2019年执业药师考试西药一重点知识点解读5

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根据药品的包装材料的特性，药品的包装材料的标准主要包含以下项目：

(1)材料的确认(鉴别)：主要确认材料的特性、防止掺杂、确认材料来源的一致性。

(2)材料的化学性能检查：检查材料在各种溶剂(如水、乙醇和正己烷)中浸出物(主要检查有害物质、低分子量物质、未反应物、制作时带人物质、添加剂等)、还原性物质、重金属、蒸发残渣、pH、紫外吸收度等;检查材料中特定的物质，如聚氯乙烯硬片中氯乙烯单体、聚丙烯输液瓶中催化剂、复合材料中溶剂残留;检查材料加工时的添加物，如橡胶中硫化物、聚氯乙烯膜中增塑剂(邻苯二甲酸二辛酯)、聚丙烯输液瓶中抗氧剂等。

(3)材料、容器的使用性能检查：容器需检查密封性、水蒸气透过量、抗跌落性、滴出量(若有定量功能的容器)等;片材需检查水蒸气透过量、抗拉强度、延伸率;如该材料、容器需组合使用需检查热封强度、扭力、组合部位的尺寸等。

(4)材料、容器的生物安全检查：微生物数，根据该材料、容器被用于何种剂型，测定各种类微生物的量;安全性，根据该材料、容器被用于何种剂型，需选择检查异常毒性、溶血细胞毒性、眼刺激性、细菌内毒素等项目。

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