2017年执业药师药事管理与法规第二套专项模拟练习题(5)

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(80～83题共用备选答案)

A.进口药品申请

B.补充申请

C.已有国家标准药品的申请

D.改变剂型和给药途径的已上市的药品申请

E.药品注册管理工作

80.在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是

81.新药技术转让、进口药品分装，药品试行标准转正，按

82.按照新药管理的药品注册申请是

83.负责对药物临床研究，药品生产和进口审批属于

正确答案:80.A;81.B;82.D;83.A

(84～87题共用备选答案)

A.新药申请

B.药物的临床研究

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.Ⅰ期临床试验

84.临床试验和生物等效性试验称为

85.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应属于

86.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据是

87.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是

正确答案:84.B;85.D;86.C;87.E

(88～90题共用备选答案)

A.医疗器械

B.第一类医疗器械

C.第二类医疗器械

D.第三类医疗器械

E.生产和使用

88.对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械是

89.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械是

90.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械是

正确答案:88.D;89.C;90.B

(91～93题共用备选答案)

A.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

B.可以随便使用的医疗器械

C.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

D.植入人体，用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

E.不许随便使用的医疗器械

91.第一类医疗器械是指

92.第二类医疗器械是指

93.第三类医疗器械是指

正确答案:91.C;92.A;93.D

(94～97题共用备选答案)

A.申办者职责

B.研究者职责

C.药品非临床研究质量管理规范

D.药品临床试验管理规范

E.多中心试验

94.负责对临床试验用的所有药品作适当的包装标签，并标明临床试验专用的是

95.应了解并熟悉用药的性质、作用、疗效及安全性的是

96.从事新药安全性研究的实验室应符合

97.获得伦理委员会与受试者知情同意书属于

正确答案:94.B;95.A;96.B;97.A

(98～101题共用备选答案)

A.仲裁检定

B.计量器具

C.计量检定

D.计量认证

E.计量检定机构

98.能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质，包括计量基准、计量标准、工作计量器具属于

99.为评定计量器具的计量性能，确定其是否合格所进行的全部工作属于

100.用计量基准或者社会公用计量标准所进行的以裁决为目的的计量检定、测试活动属于

101.承担计量检定工作的有关技术机构是

正确答案:98.B;99.C;100.A;101.E

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