2017年执业药师考试《药事管理与法规》第二套预习试卷(6)

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材料题根据下面资料，回答101-103题

甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。

101[单选题] 乙药品生产企业应向哪个部门申请丙药品的广告批准文号查看材料A.国家药品监督管理部门

B.企业所在地省级药品监督管理部门

C.企业所在地市级药品监督管理部门

D.企业所在地县级药品监督管理部门

102[单选题] 乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后，拟在外省进行广告宣传查看材料A.无需审批

B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准

C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准

D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案

103[单选题] 乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后，篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，撤销该品种药品广告批准文号，药品监督管理部门几年内不受理该品种的广告审批申请查看材料A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

材料题根据下面资料，回答104-106题

2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2012110745号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效、三十天痊愈”。

104[单选题] 对该药品广告批准文号格式的说法，正确的是查看材料A.“国”字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请

B.批准文号中数字组成部分应该为9位，该批准文号可直接认定为虚假文号

C.批准文号中数字组成部分前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号

D.批准文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播电视

105[单选题] 对该药品广告批准文号有效期的认定，正确的是查看材料A.药品广告批准文号有效期为6个月，该批准文号已到期作废

B.药品广告批准文号有效期为1年，该批准文号已到期作废

C.药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号仍在有效期内

D.药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号已到期作废

106[单选题] 对该药品广告内容的定性，正确的是查看材料A.提供虚假材料申请药品广告审批

B.含有不科学地表示功效的断言和保证

C.任意扩大产品适应症(功能主治)范围

D.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传

材料题根据下面资料，回答107-108题

2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定》(国务院令第668号)(以下简称《决定》)。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。

同时，《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。

107[单选题] 上述信息中所指的第二类疫苗是查看材料A.由公民自费并且自愿受种的疫苗

B.政府免费向公民提供的疫苗

C.疫苗接种单位自主采购的疫苗

D.疫苗生产企业自主供应的疫苗

108[单选题] 从上述信息分析，关于第二类疫苗流通方式，正确的是查看材料A.由省级疾病预防控制机构统一采购逐级发至接种单位

B.县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购，由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位

C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台集中采购后，委托具备冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位

D.药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购，由药品批发企业销售至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位

材料题根据下面资料，回答109-111题

某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。

109[单选题] 该药品零售连锁企业应当经过哪个部门的批准，才能从事经营第二类精神药品业务查看材料A.国家药品监督管理部门

B.所在地省级药品监督管理部门

C.所在地设区的市级药品监督管理部门

D.所在地县级药品监督管理部门

110[单选题] 获得批准后，该药品零售连锁企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存几年备查查看材料A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

111[单选题] 在经营中，该药品零售连锁企业的哪个行为合法查看材料A.没有处方销售第二类精神药品

B.未经执业药师复核零售第二类精神药品

C.向20岁的大学生销售第二类精神药品

D.调剂10日常用量的含有第二类精神药品控缓释制剂处方

四、多项选择题(共10题，每题l分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意。错选、少选均不得分。)

112[多选题] 我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有

A.执业药师执业许可

B.药物临床研究许可

C.药品上市许可

D.药物临床前研究许可

113[多选题] 正当的竞争行为包括

A.因歇业降价销售鱼腥草

B.以折扣销售药品

C.公开竞争对手的保健食品经营信息

D.宣传中药材产地

114[多选题] 有关医疗机构配制中药制剂的说法，错误的有

A.医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证

B.医疗机构不可以委托配制中药制剂

C.医疗机构配制的中药制剂品种，应当向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案

D.医疗机构配制应用传统工艺配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号

115[多选题] 经医生注明理由，处方用量可适当延长的情形包括

A.急性肠炎

B.老年病

C.行动不便患者的慢性病

D.术后镇痛

116[多选题] 医疗机构药师的工作职责有

A.开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案

B.开展药物利用评价和药物临床应用研究监测

C.开展药学查房，提供药学技术服务

D.协同医生做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议

117[多选题] 有关处方药与非处方药流通管理，下列说法中，正确的有

A.处方药、非处方药应当分柜摆放

B.非处方药可以采用开架自选销售方式

C.非处方药可以采用有奖销售促销方式

D.处方药可以作为礼品赠送消费者

118[多选题] 药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括

A.验证方案

B.验证评价

C.预防措施

D.偏差处理

119[多选题] 下列有关法律效力层次的说法，正确的有

A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销

C.上位法的效力高于下位法

D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定

120[多选题] 药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取的措施有

A.及时告知医务人员相关信息

B.修改标签和说明书

C.暂停生产、销售

D.主动召回

121[多选题] 属于国家三级保护野生药材物种的药材有

A.鹿茸

B.蟾酥

C.川贝母

D.龙胆

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