4.A

(5～8题共用备选答案)

A.临床研究

B.生物等效性试验

C.临床试验

D.I期临床试验

E.Ⅲ期临床试验

5.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段是

6.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是

7.需要进行临床研究已有国家标准的化学药品申请注册的可以进行

8.需要用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物制品，应当进行

正确答案:5.E;6.D;7.B;8.C

(9～12题共用备选答案)

A.互联网药品信息服务

B.经营性互联网药品信息服务

C.非经营性互联网药品信息服务

D.从事互联网药品信息服务申请表

E.网上药品交易服务

9.从事互联网药品信息服务，应当填写国家药品监督管理局统一制发的

10.通过互联网向上网用户提供具有公开性，共享性药品信息服务的是

11.通过互联网向上网用户提供药品信息的服务活动的是

12.通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息的是

正确答案:9.D;10.C;11.A;12.B

(13～16题共用备选答案)

A.已有国家标准药品的申请

B.进口药品申请

C.非处方药的注册申请

D.药品的再注册

E.新药技术转让

13.新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为是

14.对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施的审批过程是

15.经国务院药监管理部门确定的非处方药改变剂型，但不改变适应证，给药途径和给药剂量的药品注册申请是

16.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是

正确答案:13.E;14.D;15.C;16.B

(17～20题共用备选答案)

A.进口药品申请

B.药品补充申请

C.药品的再注册

D.新药的技术转让

E.临床试验

17.新药技术转让的办理按

18.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是

19.需要填写《药品补充申请表》报送有关资料并附转让合同的是

20.需要填写《药品再注册申请表》并提供有关申报资料的是

正确答案:17.B;18.A;19.D;20.C

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