2017执业药师考试药物分析高频考点-国家药品标准及其制订的原则

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国家药品标准：是国家为保证药品质量所制定的关于药品的质量指标、检验方法以及生产工艺的技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。

国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准搜集整理为国家药品标准。国家药品标准由国家药典委员会负责制定和修订。在国家药品标准中，不仅有药品的质量指标(包括检验的项目和限度要求)，还规定了检验的方法。检验时应按照规定的项目和方法进行检验，符合标准的药品才是合格的药品。国家药品标准具有法律的效力。我国《药品管理法》指出，“药品必须符合国家药品标准”。生产、销售、使用不符合国家药品标准的药品是违法的行为。

药品的质量标准和药品总是同时产生的。在进行新药的研究时，除对新药的药理、生产工艺等方面进行研究外，还需要对搜集整理新药的质量进行系统的研究，并在此基础上制订药品的质量标准。制订药品质量标准应遵循以下原则：

1.必须坚持质量第一的原则。药品的质量标准必须能够有效地控制药品的质量，确保用药的安全和有效。

2.制订质量标准要有针对性。要根据药品在生产、流通、使用等各个环节影响质量的因素，有针对性地规定检测的项目，加强对药品内在质量的控制。

3.检验方法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，既要注意方法的适用性，又要注意采用先进的分析测试技术，不断提高检测的水平。

4.质量标准中限度的规定，要在保证药品质量的前提下，根据生产所能达到的实际水平来制订。

以上就是坦途网执业药师考试频道为大家准备的2017年执业西药师的真题高频考点，希望大家能够利用有限的复习时间将考试真题中出现的考点进行着重记忆，相信一定能在考试中取得不错的成绩。