2017年执业药师考试《药事管理与法规》第三套预习试卷(6)

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100[单选题] 上述临床试验的病例数为查看材料A.20～30例

B.不少于100例

C.不少于200例

D.不少于300例

101[单选题] 完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号查看材料A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.市级以上药品监督管理部门

102[单选题] 该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为查看材料A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

材料题根据下面资料，回答103-105题

A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。

103[单选题] B药店对A药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服，提出行政复议的时效一般为查看材料A.15日

B.60日

C.3个月

D.6个月

104[单选题] B药店对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起多久内向人民法院起诉查看材料A.15日

B.60日

C.3个月

D.6个月

105[单选题] B药店对A药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服，直接向人民法院提出行政诉讼的时效为查看材料A.15日

B.60日

C.3个月

D.6个月

材料题根据下面资料，回答106-108题

余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

106[单选题] 余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是查看材料A.担任药店负责人但不参与药品质量管理

B.替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人

C.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书

D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师

107[单选题] 关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对于执业药师执业影响的说法，正确的是查看材料A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

B.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

C.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

D.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

108[单选题] 关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是查看材料A.余某未参与实际经营，不负法律责任

B.因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任

C.余某作为直接负责人构成销售假药罪

D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪

材料题根据下面资料，回答109-110题

某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防鼠设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车;建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为(78±1)%和(66±2)%。

109[单选题] 从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确的是查看材料A.3月2日、3月3日都没有超过规定的要求

B.3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求

C.3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求

D.3月2日、3月3日都超过了规定的要求

110[单选题] 关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法，错误的是查看材料A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所

B.该企业的库房还应有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备

C.该企业有一个独立冷库，符合经营疫苗的要求

D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱

四、多项选择题(共10题，每题l分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意。错选、少选均不得分。)

111[多选题] 凡加工炮制毒性中药，必须按照

A.《中华人民共和国药典》

B.《中药志》

C.《中药大辞典》

D.省级药品监督管理部门制定的《炮制规范》

112[多选题] 按照《医疗器械监督管理条例》，人体使用医疗器械旨在达到的预期目的有

A.对疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解

B.对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿

C.对生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

D.用药理学、免疫学或者代谢的手段作用于人体体表及体内

113[多选题] 对新药监测期已满的药品，应报告的不良反应包括

A.所有可疑的不良反应

B.说明书中未载明的不良反应

C.服用后引起死亡的不良反应

D.服用后导致住院时间延长的不良反应

114[多选题] 下列药品销售行为中，违法的有

A.药店经批准在边远城乡集市贸易市场内出售维C银翘片

B.药品生产企业销售委托生产的药品

C.药品生产企业在交易会上现货出售非处方药

D.药品零售连锁企业经过批准可以向个人消费者提供互联网药品交易服务

115[多选题] 基本药物应满足的条件包括

A.能够保障供应

B.公众可公平获得

C.价格合理

D.剂型适宜

116[多选题] 可纳入《基本医疗保险药品目录》的药品包括

A.《中华人民共和国药典》(现行版)收载的药品

B.主要起营养滋补作用的药品

C.国家药品监督管理部门批准正式进口的药品

D.符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品

117[多选题] 有关上市许可人制度的说法，正确的有

A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人

B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人

C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品

D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验

118[多选题] 有关药品生产监督管理的说法，正确的有

A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30目前申请变更登记

D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

119[多选题] 关于药品经营许可证管理的说法，正确的有

A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的，由原发证机关注销

B.《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置

C.药品经营企业暂停营业的，《药品经营许可证》由原发证机关暂时收回

D.药品经营企业暂停销售，《药品经营许可证》由原发证机关注销

120[多选题] 根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，有关医药代表的说法，正确的有

A.卫生行政部门建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开

B.医药代表可以从事学术推广、技术咨询等活动

C.登记备案的医药代表可以承担药品销售任务

D.医药代表失信行为记入个人信用记录

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